Az Ingenol-mebutát gél farmakokinetikája aktinikus keratosisban maximális felhasználási körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően az alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, amelyet a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásával dokumentálnak a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.2. Olyan alanyok, akiknek legalább 10 klinikailag tipikus, látható és különálló AK-ja van az arcon, körülbelül 250 cm2 kopaszodó fejbőrön vagy körülbelül 250 cm2 napsérült bőrfelületen a karján, kivéve a kézfejet.

3. Az alany legalább 18 éves. 4. A női alanyoknak a következők valamelyikének kell lenniük:

• Nem fogamzóképes, azaz posztmenopauzás vagy igazolt klinikai anamnézisben sterilitás (például az alanynak nincs méhe), vagy

  • Fogamzóképes kor, feltéve, hogy a vizsgálati kezelés előtt megerősített negatív vizelet terhességi teszt eredménye a terhesség kizárása.

    5. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat megkezdésekor és annak befejezéséig. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a következő:

  • Orális/implantátum/injekciós/transzdermális/ösztrogén hüvelygyűrűs fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, spermicid óvszer, spermicid rekeszizom.
  • Az absztinencia vagy a partner vazektómiája elfogadható, ha a nő beleegyezik a fogamzásgátlás másik elfogadható módszerének alkalmazásába, ha partnere megváltozik.

Kizárási kritériumok:

1. A kezelt terület elhelyezkedése (teljes arc, kopaszodó fejbőr vagy kar)

   • egy nem teljesen gyógyult sebtől 5 cm-en belül,
   • a feltételezett bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC) 10 cm-en belül.
2. Ingenol-mebutát géllel végzett előzetes kezelés az elmúlt három hónapban.

3. Elváltozások a kezelési területeken, amelyek:

   • atipikus klinikai megjelenés (pl. hipertrófiás, hyperkeratoticus vagy bőrszarv) és/vagy
   • ellenszegülő betegség (pl. két korábbi alkalommal nem reagált a krioterápiára).
4. Bármilyen abnormális laboratóriumi vizsgálat, amely orvosilag jelentős, és hatással lehet az alanyok biztonságára vagy a vizsgálati eredmények értelmezésére, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Jelenlegi beiratkozás vagy részvétel egy vizsgálati klinikai vizsgálatba a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
6. A vizsgáló véleménye szerint az alany valószínűleg nem felel meg a Clinical Study Protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus állapot).
7. Azok az alanyok, akiknél a QTcF intervallum > 450 ms férfiaknál és 470 ms nőknél, vagy a vizsgáló véleménye szerint az EKG-ban egyéb releváns patológiás változás. Ezek az időközök a Szűrőlátogatásra vonatkoznak.