Redescobrindo a hidroxicloroquina como um novo sensibilizador de insulina (REHNIS)
2 de junho de 2017 atualizado por: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
As opções atuais para tratar a resistência à insulina no diabetes são bastante limitadas.
Por esta razão, novos tratamentos representariam um grande progresso.
O medicamento genérico hidroxicloroquina (HCQ) tem efeitos mal compreendidos no metabolismo do açúcar no sangue.
Neste estudo, os pesquisadores examinarão os mecanismos pelos quais essa droga afeta o metabolismo da glicose e quais células são afetadas.
As descobertas provenientes deste projeto ajudarão a estabelecer se a HCQ pode ser um tratamento viável para distúrbios do metabolismo da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-69 anos;
- IMC 28-40;
- Presença de pelo menos um dos seguintes marcadores de resistência à insulina: a) hiperinsulinemia em jejum (>7 uU/ml pelo ensaio de insulina ultrassensível); glicemia de jejum alterada (100-125 mg/dl); história prévia de intolerância à glicose fornecida pelo participante; história de diabetes gestacional anterior; história de SOP; circunferência da cintura >40" (homens) ou >35" (mulheres) (pontos de corte dos critérios ATP-III para síndrome metabólica).
Critério de exclusão:
- Gravidez, ou incapaz/não querendo evitar a gravidez durante o estudo;
- Doença cardiopulmonar instável, hepatite, disfunção hepática, insuficiência renal ou qualquer outra condição médica que afete o metabolismo da glicose ou a segurança durante o estudo;
- Diabetes;
- Medicamentos que afetam o metabolismo da glicose: (ex. glicocorticóides sistêmicos, antipsicóticos);
- História de hipersensibilidade à lidocaína local, anestésicos similares ou HCQ;
- História de deficiência de G6PDH;
- História de retinopatia;
- Instabilidade de peso (>3Kg de variação de peso nos últimos três meses);
- Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos, intenção de perder peso ou praticar exercícios durante o estudo;
- Consumo de álcool > 1 bebida/dia (média);
- Hemoglobina <10g%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo PO
|
Placebo PO por 13±1 semanas
|
|
Experimental: Hidroxicloroquina
Sulfato de hidroxicloroquina 400mg PO QD
|
Sulfato de hidroxicloroquina 400mg/d PO por 13±1 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade à insulina no músculo e no fígado
Prazo: 13±1 semanas
|
13±1 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
biomarcadores de inflamação
Prazo: 13±1 semanas
|
13±1 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO13060248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .