Iwankapiya-治疗：美国印第安人的历史创伤实践和团体 IPT (HTUG-IPT)
2022年5月23日 更新者：University of New Mexico
这项研究将试行一项干预措施，该干预措施结合了团体人际心理治疗 (IPT)（一种经验支持的治疗）和历史创伤和未解决的悲伤干预 (HTUG)，这是一种针对美国印第安人的部落最佳实践。
HTUG 专注于与美国印第安人的几代人（包括寿命）的集体大规模群体创伤相关的悲伤、抑郁和创伤反应解决方案。
我们预计对联合 HTUG/IPT 干预的积极反应和患者参与比仅对 IPT 干预更积极。
研究概览
详细说明
在这项试点研究 (R34) 中，我们将探索结合历史创伤和未解决的悲伤部落最佳实践 (HTUG) 和团体人际心理治疗 (IPT) 的治疗参与和保留策略的可行性、接受度和可持续性。 HTUG 旨在通过专注于与 AI 集体大规模群体创伤相关的几代人的悲伤解决，让美国印第安人 (AI) 成年人参与和保留治疗。 通过承认殖民主义对福祉的负面影响并减少心理健康问题的耻辱感，该模型有可能让 AI 参与经验支持或基于证据的治疗 (EBT)。 这项研究将测试 HTUG 让 AI 参与 IPT 的潜力，IPT 是一种 EBT，可能特别适合治疗该人群的抑郁症和相关精神障碍。 IPT 已证明可有效治疗不同人群的抑郁症和悲伤，并且迄今为止在 PTSD 方面取得了可喜的结果；然而，据我们所知，尚未对 AI 进行 IPT 研究。
该提案的具体目标是：
- 手动化、现场测试和完善组合的组 HTUG/IPT 干预模型和相关的临床医生培训和研究协议。 在目标 1 下，我们将：a) 开发 HTUG/IPT 模型和初始手册，b) 改进 IPT 以与 AI 一起使用，c) 征求 AI 顾问小组 (AP) 成员和临床医生对模型的审查，d) 准备试点措施，e ) 准备 HTUG/IPT 培训材料，以及 f) 招募和培训提供者。
- 在两个地点（新墨西哥州阿尔伯克基和南达科他州派恩里奇印第安人保留地）进行 HTUG/IPT 与 IPT Only 比较的试点随机试验，以进一步完善手册和协议，并评估我们进行程序的可行性和可接受性后续大规模临床试验。 在目标 2 下，我们将分两波进行随机试验；我们将：a) 招募参与者，b) 实施干预措施并收集数据，c) 分析数据，以及 d) 开发“产品”——最终的 HTUG/IPT 手册、R01 提案、会议报告和手稿，以及最终手册和数据报告给两家诊所。
完成这些目标后，我们将采用试点方法并确定 HTUG/IPT 干预模型的可行性和可接受性，这将为 R01 提供基础数据，以测试提高 AI 在 EBT 中的参与和保留的策略。 在拟议的研究计划中学到的东西可能对减少人工智能人群以及文化独特、弱势和服务不足的人群在心理健康治疗和疾病负担方面的差异具有重大意义。 考虑到精神健康障碍的终生患病率（从 35% 到 54% 不等）、AI 的精神卫生保健资金严重不足以及现实非常缺乏 AI 的治疗研究。
在两个不同的印第安卫生服务 (IHS) 地区，有两个地点参与了该项目：西南城市和北部平原保留地门诊行为健康诊所。 其中包括新墨西哥州阿尔伯克基地区的原住民社区健康资源中心和南达科他州阿伯丁地区松树岭保护区的奥格拉拉拉科塔学院/凯尔健康中心。 参与者将被随机分配到仅 IPT 治疗组或 HTUG/IPT 组合组；两者都将是 12 个两小时的小组干预会议。 我们预计 HTUG/IPT 组将对干预表现出更多的积极反应，如抑郁、悲伤和人际关系功能的许多量表所衡量的，以及对模型的满意度。 我们将使用这些结果在其他部落地点设计更深入的随机临床试验 (R01)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
- University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 美国印第安成年人
- 沮丧
