Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppdage hydroksyklorokin som en ny insulinsensibilisator (REHNIS)

2. juni 2017 oppdatert av: Frederico Toledo, University of Pittsburgh
Nåværende alternativer for å behandle insulinresistens ved diabetes er ganske begrenset. Av denne grunn vil nye behandlinger representere et stort fremskritt. Det generiske stoffet hydroksyklorokin (HCQ) har dårlig forstått effekter på blodsukkermetabolismen. I denne studien vil etterforskerne undersøke mekanismene som dette stoffet påvirker glukosemetabolismen med og hvilke celler som påvirkes. Funn som kommer fra dette prosjektet vil bidra til å fastslå om HCQ kan være en levedyktig behandling for forstyrrelser i glukosemetabolismen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15234
        • UPMC Montefiore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-69 år gammel;
  • BMI 28-40;
  • Tilstedeværelse av minst én av følgende markører for insulinresistens: a) fastende hyperinsulinemi (>7 uU/ml ved ultrasensitiv insulinanalyse); nedsatt fastende glukose (100-125 mg/dl); tidligere historie med nedsatt glukosetoleranse gitt av deltakeren; historie med tidligere svangerskapsdiabetes; historie med PCOS; midjeomkrets >40" ​​(menn) eller >35" (kvinner) (avskjæring fra ATP-III-kriterier for metabolsk syndrom).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, eller ute av stand/vilje til å unngå graviditet under studien;
  • Ustabil hjerte- og lungesykdom, hepatitt, leverdysfunksjon, nyreinsuffisiens eller annen medisinsk tilstand som påvirker glukosemetabolismen eller sikkerheten under studien;
  • Diabetes;
  • Medisiner som påvirker glukosemetabolismen: (f. systemiske glukokortikoider, antipsykotika);
  • Anamnese med overfølsomhet overfor lokal lidokain, lignende anestetika eller HCQ;
  • Historie med G6PDH-mangel;
  • Historie med retinopati;
  • Vektinstabilitet (>3 kg vektendring de siste tre månedene);
  • Fedmekirurgi de siste to årene, intensjon om å gå ned i vekt eller delta i treningsregime under studiet;
  • Alkoholinntak >1 drink/dag (gjennomsnittlig);
  • Hemoglobin <10 g %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo PO
Annen: Placebo
Placebo PO i 13±1 uker
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokinsulfat 400mg PO QD
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokinsulfat 400mg/d PO i 13±1 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhet i muskler og lever
Tidsramme: 13±1 uker
13±1 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biomarkører for betennelse
Tidsramme: 13±1 uker
13±1 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederico Toledo, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO13060248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere