Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne odkrycie hydroksychlorochiny jako nowego środka uczulającego na insulinę (REHNIS)

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
Obecne możliwości leczenia insulinooporności w cukrzycy są dość ograniczone. Z tego powodu nowatorskie metody leczenia stanowiłyby duży postęp. Lek generyczny hydroksychlorochina (HCQ) ma słabo poznany wpływ na metabolizm cukru we krwi. W tym badaniu badacze zbadają mechanizmy, za pomocą których ten lek wpływa na metabolizm glukozy i na które komórki ma wpływ. Wyniki tego projektu pomogą ustalić, czy HCQ może być realnym sposobem leczenia zaburzeń metabolizmu glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15234
        • UPMC Montefiore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-69 lat;
  • BMI 28-40;
  • Obecność co najmniej jednego z następujących wskaźników insulinooporności: a) hiperinsulinemia na czczo (>7 j.m./ml w ultraczułym oznaczeniu insuliny); nieprawidłowa glikemia na czczo (100-125 mg/dl); wcześniejsza historia upośledzonej tolerancji glukozy podana przez uczestnika; historia wcześniejszej cukrzycy ciążowej; historia PCOS; obwód talii > 40" (mężczyźni) lub > 35" (kobiety) (odcięcie od kryteriów ATP-III dla zespołu metabolicznego).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub niezdolność/niechęć uniknięcia ciąży podczas badania;
  • niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa, zapalenie wątroby, dysfunkcja wątroby, niewydolność nerek lub jakikolwiek inny stan chorobowy wpływający na metabolizm glukozy lub bezpieczeństwo podczas badania;
  • Cukrzyca;
  • Leki wpływające na metabolizm glukozy: (np. ogólnoustrojowe glukokortykoidy, leki przeciwpsychotyczne);
  • Historia nadwrażliwości na miejscową lidokainę, podobne środki znieczulające lub HCQ;
  • Historia niedoboru G6PDH;
  • Historia retinopatii;
  • Niestabilność masy ciała (>3 kg zmiany masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat, zamiar utraty wagi lub podjęcie ćwiczeń fizycznych w trakcie studiów;
  • Spożycie alkoholu > 1 drink dziennie (średnio);
  • Hemoglobina <10g%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo PO
Inny: Placebo
Placebo PO przez 13±1 tygodni
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Siarczan hydroksychlorochiny 400 mg PO QD
Lek: Hydroksychlorochina
Siarczan hydroksychlorochiny 400 mg/d PO przez 13±1 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Insulinowrażliwość mięśni i wątroby
Ramy czasowe: 13 ± 1 tygodni
13 ± 1 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 13 ± 1 tygodni
13 ± 1 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO13060248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj