Znovuobjevení hydroxychlorochinu jako nového senzibilizátoru inzulínu (REHNIS)
2. června 2017 aktualizováno: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
Současné možnosti léčby inzulínové rezistence u diabetu jsou dosti omezené.
Z tohoto důvodu by nová léčba představovala velký pokrok.
Generický lék hydroxychlorochin (HCQ) má málo pochopené účinky na metabolismus krevního cukru.
V této studii budou výzkumníci zkoumat mechanismy, kterými tento lék ovlivňuje metabolismus glukózy a které buňky jsou ovlivněny.
Zjištění vycházející z tohoto projektu pomohou zjistit, zda HCQ může být životaschopnou léčbou poruch metabolismu glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15234
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-69 let;
- BMI 28-40;
- Přítomnost alespoň jednoho z následujících markerů inzulínové rezistence: a) hyperinzulinémie nalačno (>7 uU/ml ultrasenzitivním inzulínovým testem); zhoršená hladina glukózy nalačno (100-125 mg/dl); předchozí anamnéza zhoršené glukózové tolerance poskytnuté účastníkem; anamnéza předchozího těhotenského diabetu; historie PCOS; obvod pasu >40" (muži) nebo >35" (ženy) (hranice ATP-III kritérií pro metabolický syndrom).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo neschopnost/ochota vyhnout se těhotenství během studie;
- Nestabilní kardiopulmonální onemocnění, hepatitida, jaterní dysfunkce, renální insuficience nebo jakýkoli jiný zdravotní stav ovlivňující metabolismus glukózy nebo bezpečnost během studie;
- diabetes;
- Léky, které ovlivňují metabolismus glukózy: (např. systémové glukokortikoidy, antipsychotika);
- Anamnéza přecitlivělosti na lokální lidokain, podobná anestetika nebo HCQ;
- Historie nedostatku G6PDH;
- Anamnéza retinopatie;
- Nestabilita hmotnosti (>3 kg změny hmotnosti za poslední tři měsíce);
- Bariatrická chirurgie v posledních dvou letech, záměr zhubnout nebo zapojit se do cvičebního režimu během studia;
- Příjem alkoholu >1 nápoj/den (v průměru);
- Hemoglobin <10g%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo PO
|
Placebo PO po dobu 13±1 týdnů
|
|
Experimentální: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin sulfát 400 mg PO QD
|
Hydroxychlorochin sulfát 400 mg/d PO po dobu 13±1 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na inzulín ve svalech a játrech
Časové okno: 13±1 týden
|
13±1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
biomarkery zánětu
Časové okno: 13±1 týden
|
13±1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13060248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .