Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återupptäcka hydroxyklorokin som en ny insulinsensibilisator (REHNIS)

2 juni 2017 uppdaterad av: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
Nuvarande alternativ för att behandla insulinresistens vid diabetes är ganska begränsade. Av denna anledning skulle nya behandlingar utgöra ett stort framsteg. Det generiska läkemedlet hydroxiklorokin (HCQ) har dåligt förstådda effekter på blodsockermetabolismen. I denna studie kommer utredarna att undersöka mekanismerna genom vilka detta läkemedel påverkar glukosmetabolismen och vilka celler som påverkas. Resultaten från detta projekt kommer att hjälpa till att fastställa om HCQ kan vara en genomförbar behandling för störningar i glukosmetabolismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15234
        • UPMC Montefiore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-69 år gammal;
  • BMI 28-40;
  • Närvaro av minst en av följande markörer för insulinresistens: a) fastande hyperinsulinemi (>7 uU/ml enligt ultrakänslig insulinanalys); nedsatt fasteglukos (100-125 mg/dl); tidigare historik med nedsatt glukostolerans tillhandahållen av deltagaren; historia av tidigare graviditetsdiabetes; historia av PCOS; midjemått >40" ​​(män) eller >35" (kvinnor) (avgränsningar från ATP-III kriterier för metabolt syndrom).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, eller oförmögen/ovillig att undvika graviditet under studien;
  • Instabil hjärt- och lungsjukdom, hepatit, leverdysfunktion, njurinsufficiens eller något annat medicinskt tillstånd som påverkar glukosmetabolism eller säkerhet under studien;
  • Diabetes;
  • Läkemedel som påverkar glukosmetabolismen: (t.ex. systemiska glukokortikoider, antipsykotika);
  • Anamnes med överkänslighet mot lokalt lidokain, liknande anestetika eller HCQ;
  • Historik av G6PDH-brist;
  • Historia av retinopati;
  • Viktinstabilitet (>3 kg viktförändring under de senaste tre månaderna);
  • Bariatrisk kirurgi under de senaste två åren, avsikt att gå ner i vikt eller delta i träningsregimen under studien;
  • Alkoholintag >1 drink/dag (i genomsnitt);
  • Hemoglobin <10g%

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo PO
Övrig: Placebo
Placebo PO i 13±1 veckor
Experimentell: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokinsulfat 400mg PO QD
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokinsulfat 400mg/d PO i 13±1 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinkänslighet i muskler och lever
Tidsram: 13±1 veckor
13±1 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biomarkörer för inflammation
Tidsram: 13±1 veckor
13±1 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Uppskatta)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO13060248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera