A hidroxiklorokin, mint új inzulinérzékenyítő újbóli felfedezése (REHNIS)
2017. június 2. frissítette: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
A cukorbetegség inzulinrezisztenciájának kezelésének jelenlegi lehetőségei meglehetősen korlátozottak.
Emiatt az új kezelések jelentős előrelépést jelentenének.
A hidroxiklorokin (HCQ) generikus gyógyszernek kevéssé ismert hatása van a vércukor anyagcserére.
Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják azokat a mechanizmusokat, amelyek révén ez a gyógyszer befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és mely sejteket érinti.
A projektből származó eredmények segítenek meghatározni, hogy a HCQ életképes kezelés lehet-e a glükóz-anyagcsere-zavarok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15234
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-69 éves korig;
- BMI 28-40;
- Az inzulinrezisztencia alábbi markerei közül legalább egy jelenléte: a) éhomi hiperinzulinémia (>7 uU/ml ultraszenzitív inzulinvizsgálattal); károsodott éhomi glükóz (100-125 mg/dl); a résztvevő által korábban közölt károsodott glükóztolerancia; korábbi terhességi cukorbetegség anamnézisében; PCOS története; derékbőség >40" (férfiak) vagy >35" (nők) (a metabolikus szindróma ATP-III-kritériumainak határértékei).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, vagy nem tud/nem akarja elkerülni a terhességet a vizsgálat alatt;
- Instabil szív- és tüdőbetegség, hepatitis, májműködési zavar, veseelégtelenség vagy bármely más olyan betegség, amely befolyásolja a glükóz metabolizmusát vagy a vizsgálat során a biztonságosságot;
- Cukorbetegség;
- A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerek: (pl. szisztémás glükokortikoidok, antipszichotikumok);
- Helyi lidokainnal, hasonló érzéstelenítőkkel vagy HCQ-val szembeni túlérzékenység anamnézisében;
- G6PDH-hiány anamnézisében;
- Retinopátia története;
- Súlyinstabilitás (>3 kg súlyváltozás az elmúlt három hónapban);
- Bariátriai műtét az elmúlt két évben, fogyás szándéka vagy testmozgás szándéka a tanulmányok során;
- Alkoholfogyasztás > 1 ital/nap (átlagosan);
- Hemoglobin <10g%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo PO
|
Placebo PO 13±1 hétig
|
|
Kísérleti: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin-szulfát 400 mg PO QD
|
Hidroxiklorokin-szulfát 400 mg/nap PO 13±1 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulinérzékenység az izmokban és a májban
Időkeret: 13±1 hét
|
13±1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a gyulladás biomarkerei
Időkeret: 13±1 hét
|
13±1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO13060248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .