Redécouvrir l'hydroxychloroquine en tant que nouveau sensibilisateur à l'insuline (REHNIS)
2 juin 2017 mis à jour par: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
Les options actuelles pour traiter la résistance à l'insuline dans le diabète sont assez limitées.
Pour cette raison, de nouveaux traitements représenteraient une avancée majeure.
Le médicament générique hydroxychloroquine (HCQ) a des effets mal compris sur le métabolisme de la glycémie.
Dans cette étude, les chercheurs examineront les mécanismes par lesquels ce médicament affecte le métabolisme du glucose et quelles cellules sont affectées.
Les découvertes émanant de ce projet aideront à déterminer si l'HCQ peut être un traitement viable pour les troubles du métabolisme du glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15234
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-69 ans;
- IMC 28-40 ;
- Présence d'au moins un des marqueurs suivants de résistance à l'insuline : a) hyperinsulinémie à jeun (>7 uU/ml par dosage ultrasensible de l'insuline) ; glycémie à jeun altérée (100-125 mg/dl); antécédents d'intolérance au glucose fournis par le participant ; antécédents de diabète gestationnel antérieur ; histoire du SOPK ; tour de taille> 40 "(hommes) ou> 35" (femmes) (seuils des critères ATP-III pour le syndrome métabolique).
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou incapacité/réticence à éviter une grossesse pendant l'étude ;
- Maladie cardio-pulmonaire instable, hépatite, dysfonctionnement hépatique, insuffisance rénale ou toute autre condition médicale affectant le métabolisme du glucose ou la sécurité pendant l'étude ;
- Diabète;
- Médicaments qui affectent le métabolisme du glucose : (par ex. glucocorticoïdes systémiques, antipsychotiques);
- Antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne locale, à des anesthésiques similaires ou à l'HCQ ;
- Antécédents de déficit en G6PDH ;
- Antécédents de rétinopathie ;
- Instabilité pondérale (> 3 kg de changement de poids au cours des trois derniers mois) ;
- Chirurgie bariatrique au cours des deux dernières années, intention de perdre du poids ou de faire de l'exercice pendant l'étude ;
- Consommation d'alcool > 1 verre/jour (moyenne) ;
- Hémoglobine <10g%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo PO
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Placebo PO pendant 13 ± 1 semaines
|
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Expérimental: Hydroxychloroquine
Sulfate d'hydroxychloroquine 400mg PO QD
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Sulfate d'hydroxychloroquine 400mg/j PO pendant 13±1 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité à l'insuline dans les muscles et le foie
Délai: 13±1 semaines
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13±1 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 13±1 semaines
|
13±1 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimation)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13060248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .