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Redescubriendo la hidroxicloroquina como un nuevo sensibilizador a la insulina (REHNIS)

2 de junio de 2017 actualizado por: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
Las opciones actuales para tratar la resistencia a la insulina en la diabetes son bastante limitadas. Por este motivo, los tratamientos novedosos supondrían un gran avance. El medicamento genérico hidroxicloroquina (HCQ) tiene efectos poco conocidos sobre el metabolismo del azúcar en la sangre. En este estudio, los investigadores examinarán los mecanismos por los que este fármaco afecta al metabolismo de la glucosa y qué células se ven afectadas. Los hallazgos que surjan de este proyecto ayudarán a establecer si la HCQ puede ser un tratamiento viable para los trastornos del metabolismo de la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
        • UPMC Montefiore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-69 años;
  • IMC 28-40;
  • Presencia de al menos uno de los siguientes marcadores de resistencia a la insulina: a) hiperinsulinemia en ayunas (>7 uU/ml por ensayo de insulina ultrasensible); alteración de la glucosa en ayunas (100-125 mg/dl); historial previo de intolerancia a la glucosa proporcionada por el participante; antecedentes de diabetes gestacional previa; historia de SOP; circunferencia de cintura >40" ​​(hombres) o >35" (mujeres) (puntos de corte de los criterios ATP-III para el síndrome metabólico).

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, o no poder/no querer evitar el embarazo durante el estudio;
  • enfermedad cardiopulmonar inestable, hepatitis, disfunción hepática, insuficiencia renal o cualquier otra condición médica que afecte el metabolismo de la glucosa o la seguridad durante el estudio;
  • Diabetes;
  • Medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa: (p. glucocorticoides sistémicos, antipsicóticos);
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína local, anestésicos similares o HCQ;
  • Antecedentes de deficiencia de G6PDH;
  • Historia de retinopatía;
  • Inestabilidad de peso (>3 kg de cambio de peso en los últimos tres meses);
  • Cirugía bariátrica en los últimos dos años, intención de perder peso o realizar un régimen de ejercicio durante el estudio;
  • Ingesta de alcohol > 1 bebida/día (promedio);
  • Hemoglobina <10g%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo VO
Placebo VO durante 13±1 semanas
Experimental: Hidroxicloroquina
Sulfato de hidroxicloroquina 400 mg PO QD
Sulfato de hidroxicloroquina 400 mg/día VO durante 13±1 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina en músculo e hígado
Periodo de tiempo: 13±1 semanas
13±1 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 13±1 semanas
13±1 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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