Pankreatisk resektabilitet ved kreft med kjent begrenset forlengelse (PRICKLE) (PRICKLE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med borderline ikke-opererbart avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, definert som kategori 2 ved sentral radiologisk gjennomgang.
• 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
• Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
• ECOG ytelsesstatus 0-1.
• Forventet levealder på minst 12 uker.
• Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert av:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L).
• Hemoglobin ≥8,0 g/dL (80 g/L) (kan økes til dette nivået med transfusjon så lenge det ikke er tegn på aktiv blødning).
• Blodplater ≥100x109/L
• Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av serumkreatinin≤1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance av Cockcroft-Gault på ≥50 ml/min.
• Tilstrekkelig leverfunksjon definert av:
• Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
• Pasienter kan ha endoskopisk eller radiologisk stenting for å behandle biliær obstruksjon. I så fall må bilirubin gå tilbake til ≤1,5 ​​x ULN før påmelding.
• Fikk ingen tidligere terapi for sykdommen.
• Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier. Tumorvurderinger og målinger må gjøres innen 28 dager før pasienten får første dose ABX/GEM.
• Alle kvinner med barns bæreevne (WoCBP) og alle seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 6 måneder etter den siste dosen av prøvemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med metastatisk PDAC, eller sykdom som er mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt. Disse inkluderer svulster som er definert som kategori 1 eller 3 ved sentral radiologisk gjennomgang.
• Andre invasive maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet lokalisert kurert prostatakreft, in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden. Kreftoverlevende, som har gjennomgått potensielt kurativ behandling for en tidligere malignitet, har ingen bevis for sykdommen i tre år eller mer og anses for å ha en ubetydelig risiko for tilbakefall, er kvalifisert for forsøket.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ABX eller GEM.
• Rutinemessig bruk av orale antioksidanttilskudd: betakaroten, selen, lutein, zeaxanthin, lykopen, pycnogenol, fernblock, omega-3S, vitamin C, vitamin E, astaxanthin. Ved nylig bruk kreves en utvaskingsperiode på 5 halveringstider.
• Pasienter med pre-eksisterende iskemisk hjertesykdom, spesielt de som er under aktiv behandling for koronarsykdom, vil bli ekskludert fra Sonuvue dynamisk kontrastforsterket ultralydundersøkelse på grunn av sporadiske rapporter om hjerteiskemi i denne populasjonen. De vil være kvalifisert for resten av studien, så lenge deres hjertestatus ikke utelukker operasjon.
• Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, sykdom eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre studien. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Pasienter som har hatt en venøs tromboembolisk hendelse (f.eks. lungeemboli eller dyp venetrombose) som trenger antikoagulasjon som ikke er tilstrekkelig antikoagulert eller har hatt en NCI CTCAE (versjon 4.0) grad 2 eller høyere blødningsepisode i løpet av de 4 ukene før dag 1 .
• Pasienter som tar warfarin, med mindre det er mulig for pasienten å bytte til et lavmolekylært heparin i løpet av studien
• Pasienter med en betydelig historie med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll i løpet av de siste 6 månedene.
• Skrumpleleversykdom, pågående alkoholmisbruk, eller kjent kronisk aktiv eller akutt hepatitt B, eller hepatitt C.
• Kjent infeksjon med HIV.
• Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer (i løpet av studien eller i opptil 6 måneder etter siste dose).