Riscoprire l'idrossiclorochina come nuovo sensibilizzatore all'insulina (REHNIS)
2 giugno 2017 aggiornato da: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
Le attuali opzioni per il trattamento dell'insulino-resistenza nel diabete sono piuttosto limitate.
Per questo motivo, nuovi trattamenti rappresenterebbero un importante progresso.
Il farmaco generico idrossiclorochina (HCQ) ha effetti poco conosciuti sul metabolismo dello zucchero nel sangue.
In questo studio, i ricercatori esamineranno i meccanismi con cui questo farmaco influenza il metabolismo del glucosio e quali cellule sono interessate.
I risultati derivanti da questo progetto aiuteranno a stabilire se l'HCQ può essere un trattamento praticabile per i disturbi del metabolismo del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15234
- UPMC Montefiore Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-69 anni;
- indice di massa corporea 28-40;
- Presenza di almeno uno dei seguenti marcatori di insulino-resistenza: a) iperinsulinemia a digiuno (>7 uU/ml mediante test insulinico ultrasensibile); glicemia a digiuno alterata (100-125 mg/dl); storia precedente di ridotta tolleranza al glucosio fornita dal partecipante; storia di precedente diabete gestazionale; storia di PCOS; circonferenza della vita >40" (uomini) o >35" (donne) (cut-off dai criteri ATP-III per la sindrome metabolica).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o impossibilità/non volontà di evitare la gravidanza durante lo studio;
- Malattia cardiopolmonare instabile, epatite, disfunzione epatica, insufficienza renale o qualsiasi altra condizione medica che influenzi il metabolismo o la sicurezza del glucosio durante lo studio;
- Diabete;
- Farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio: (ad es. glucocorticoidi sistemici, antipsicotici);
- Storia di ipersensibilità alla lidocaina locale, anestetici simili o HCQ;
- Storia di deficit di G6PDH;
- Storia di retinopatia;
- Instabilità ponderale (>3Kg di variazione ponderale negli ultimi tre mesi);
- Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni, intenzione di perdere peso o impegnarsi in un regime di esercizio durante lo studio;
- Assunzione di alcol >1 drink/giorno (in media);
- Emoglobina <10g%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
PO Placebo
|
Placebo PO per 13±1 settimane
|
|
Sperimentale: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina solfato 400 mg PO QD
|
Idrossiclorochina solfato 400 mg/die PO per 13±1 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità all'insulina nel muscolo e nel fegato
Lasso di tempo: 13±1 settimane
|
13±1 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 13±1 settimane
|
13±1 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13060248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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