- 包括同时发生的未解决的、长期的或复杂的悲伤
- 包括同时发生的 PTSD 或其他创伤反应
- 汉密尔顿抑郁量表和临床医生评估得分为 16 分
- DSM 5 物质使用障碍轻度仅酒精或大麻或缓解
排除标准：
- 精神病
- 人格障碍
- 躁郁症
- 严重的植物性抑郁症状，如精神运动迟缓
- 有严重自杀或杀人倾向的人
- 对苯丙胺、甲基苯丙胺、阿片类药物、致幻剂或吸入剂的轻度、中度或重度物质滥用障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HTUG 和 IPT
该组包括历史创伤和未解决的悲伤干预 (HUTG) 以及团体人际心理治疗 (IPT)。HTUG/IPT 组平均每周提供 12 次两小时的课程，天气延迟除外，超过 16 周。
HTUG/IPT 包括关于识别可能引发抑郁症状的关系问题、使用群体支持以及将集体部落创伤和损失的影响与个人寿命和当前损失联系起来的会议。
HTUG/IPT 旨在减少与人际冲突和悲伤相关的抑郁症状。
HTUG 是一种部落最佳实践，可用于让 AI 参与 IPT，这是一种经验支持的抑郁症治疗方法。
|
HTUG 是一种团体心理治疗...
其他名称：
|
|
无干预：仅IPT
IPT 是一种标准的经验支持治疗。
这个仅 IPT 组没有接受实验性 HTUG 组件，并且正在与组合的 HTUG 和 IPT 进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表从基线的变化
大体时间：初始筛选、两个中间点（第 4 周和第 8 周）、干预结束（第 12 周）和随访（干预后 8 周）
|
IPT 研究中常用的量表，用于评估抑郁症状并跟踪随时间的变化。
Ham -D24（和其他较短的版本）是一种常用的临床医生管理的抑郁症评估量表。
这个 HAM-D24 是一个 24 项目版本，包含三个评估无助、绝望和无价值的新项目。
该指标通常用于评估患者严重抑郁症的严重程度和变化。
它包括 24 个项目，评分范围为 0-2、0-3 或 0-4，总分计算范围为 0-75。
早期版本的汉密尔顿抑郁量表 HAM-D17 具有以下心理测量特性： 已发现 Cronbach 的 alpha 范围为 0.46 至 0.97；评分者间信度，Pearson 的 r 范围从 0.82 到 0.98；类内 r 在 0.46 到 0.99 之间。
HAM-D24 被认为具有相似的心理测量特性。
|
初始筛选、两个中间点（第 4 周和第 8 周）、干预结束（第 12 周）和随访（干预后 8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCL PTSD 检查表的变化
大体时间：初始筛选、两个中间点（第 4 周和第 8 周）、干预结束（第 12 周）和随访（干预后 8 周）
|
PCL 是对 PTSD 的 17 种 DSM-IV 症状的 17 项自我报告测量。
PCL 用于筛查个体的 PTSD、诊断 PTSD 以及监测治疗期间和治疗后的症状变化。
总的症状严重程度评分（范围 = 17-85）可以通过对 17 个项目中每个项目的分数求和来获得。
PCL 具有良好的内部一致性，Cronbach's alpha 为 0.86。
|
初始筛选、两个中间点（第 4 周和第 8 周）、干预结束（第 12 周）和随访（干预后 8 周）
|
|
历史损失和历史损失相关症状量表 (HLS/HLAS) 的变化
大体时间：基线、干预结束（12 周）和干预后 8 周随访
|
历史损失和历史损失相关症状量表 - 为 HLS 选择的项目是由中西部上游两个部落的长者进行的一系列焦点小组确定的，以确定与历史创伤相关的损失种类以及思考时感受到的情绪类型关于那些损失。
HLAS 询问受访者多久感觉到 12 种症状中的每一种（例如
愤怒，悲伤，就像损失再次发生一样）当他们想到损失时。
该量表具有良好的内部可靠性，Cronbach's alpha 为 0.89。
