확장 제한이 알려진 암의 췌장 절제 가능성(PRICKLE) (PRICKLE)

포함 기준:

• 중앙 방사선학적 검토에 의해 범주 2로 정의된 절제 불가능한 경계선 진행성 췌장 선암종 환자.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
• 췌관 선암종의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단.
• ECOG 수행 상태 0-1.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
• 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
• 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L).
• 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(80g/L)(활동성 출혈의 증거가 없는 한 수혈로 이 수준까지 증가할 수 있음).
• 혈소판 ≥100x 109/L
• 혈청 크레아티닌≤1.5로 정의되는 적절한 신장 기능 x ULN 또는 ≥50 ml/min의 Cockcroft-Gault에 의한 계산된 크레아티닌 청소율.
• 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN)
• 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
• 환자는 담도 폐쇄를 치료하기 위해 내시경 또는 방사선 스텐트를 사용할 수 있습니다. 그렇다면 등록 전에 빌리루빈이 ≤1.5 x ULN으로 돌아와야 합니다.
• 질병에 대한 사전 치료를 받지 못했습니다.
• RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병. 종양 평가 및 측정은 환자가 ABX/GEM의 첫 용량을 받기 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.
• 모든 임신 가능성이 있는 여성(WoCBP)과 모든 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 시험 약물의 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 전이성 PDAC 또는 치료 목적으로 절제할 수 있는 질병이 있는 환자. 여기에는 중앙 방사선 검토에서 범주 1 또는 3으로 정의된 종양이 포함됩니다.
• 적절하게 치료된 국소 완치된 전립선암, 자궁경부 자궁의 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 침습성 악성 종양. 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치료 요법을 받은 암 생존자는 3년 이상 해당 질병의 증거가 없고 재발 위험이 무시할 수 있는 것으로 간주되며 시험에 참가할 수 있습니다.
• ABX 또는 GEM에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
• 경구 항산화 보충제의 일상적인 사용: 베타카로틴, 셀레늄, 루테인, 제아잔틴, 리코펜, 피크노제놀, 고사리, 오메가-3S, 비타민 C, 비타민 E, 아스타잔틴. 최근에 사용한 경우 5 반감기의 휴약 기간이 필요합니다.
• 기존 허혈성 심장 질환이 있는 환자, 특히 관상 동맥 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 이 모집단에서 심장 허혈이 산발적으로 보고되기 때문에 Sonuvue 동적 조영 증강 초음파 검사에서 제외됩니다. 심장 상태가 수술을 방해하지 않는 한 나머지 연구에 참여할 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 중대한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 질병 또는 검사실 이상. 예를 들면 다음과 같습니다.
• 1일 이전 4주 동안 항응고가 적절히 이루어지지 않았거나 NCI CTCAE(버전 4.0) 등급 2 이상의 출혈 에피소드가 있었고 항응고가 필요한 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증)이 있었던 환자 .
• 환자가 연구 기간 동안 저분자량 헤파린으로 전환하는 것이 가능하지 않은 한 와파린을 복용하는 환자
• 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 지난 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 심실 부정맥의 상당한 병력이 있는 환자.
• 간경변증, 지속적인 알코올 남용, 알려진 만성 활동성 또는 급성 B형 간염 또는 C형 간염.
• HIV로 알려진 감염.
• 임신한 여성, 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성(연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 최대 6개월 동안).