既知の限られた拡張を伴う癌（PRICKLE）における膵臓の切除可能性 (PRICKLE)

包含基準:

• -中央放射線検査によりカテゴリー2と定義された切除不能な進行性膵臓腺癌の境界線上の患者。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。
• -膵管腺癌の文書化された組織学的または細胞学的診断。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1。
• 少なくとも12週間の平均余命。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
• 以下によって定義される適切な血液学的機能：
• 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L)。
• ヘモグロビン ≥8.0 g/dL (80 g/L) (活動性出血の証拠がない限り、輸血でこのレベルまで増加する可能性があります)。
• 血小板 ≥100x 109/L
• -血清クレアチニン≤1.5によって定義される適切な腎機能 x ULNまたはCockcroft-Gaultによる算出クレアチニンクリアランスが50ml/分以上。
• 以下によって定義される適切な肝機能：
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x 正常上限（ULN）
• 総ビリルビン≤1.5 x ULN
• 患者は、胆道閉塞を治療するために内視鏡的または放射線学的ステントを留置することがあります。 その場合、ビリルビンは登録前に ULN の 1.5 倍以下に戻らなければなりません。
• 彼らの病気に対して以前に治療を受けていません。
• -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患。 腫瘍の評価と測定は、患者が ABX/GEM の初回投与を受ける 28 日以内に行う必要があります。
• 妊娠可能性のあるすべての女性（WoCBP）およびすべての性的に活発な男性患者は、研究全体および治験薬の最終投与後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -転移性PDAC、または治癒目的で切除できる疾患の患者。 これらには、中央放射線検査によってカテゴリー 1 または 3 と定義された腫瘍が含まれます。
• 過去 5 年以内に診断されたその他の浸潤性悪性腫瘍。ただし、適切に治療された限局性治癒前立腺がん、子宮頸部の上皮内がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんは除きます。 以前の悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受け、3年以上その病気の証拠がなく、再発のリスクが無視できると見なされているがん生存者は、試験に適格です.
• -ABXまたはGEMに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 経口抗酸化サプリメントの日常的な使用: β-カロテン、セレン、ルテイン、ゼアキサンチン、リコピン、ピクノジェノール、ファーンブロック、オメガ-3S、ビタミン C、ビタミン E、アスタキサンチン。 最近使用した場合は、5 半減期のウォッシュアウト期間が必要です。
• 既存の虚血性心疾患を有する患者、特に冠動脈疾患の積極的な治療を受けている患者は、この集団で心虚血が散発的に報告されているため、Sonuvue ダイナミック コントラスト強化超音波検査から除外されます。 彼らは、心臓の状態が手術を妨げない限り、残りの研究に適格です。
• -重大な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、疾患または検査室の異常であり、治験責任医師の判断により、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨げたりする。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
• -静脈血栓塞栓イベント（例：肺塞栓症または深部静脈血栓症）があり、抗凝固療法が適切に行われていない、またはNCI CTCAE（バージョン4.0）があった患者 1日目の4週間前にグレード2以上の出血エピソード.
• -ワルファリンを服用している患者、研究期間中に患者が低分子量ヘパリンに切り替えることが可能でない限り
• -脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または過去6か月以内に薬物療法または機械的制御を必要とする心室性不整脈の重大な病歴がある患者。
• 肝硬変、進行中のアルコール乱用、既知の慢性活動性または急性 B 型肝炎、または C 型肝炎。
• HIVの既知の感染。
• -妊娠している、妊娠する予定がある、または授乳中の女性（研究中または最後の投与後6か月まで）。