|
基线、干预结束（12 周）和干预后 8 周随访
|
|
复杂悲伤量表 (ICG) 的变化
大体时间：基线、干预结束（12 周）和干预后 8 周随访
|
ICG 评估病理性悲伤的指标，例如愤怒、怀疑和幻觉。
它包含 19 个关于来访者与丧亲之痛相关的直接想法和行为的第一人称陈述，以及从“从不”到“总是”的 5 个回答选项。
ICG 的内部一致性很好，Cronbach's alpha 为 0.94。
已发现重测信度为 0.80。
该量表具有经过充分验证的临床切点，得分超过 25 分的个人被认为有需要临床护理的风险。
|
基线、干预结束（12 周）和干预后 8 周随访
|
|
人际问题清单 (IIP)
大体时间：基线、干预结束（12 周）和干预后 8 周随访
|
IIP 是一种自我报告措施，可识别个人最突出的人际关系困难。
有两种形式： IIP-64 包含 64 条描述常见人际关系问题的陈述。
量表包括：霸道/控制、报复/以自我为中心、冷漠/疏远、社交抑制、不自信、过度迁就、自我牺牲和侵入/需要。
受访者根据 0（完全没有）到 4（极度）的等级对每个问题的困扰程度进行评分。
IIP 量表具有足够的内部一致性和重测信度。
|
基线、干预结束（12 周）和干预后 8 周随访
|
|
Duke-UNC 功能支持问卷
大体时间：基线、干预结束（12 周）和干预后 8 周随访
|
该问卷测量社会支持，这可能与抑郁症有关。
|
基线、干预结束（12 周）和干预后 8 周随访
|
|
服药依从性问卷
大体时间：基线、两个中点（第 4 周和第 8 周）、干预结束和 8 周随访
|
该调查问卷是为与研究参与者一起实施而开发的，以帮助跟踪参与者当前与他们的初级保健或行为保健提供者进行的任何当前药物管理的合规性。
这是为了查看当前的药物是否合适，是否有助于参与者在进入研究之前和参与研究期间所经历的抑郁症状。
这是研究参与者有权享受的常规治疗的一部分，也是良好临床护理的一部分。
|
基线、两个中点（第 4 周和第 8 周）、干预结束和 8 周随访
|
|
群体环境量表
大体时间：两个中点（第 4 周和第 8 周）
|
由 Moos、Insel 和 Humphrey 开发的这项措施旨在评估研究参与者的群体氛围和舒适度，以公开讨论与群体抑郁症目标症状相关的问题。
每个研究地点的临床小组协调员/工作人员将完成观察措施。
|
两个中点（第 4 周和第 8 周）
|
|
团体参与措施
大体时间：两个中点（第 4 周和第 8 周）
|
是评估研究参与者群体参与的各个方面的综合措施。
这将由研究团队成员完成
|
两个中点（第 4 周和第 8 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原住民调查 (IPS)
大体时间：基线
|
IPS 是临床医生管理的集体创伤、终生创伤暴露、部落文化认同价值观和实践、宗教信仰/灵性以及种族主义和歧视对心理健康症状和相关结果的体验。
IPS 是基于 HTUG 先前工作的研究者构建的度量。
IPS 包括有关部落文化身份、价值观和习俗的问题；健康和心理健康；悲伤、创伤经历和症状；以及种族主义和歧视的经历。
它包括研究者构建的问题和标准化措施，目的是让 AI 心理健康诊所可以使用 IPS 在文化共鸣的结构中进行更全面的评估。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Y Brave Heart, PhD、University of New Mexico Department of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月22日
初级完成 (实际的)
2018年1月24日
研究完成 (实际的)
2018年1月24日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.