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Wiederentdeckung von Hydroxychloroquin als neuartiger Insulinsensibilisator (REHNIS)

2. Juni 2017 aktualisiert von: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
Die derzeitigen Möglichkeiten zur Behandlung der Insulinresistenz bei Diabetes sind recht begrenzt. Aus diesem Grund wären neuartige Behandlungsmethoden ein großer Fortschritt. Die Auswirkungen des Generikums Hydroxychloroquin (HCQ) auf den Blutzuckerstoffwechsel sind kaum bekannt. In dieser Studie werden die Forscher die Mechanismen untersuchen, durch die dieses Medikament den Glukosestoffwechsel beeinflusst und welche Zellen betroffen sind. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden dazu beitragen, festzustellen, ob HCQ eine praktikable Behandlung für Störungen des Glukosestoffwechsels sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15234
        • UPMC Montefiore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–69 Jahre;
  • BMI 28-40;
  • Vorliegen mindestens eines der folgenden Marker der Insulinresistenz: a) Nüchtern-Hyperinsulinämie (>7 uU/ml gemäß ultrasensitivem Insulintest); beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (100–125 mg/dl); vom Teilnehmer angegebene Vorgeschichte einer beeinträchtigten Glukosetoleranz; Vorgeschichte eines früheren Schwangerschaftsdiabetes; Geschichte von PCOS; Taillenumfang > 40 Zoll (Männer) oder > 35 Zoll (Frauen) (Grenzwerte der ATP-III-Kriterien für das metabolische Syndrom).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit/Wunsch, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden;
  • Instabile Herz-Lungen-Erkrankung, Hepatitis, Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz oder jede andere medizinische Erkrankung, die den Glukosestoffwechsel oder die Sicherheit während der Studie beeinträchtigt;
  • Diabetes;
  • Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen: (z. B. systemische Glukokortikoide, Antipsychotika);
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen lokales Lidocain, ähnliche Anästhetika oder HCQ;
  • Vorgeschichte eines G6PDH-Mangels;
  • Vorgeschichte einer Retinopathie;
  • Gewichtsinstabilität (>3 kg Gewichtsveränderung in den letzten drei Monaten);
  • Bariatrische Chirurgie in den letzten zwei Jahren, Absicht, während des Studiums Gewicht zu verlieren oder Sport zu treiben;
  • Alkoholkonsum >1 Getränk/Tag (gemittelt);
  • Hämoglobin <10g%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo PO
Sonstiges: Placebo
Placebo PO für 13 ± 1 Wochen
Experimental: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat 400 mg PO QD
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquinsulfat 400 mg/Tag p.o. für 13 ± 1 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität in Muskel und Leber
Zeitfenster: 13±1 Wochen
13±1 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: 13±1 Wochen
13±1 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13060248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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