Farmakokinetikk av Ingenol Mebutate Gel ved aktinisk keratose under maksimale bruksforhold

Inklusjonskriterier:

1. Etter muntlig og skriftlig informasjon om rettssaken, må forsøkspersonen gi informert samtykke dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke før eventuelle rettsrelaterte prosedyrer.2. Personer med minst 10 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er i ansiktet, på omtrent 250 cm2 skallet hodebunn eller et område på omtrent 250 cm2 med solskadet hud på armen unntatt på baksiden av hånden.

3. Forsøksperson minst 18 år. 4. Kvinnelige emner må være av enten:

• Ikke-fertil potensial, dvs. postmenopausal eller har en bekreftet klinisk historie med sterilitet (f.eks. personen er uten livmor) eller,

  • Fertilitet, forutsatt at det foreligger en bekreftet negativ uringraviditetstest før prøvebehandling, for å utelukke graviditet.

    5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon ved påbegynnelse av forsøket og frem til ferdigstillelse. Effektiv prevensjon er definert som følger:

  • Orale/implantat/injiserbare/transdermale/østrogene vaginale ringprevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid.
  • Avholdenhet eller partnerens vasektomi er akseptabelt hvis kvinnen godtar å implementere en av de andre akseptable prevensjonsmetodene hvis partneren hennes endrer seg.

Ekskluderingskriterier:

1. Plassering av behandlingsområdet (helt ansikt, skallet hodebunn eller arm)

   • innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår,
   • innen 10 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC).
2. Tidligere behandling med ingenol mebutate gel innen de siste tre månedene.

3. Lesjoner i behandlingsområdene som har:

   • atypisk klinisk utseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller,
   • gjenstridig sykdom (f.eks. responderte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger).
4. Eventuelle unormale laboratorietester som er medisinsk signifikante og vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller tolkningen av prøveresultatene, som bestemt av etterforskerens vurdering.
5. Gjeldende påmelding eller deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
6. Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
7. Pasienter med QTcF-intervall > 450 ms for menn og 470 ms for kvinner eller andre relevante patologiske endringer i EKG etter utrederens vurdering. Disse intervallene gjelder ved visningsbesøk.