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重新发现羟氯喹作为一种新型胰岛素增敏剂 (REHNIS)

2017年6月2日 更新者:Frederico Toledo、University of Pittsburgh
目前治疗糖尿病胰岛素抵抗的选择相当有限。 出于这个原因,新的治疗方法将代表一个重大进步。 仿制药羟氯喹 (HCQ) 对血糖代谢的影响知之甚少。 在这项研究中,研究人员将检查这种药物影响葡萄糖代谢的机制以及哪些细胞受到影响。 该项目的发现将有助于确定 HCQ 是否可能是治疗葡萄糖代谢紊乱的可行方法。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15234
        • UPMC Montefiore Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄21-69岁;
  • 体重指数 28-40;
  • 至少存在以下胰岛素抵抗标志物之一:a) 空腹高胰岛素血症(通过超敏胰岛素测定 >7 uU/ml);空腹血糖受损(100-125 毫克/分升);参与者提供的葡萄糖耐量降低的既往史;既往妊娠糖尿病史;多囊卵巢综合征的历史;腰围 >40"(男性)或 >35"(女性)(ATP-III 代谢综合征标准的截断值)。

排除标准:

  • 怀孕,或不能/不愿在研究期间避免怀孕;
  • 不稳定的心肺疾病、肝炎、肝功能障碍、肾功能不全或任何其他影响葡萄糖代谢或研究期间安全的医学状况;
  • 糖尿病;
  • 影响葡萄糖代谢的药物:(例如 全身性糖皮质激素、抗精神病药);
  • 对局部利多卡因、类似麻醉剂或 HCQ 过敏史;
  • G6PDH缺乏病史;
  • 视网膜病史;
  • 体重不稳定(过去三个月体重变化>3Kg);
  • 最近两年减肥手术,学习期间有意减肥或参加运动养生法;
  • 酒精摄入量 >1 杯/天(平均);
  • 血红蛋白<10g%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂口服
安慰剂 PO 13±1 周
实验性的:羟氯喹
硫酸羟氯喹 400mg PO QD
硫酸羟氯喹 400mg/d PO 13±1 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肌肉和肝脏中的胰岛素敏感性
大体时间:13±1周
13±1周

次要结果测量

结果测量
大体时间
炎症的生物标志物
大体时间:13±1周
13±1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederico Toledo, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月24日

首次发布 (估计)

2014年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月2日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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