- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02124681
Redescubriendo la hidroxicloroquina como un nuevo sensibilizador a la insulina (REHNIS)
2 de junio de 2017 actualizado por: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
Las opciones actuales para tratar la resistencia a la insulina en la diabetes son bastante limitadas.
Por este motivo, los tratamientos novedosos supondrían un gran avance.
El medicamento genérico hidroxicloroquina (HCQ) tiene efectos poco conocidos sobre el metabolismo del azúcar en la sangre.
En este estudio, los investigadores examinarán los mecanismos por los que este fármaco afecta al metabolismo de la glucosa y qué células se ven afectadas.
Los hallazgos que surjan de este proyecto ayudarán a establecer si la HCQ puede ser un tratamiento viable para los trastornos del metabolismo de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15234
- UPMC Montefiore Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-69 años;
- IMC 28-40;
- Presencia de al menos uno de los siguientes marcadores de resistencia a la insulina: a) hiperinsulinemia en ayunas (>7 uU/ml por ensayo de insulina ultrasensible); alteración de la glucosa en ayunas (100-125 mg/dl); historial previo de intolerancia a la glucosa proporcionada por el participante; antecedentes de diabetes gestacional previa; historia de SOP; circunferencia de cintura >40" (hombres) o >35" (mujeres) (puntos de corte de los criterios ATP-III para el síndrome metabólico).
Criterio de exclusión:
- Embarazo, o no poder/no querer evitar el embarazo durante el estudio;
- enfermedad cardiopulmonar inestable, hepatitis, disfunción hepática, insuficiencia renal o cualquier otra condición médica que afecte el metabolismo de la glucosa o la seguridad durante el estudio;
- Diabetes;
- Medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa: (p. glucocorticoides sistémicos, antipsicóticos);
- Antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína local, anestésicos similares o HCQ;
- Antecedentes de deficiencia de G6PDH;
- Historia de retinopatía;
- Inestabilidad de peso (>3 kg de cambio de peso en los últimos tres meses);
- Cirugía bariátrica en los últimos dos años, intención de perder peso o realizar un régimen de ejercicio durante el estudio;
- Ingesta de alcohol > 1 bebida/día (promedio);
- Hemoglobina <10g%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo VO
|
Placebo VO durante 13±1 semanas
|
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Experimental: Hidroxicloroquina
Sulfato de hidroxicloroquina 400 mg PO QD
|
Sulfato de hidroxicloroquina 400 mg/día VO durante 13±1 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina en músculo e hígado
Periodo de tiempo: 13±1 semanas
|
13±1 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 13±1 semanas
|
13±1 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistencia a la insulina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- PRO13060248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .