Haiman resektoitavuus syövissä, joiden laajeneminen tunnetaan rajoitettua (PRICKLE) (PRICKLE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on raja-alueella edennyt haiman adenokarsinooma, jota ei voida leikata ja joka määritellään kategoriaksi 2 keskusradiologisessa katsauksessa.
• 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Haiman duktaalisen adenokarsinooman dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
• Riittävä hematologinen toiminta määritellään:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 solua/mm3 (1,5 x 109/l).
• Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (80 g/l) (voi nousta tälle tasolle verensiirron yhteydessä niin kauan kuin aktiivisesta verenvuodosta ei ole näyttöä).
• Verihiutaleet ≥100x109/l
• Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvolla ≤1,5 x ULN tai Cockcroft-Gaultin laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min.
• Riittävä maksan toiminta määritellään:
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
• Potilaille voidaan tehdä endoskooppinen tai radiologinen stentointi sapen tukkeuman hoitamiseksi. Jos näin on, bilirubiinin on palattava arvoon ≤ 1,5 x ULN ennen rekisteröintiä.
• He eivät saaneet aikaisempaa hoitoa sairauteensa.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä. Kasvainarvioinnit ja -mittaukset on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen kuin potilas saa ensimmäisen ABX/GEM-annoksen.
• Kaikkien WoCBP-naisten (WoCBP) ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on metastaattinen PDAC tai sairaus, joka voidaan resektiota parantavalla tarkoituksella. Näitä ovat kasvaimet, jotka on määritelty kategorisiksi 1 tai 3 keskusradiologisessa katsauksessa.
• Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua paikallista, parantunutta eturauhassyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Syövästä eloonjääneet, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, joilla ei ole näyttöä kyseisestä taudista kolmeen vuoteen tai pidempään ja joilla katsotaan olevan merkityksetön uusiutumisen riski, voivat osallistua tutkimukseen.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys ABX:lle tai GEM:lle.
• Säännöllinen oraalisten antioksidanttilisäaineiden käyttö: beetakaroteeni, seleeni, luteiini, zeaksantiini, lykopeeni, pyknogenoli, saniainen, omega-3S, C-vitamiini, E-vitamiini, astaksantiini. Äskettäin käytettynä vaaditaan 5 puoliintumisajan pesujakso.
• Potilaat, joilla on ennestään iskeeminen sydänsairaus, erityisesti ne, jotka saavat aktiivisesti hoidettua sepelvaltimotautia, suljetaan pois Sonuvue-dynaamisesta kontrastitehostetusta ultraäänitutkimuksesta, koska tässä populaatiossa on satunnaisia ​​ilmoituksia sydämen iskemiasta. He ovat oikeutettuja tutkimuksen loppuvaiheeseen, kunhan heidän sydämensä tila ei estä leikkausta.
• Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:
• Potilaat, joilla on ollut laskimotromboembolia (esim. keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi), jotka vaativat antikoagulaatiota ja joilla ei ole riittävää antikoagulaatiota tai joilla on ollut NCI CTCAE (versio 4.0) asteen 2 tai suurempi verenvuoto 4 viikkoa ennen päivää 1 .
• Potilaat, jotka käyttävät varfariinia, ellei potilasta ole mahdollista vaihtaa pienimolekyylipainoiseen hepariiniin tutkimuksen ajaksi
• Potilaat, joilla on ollut merkittävä aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista kontrollia viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Kirroottinen maksasairaus, jatkuva alkoholin väärinkäyttö tai tunnettu krooninen aktiivinen tai akuutti hepatiitti B tai hepatiitti C.
• Tunnettu HIV-infektio.
• Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät (tutkimuksen aikana tai enintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen).