Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopdagelse af Hydroxychloroquin som en ny insulinsensibilisator (REHNIS)

2. juni 2017 opdateret af: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
De nuværende muligheder for at behandle insulinresistens ved diabetes er ret begrænsede. Af denne grund vil nye behandlinger repræsentere et stort fremskridt. Det generiske lægemiddel hydroxychloroquin (HCQ) har dårligt forståede virkninger på blodsukkermetabolismen. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de mekanismer, hvormed dette lægemiddel påvirker glukosemetabolismen, og hvilke celler der påvirkes. Resultater fra dette projekt vil hjælpe med at fastslå, om HCQ kan være en levedygtig behandling for forstyrrelser i glukosemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15234
        • UPMC Montefiore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-69 år gammel;
  • BMI 28-40;
  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende markører for insulinresistens: a) fastende hyperinsulinemi (>7 uU/ml ved ultrasensitiv insulinanalyse); nedsat fastende glukose (100-125 mg/dl); tidligere historie med nedsat glukosetolerance leveret af deltageren; historie med tidligere svangerskabsdiabetes; historie af PCOS; taljeomkreds >40" ​​(mænd) eller >35" (kvinder) (afskæringer fra ATP-III kriterier for metabolisk syndrom).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, eller ude af stand/uvillig til at undgå graviditet under undersøgelsen;
  • Ustabil hjerte-lungesygdom, hepatitis, leverdysfunktion, nyreinsufficiens eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker glukosemetabolisme eller sikkerhed under undersøgelsen;
  • Diabetes;
  • Medicin, der påvirker glukosemetabolismen: (f. systemiske glukokortikoider, antipsykotika);
  • Anamnese med overfølsomhed over for lokal lidokain, lignende anæstetika eller HCQ;
  • Anamnese med G6PDH-mangel;
  • Anamnese med retinopati;
  • Vægtinstabilitet (>3 kg vægtændring inden for de seneste tre måneder);
  • Fedmekirurgi inden for de sidste to år, intention om at tabe sig eller dyrke motion under studiet;
  • Alkoholindtag >1 drik/dag (gennemsnit);
  • Hæmoglobin <10g%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo PO
Andet: Placebo
Placebo PO i 13±1 uger
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine sulfate 400mg PO QD
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat 400mg/d PO i 13±1 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed i muskler og lever
Tidsramme: 13±1 uger
13±1 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biomarkører for inflammation
Tidsramme: 13±1 uger
13±1 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13060248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner