Farmakokinetika gelu Ingenol mebutate u aktinické keratózy za podmínek maximálního použití

Kritéria pro zařazení:

1. Po verbální a písemné informaci o studii musí subjekt poskytnout informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.2. Subjekty s alespoň 10 klinicky typickými, viditelnými a samostatnými AK na obličeji, na přibližně 250 cm2 plešatící pokožky hlavy nebo na ploše přibližně 250 cm2 sluncem poškozené kůže na paži kromě hřbetu ruky.

3. Subjekt starší 18 let. 4. Ženské subjekty musí být buď:

• Neplodnost, tj. postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. subjekt je bez dělohy) nebo,

  • Potenciál otěhotnět za předpokladu, že před zkušební léčbou je potvrzen negativní těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství.

    5. Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci při vstupu do studie a až do jejího ukončení. Účinná antikoncepce je definována takto:

  • Perorální/implantát/injekce/transdermální/estrogenní vaginální kroužková antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem.
  • Abstinence nebo partnerská vazektomie jsou přijatelné, pokud žena souhlasí s implementací jedné z dalších přijatelných metod antikoncepce, pokud se její partner změní.

Kritéria vyloučení:

1. Umístění ošetřované oblasti (celý obličej, plešatění pokožky hlavy nebo paže)

   • do 5 cm od neúplně zhojené rány,
   • do 10 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC).
2. Předchozí léčba ingenol mebutátovým gelem během posledních tří měsíců.

3. Léze v ošetřovaných oblastech, které mají:

   • atypický klinický vzhled (např. hypertrofické, hyperkeratotické nebo kožní rohy) a/nebo,
   • vzdorovité onemocnění (např. nereagovalo na kryoterapii ve dvou předchozích případech).
4. Jakékoli abnormální laboratorní testy, které jsou z lékařského hlediska významné a které by ovlivnily bezpečnost subjektů nebo interpretaci výsledků studie, jak stanoví úsudek zkoušejícího.
5. Aktuální přihlášení nebo účast v hodnoceném klinickém hodnocení do 30 dnů od vstupu do tohoto hodnocení.
6. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav).
7. Subjekty s QTcF intervalem > 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy nebo jiné relevantní patologické změny na EKG podle názoru zkoušejícího. Tyto intervaly platí při screeningové návštěvě.