Hasnyálmirigy reszekálhatósága ismert korlátozott kiterjedésű rákos megbetegedéseknél (PRICKLE) (PRICKLE)

Bevételi kritériumok:

• A központi radiológiai felülvizsgálat alapján 2. kategóriába tartozó, határesetben nem reszekálható előrehaladott hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegek.
• 18 éves vagy idősebb a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
• A pancreas ductalis adenocarcinoma dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisa.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1.
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• A megfelelő hematológiai funkciót a következők határozzák meg:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/L).
• Hemoglobin ≥8,0 g/dl (80 g/l) (erre a szintre emelhető transzfúzióval, amíg nincs bizonyíték aktív vérzésre).
• Vérlemezkék ≥100x109/L
• Megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszintje ≤1,5 x ULN vagy a Cockcroft-Gault szerint számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc.
• A megfelelő májfunkciót a következők határozzák meg:
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)
• Összes bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
• A betegek endoszkópos vagy radiológiai stentelést végezhetnek az epeelzáródás kezelésére. Ha igen, a bilirubinszintnek vissza kell térnie ≤ 1,5 x ULN értékre a felvétel előtt.
• Nem kaptak előzetes kezelést a betegségük miatt.
• Mérhető betegség RECIST 1.1 kritériumok szerint. A daganatok felmérését és mérését 28 napon belül kell elvégezni, mielőtt a beteg megkapja az első adag ABX/GEM-et.
• Minden gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőnek (WoCBP) és minden szexuálisan aktív férfibetegnek bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon a vizsgálat során és a próba gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Áttétes PDAC-ban vagy olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek gyógyító szándékkal reszekcióra alkalmasak. Ide tartoznak azok a daganatok, amelyeket a központi radiológiai felülvizsgálat 1. vagy 3. kategóriába sorolt.
• Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyéb invazív rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált gyógyult prosztatarákot, a méhnyak in situ carcinomáját és a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját. A vizsgálatban részt vehetnek azok a ráktúlélők, akik egy korábbi rosszindulatú daganat miatt potenciálisan gyógyító terápián estek át, és legalább három éve nincs bizonyítékuk a betegségre, és elhanyagolhatónak tartják a kiújulás kockázatát.
• ABX vagy GEM ismert allergia vagy túlérzékenység.
• Orális antioxidáns kiegészítők rutin használata: béta-karotin, szelén, lutein, zeaxantin, likopin, piknogenol, páfránytömb, omega-3S, C-vitamin, E-vitamin, asztaxantin. Ha nemrégiben használták, 5 felezési időre van szükség.
• A már meglévő ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeket, különösen azokat, akiket koszorúér-betegség miatt aktívan kezelnek, kizárják a Sonuvue dinamikus kontrasztos ultrahangos vizsgálatból, mivel szórványosan számoltak be szívischaemiáról ebben a populációban. Mindaddig jogosultak lesznek a vizsgálat hátralévő részében, amíg szívállapotuk nem zárja ki a műtétet.
• Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, betegség vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálatot. Példák többek között, de nem kizárólag:
• Olyan betegek, akiknél vénás thromboemboliás esemény (pl. tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis) volt, amely véralvadásgátló kezelést igényel, és akiknek nincs megfelelő véralvadásgátló, vagy NCI CTCAE (4.0-s verzió) 2. fokozatú vagy annál nagyobb vérzéses epizódjuk volt az 1. napot megelőző 4 hétben .
• Warfarint szedő betegek, kivéve, ha a beteget kis molekulatömegű heparinra lehet átállítani a vizsgálat idejére
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős számú stroke, instabil angina, szívinfarktus vagy kamrai aritmia szerepel, amely gyógyszeres kezelést vagy mechanikai kontrollt igényel az elmúlt 6 hónapban.
• Cirrózisos májbetegség, folyamatos alkoholfogyasztás vagy ismert krónikus aktív vagy akut hepatitis B vagy hepatitis C.
• Ismert HIV-fertőzés.
• Terhes nők, terhességet tervező vagy szoptató nők (a vizsgálat ideje alatt vagy az utolsó adag beadását követő 6 hónapig).