Farmakokinetik af Ingenol Mebutate Gel ved aktinisk keratose under maksimale brugsbetingelser

Inklusionskriterier:

1. Efter mundtlig og skriftlig information om forsøget skal forsøgspersonen give informeret samtykke dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular forud for eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.2. Personer med mindst 10 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er i ansigtet, på ca. 250 cm2 skaldet hovedbund eller et område på ca. 250 cm2 solskadet hud på armen undtagen håndryggen.

3. Forsøgsperson mindst 18 år. 4. Kvindefag skal være af enten:

• Ikke-fertilitet, dvs. postmenopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er forsøgspersonen uden livmoder) eller,

  • Fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling, for at udelukke graviditet.

    5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention ved start af forsøget og indtil afslutning. Effektiv prævention er defineret som følger:

  • Orale/implantater/injicerbare/transdermale/østrogene vaginale svangerskabsforebyggende midler, intrauterin enhed, kondom med spermicid, membran med spermicid.
  • Afholdenhed eller partners vasektomi er acceptable, hvis kvinden accepterer at implementere en af ​​de andre acceptable metoder til prævention, hvis hendes partner ændrer sig.

Ekskluderingskriterier:

1. Placering af behandlingsområdet (helt ansigt, skaldet hovedbund eller arm)

   • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår,
   • inden for 10 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC).
2. Forudgående behandling med ingenol mebutate gel inden for de sidste tre måneder.

3. Læsioner i behandlingsområderne, der har:

   • atypisk klinisk udseende (f.eks. hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller,
   • genstridig sygdom (f.eks. reagerede ikke på kryoterapi ved to tidligere lejligheder).
4. Eventuelle unormale laboratorietests, der er medicinsk signifikante og vil påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne, som bestemt af efterforskerens vurdering.
5. Aktuel tilmelding eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i dette forsøg.
6. Efter investigators mening er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokoll (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).
7. Forsøgspersoner med QTcF-interval > 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder eller andre relevante patologiske ændringer i EKG'et efter investigators vurdering. Disse intervaller gælder ved screeningsbesøg.