Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herontdekking van hydroxychloroquine als een nieuwe insulinesensitizer (REHNIS)

2 juni 2017 bijgewerkt door: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
De huidige mogelijkheden om insulineresistentie bij diabetes te behandelen zijn vrij beperkt. Om deze reden zouden nieuwe behandelingen een grote vooruitgang betekenen. Het generieke medicijn hydroxychloroquine (HCQ) heeft slecht begrepen effecten op het bloedsuikermetabolisme. In deze studie zullen de onderzoekers de mechanismen onderzoeken waarmee dit medicijn het glucosemetabolisme beïnvloedt en welke cellen worden beïnvloed. Bevindingen die voortkomen uit dit project zullen helpen vaststellen of HCQ een levensvatbare behandeling kan zijn voor aandoeningen van het glucosemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15234
        • UPMC Montefiore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-69 jaar oud;
  • BMI 28-40;
  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende markers van insulineresistentie: a) nuchtere hyperinsulinemie (>7 uU/ml volgens ultrasensitieve insulinetest); verminderde nuchtere glucose (100-125 mg/dl); voorgeschiedenis van verminderde glucosetolerantie verstrekt door de deelnemer; geschiedenis van eerdere zwangerschapsdiabetes; geschiedenis van PCOS; middelomtrek >40" ​​(mannen) of >35" (vrouwen) (cut-offs van ATP-III-criteria voor metabool syndroom).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, of het niet kunnen/willen voorkomen van zwangerschap tijdens het onderzoek;
  • Onstabiele cardiopulmonale ziekte, hepatitis, leverdisfunctie, nierinsufficiëntie of enige andere medische aandoening die het glucosemetabolisme of de veiligheid tijdens het onderzoek beïnvloedt;
  • suikerziekte;
  • Medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden: (bijv. systemische glucocorticoïden, antipsychotica);
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor lokale lidocaïne, vergelijkbare anesthetica of HCQ;
  • Geschiedenis van G6PDH-deficiëntie;
  • Geschiedenis van retinopathie;
  • Gewichtsinstabiliteit (>3 kg gewichtsverandering in de afgelopen drie maanden);
  • Bariatrische chirurgie in de afgelopen twee jaar, intentie om gewicht te verliezen of een trainingsregime te volgen tijdens studie;
  • Alcoholinname >1 drankje/dag (gemiddeld);
  • Hemoglobine <10g%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo PO
Ander: Placebo
Placebo PO gedurende 13 ± 1 weken
Experimenteel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquinesulfaat 400 mg PO QD
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquinesulfaat 400 mg/d PO gedurende 13 ± 1 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid in spieren en lever
Tijdsspanne: 13±1 weken
13±1 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 13±1 weken
13±1 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO13060248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren