已知扩散有限的癌症 (PRICKLE) 的胰腺可切除性 (PRICKLE)

纳入标准：

• 临界不可切除的晚期胰腺癌患者，由中央放射学审查定义为第 2 类。
• 签署知情同意书时年满 18 岁或以上。
• 胰腺导管腺癌的组织学或细胞学诊断记录。
• ECOG 性能状态 0-1。
• 预期寿命至少为 12 周。
• 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
• 足够的血液学功能定义为：
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500 个细胞/mm3 (1.5 x 109/L)。
• 血红蛋白≥8.0 g/dL (80 g/L)（只要没有活动性出血的证据，输血可以增加到这个水平）。
• 血小板≥100×109/L
• 由血清肌酐≤1.5 定义的足够的肾功能 x ULN 或 Cockcroft-Gault 计算的肌酐清除率≥50 毫升/分钟。
• 足够的肝功能定义为：
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5 x 正常上限 (ULN)
• 总胆红素≤1.5 x ULN
• 患者可能接受内窥镜或放射支架置入术来治疗胆道梗阻。 如果是这样，胆红素必须在注册前恢复到≤1.5 x ULN。
• 之前没有接受过针对他们疾病的治疗。
• RECIST 1.1 标准的可测量疾病。 肿瘤评估和测量必须在患者接受第一剂 ABX/GEM 之前的 28 天内完成。
• 所有有生育能力的女性 (WoCBP) 和所有性活跃的男性患者必须同意在整个研究期间以及试验药物最后一次给药后的 6 个月内使用有效的避孕方法。

排除标准：

• 患有转移性 PDAC 或适合以治愈为目的切除的疾病的患者。 这些包括被中央放射学审查定义为 1 类或 3 类的肿瘤。
• 在过去 5 年内诊断出的其他侵袭性恶性肿瘤，但经过充分治疗的局部治愈前列腺癌、子宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 癌症幸存者接受过针对先前恶性肿瘤的潜在治愈性治疗，三年或更长时间没有该疾病的证据，并且被认为复发风险可忽略不计，有资格参加该试验。
• 已知对 ABX 或 GEM 过敏或过敏。
• 常规使用口服抗氧化补充剂：β-胡萝卜素、硒、叶黄素、玉米黄质、番茄红素、碧萝芷、蕨菜、omega-3S、维生素 C、维生素 E、虾青素。 如果最近使用，则需要 5 个半衰期的清除期。
• 预先存在缺血性心脏病的患者，特别是那些正在积极治疗冠心病的患者，将被排除在 Sonuvue 动态造影增强超声研究之外，因为该人群中有零星的心脏缺血报告。 只要他们的心脏状况不排除手术，他们就有资格参加其余的研究。
• 严重的急性或慢性医学或精神状况、疾病或实验室异常，根据研究者的判断，这些异常会使患者处于不应有的风险或干扰研究。 示例包括但不限于：
• 发生静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞或深静脉血栓形成）需要抗凝但未适当抗凝或在第 1 天前 4 周内发生 NCI CTCAE（4.0 版）2 级或以上出血事件的患者.
• 服用华法林的患者，除非在研究期间患者可以转换为低分子肝素
• 在过去 6 个月内有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或需要药物或机械控制的室性心律失常病史的患者。
• 肝硬化、持续酗酒或已知的慢性活动性或急性乙型肝炎或丙型肝炎。
• 已知感染 HIV。
• 怀孕、计划怀孕或正在哺乳期的女性（研究期间或最后一次给药后最多 6 个月）。