- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02124694
Iwankapiya-Healing: Historical Trauma Practice and Group IPT for American Indians (HTUG-IPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna pilotstudie (R34) kommer vi att utforska genomförbarheten, acceptansen och hållbarheten av en behandlingsengagemang och retentionsstrategi som kombinerar Historical Trauma and Unresolved Grief Tribal Best Practice (HTUG) och Group Interpersonal Psychotherapy (IPT). HTUG är designat för att engagera och behålla amerikanska indiska (AI) vuxna i behandling genom att fokusera på sorgelösning relaterad till AI-kollektivt massivt grupptrauma över generationer. Modellen har potential att engagera AI:er i empiriskt stödda eller evidensbaserade behandlingar (EBT) genom att erkänna kolonialismens negativa effekter på välbefinnande och minska stigmatiseringen av psykiska problem. Denna studie kommer att testa HTUG:s potential att engagera AI i IPT, en EBT som kan vara särskilt väl lämpad för att behandla depression och relaterade psykiska störningar i denna population. IPT har visat effekt för behandling av depression och sorg i olika populationer och hittills lovande resultat med PTSD; såvitt vi vet har dock IPT inte studerats med AI.
De specifika målen för detta förslag är:
- Manuellisera, fälttesta och förfina en kombinerad grupp HTUG/IPT-interventionsmodell och relaterade klinikers utbildnings- och forskningsprotokoll. Under mål 1 kommer vi att: a) utveckla HTUG/IPT-modellen och den initiala manualen, b) förfina IPT för användning med AI:er, c) be AI Advisory Panel (AP) medlem och kliniker att granska modeller, d) förbereda pilotåtgärder, e ) förbereda HTUG/IPT utbildningsmaterial, och f) rekrytera och utbilda leverantörer.
- Genomför ett randomiserat pilotförsök med HTUG/IPT jämfört med IPT Endast på två platser (Albuquerque, New Mexico och Pine Ridge Indian Reservation, South Dakota) för att ytterligare förfina manualen och protokollen och bedöma genomförbarheten och acceptansen av våra procedurer för att genomföra en efterföljande storskalig klinisk prövning. Under mål 2 kommer vi att genomföra den randomiserade studien i två omgångar; vi kommer: a) rekrytera deltagare, b) genomföra interventioner och samla in data, c) analysera data och d) utveckla "produkter" - den färdiga HTUG/IPT-manualen, ett R01-förslag, konferenspresentationer och manuskript, och den slutliga manualen och datarapport till de två klinikerna.
När dessa mål har slutförts kommer vi att ha testade metoder och etablerat genomförbarheten och acceptansen av HTUG/IPT-interventionsmodellen, som kommer att tillhandahålla grundläggande data för en R01 för att testa strategier för att förbättra engagemang och bibehållande av AI i EBT. Det som lärs ut i det föreslagna forskningsprogrammet skulle kunna ha betydande löften för att minska skillnaderna i mentalvårdsbehandling och sjukdomsbörda mellan AI-populationer och i kulturellt unika, missgynnade och dåligt betjänade befolkningar i allmänhet. Att förbättra engagemanget och retentionen i kulturellt relevanta EBT bland AI: er är av stor praktisk betydelse med tanke på antalet livstidsprevalenser av psykiska störningar (från 35 % till 54 %), det faktum att mentalvården för AI:er är kraftigt underfinansierad och verkligheten att behandlingsforskning med AI saknas.
Två platser deltar i detta projekt i två olika indiska hälsovårdsområden (IHS): Southwest urban och Northern Plains reservations öppenvårdskliniker för beteendevård. Dessa inkluderar First Nations Community HealthSource i Albuquerque-området i New Mexico och Oglala Lakota College/Kyle Health Center på Pine Ridge-reservatet i Aberdeen-området i South Dakota. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen IPT Only-behandlingen eller den kombinerade HTUG/IPT-gruppen; båda kommer att vara 12 två timmar långa sessioner med gruppintervention. Vi räknar med att HTUG/IPT-gruppen kommer att visa ökad positiv respons på interventionen mätt på ett antal skalor för depression, sorg och interpersonell funktion samt tillfredsställelse med modellen. Vi kommer att använda resultaten för att utforma en mer djupgående randomiserad klinisk prövning (R01) på ytterligare stamställen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna amerikanska indianer
- Depression
- Samtidigt förekommande ouppklarad, långvarig eller komplicerad sorg ingår
- Samtidigt förekommande PTSD eller annan traumarespons ingår
- Poäng 16 på Hamilton Depression Scale och läkares bedömning
- DSM 5 Substance Use Disorder Mild endast för alkohol eller cannabis eller remission
Exklusions kriterier:
- Psykos
- Personlighetsstörning
- Bipolär sjukdom
- Svåra vegetativa depressiva symtom som psykomotorisk retardation
- Akut suicidala eller mordiska individer
- Mild, måttlig eller svår missbruksrubbning för amfetamin, metamfetamin, opioider, hallucinogener eller inhalationsmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HTUG och IPT
Denna arm inkluderar historiska trauman och olösta sorginterventioner (HUTG) kombinerat med interpersonell psykoterapi i grupp (IPT). HTUG/IPT-armen är 12 tvåtimmarssessioner som levereras varje vecka i genomsnitt, förutom väderförseningar, över 16 veckor.
HTUG/IPT inkluderar sessioner för att identifiera relationsproblem som kan utlösa depressiva symtom, använda gruppstöd och koppla samman effekterna av kollektiva stamtraumor och förluster med personlig livslängd och nuvarande förluster.
HTUG/IPT syftar till att minska depressiva symtom relaterade till interpersonella konflikter och sorg.
HTUG är en Tribal Best Practice som kan tjäna till att engagera AI i IPT, en empiriskt stödd behandling för depression.
|
HTUG är en grupppsykoterapi...
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Endast IPT
IPT är en standardbehandling med empiriskt stöd.
Denna IPT Only-grupp får inte den experimentella HTUG-komponenten och jämförs med den kombinerade HTUG med IPT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Hamiltons depressionsskala från baslinjen
Tidsram: Initial screening, två mittpunkter (vecka 4 och 8), slutet av interventionen (vecka 12) och uppföljning (8 veckor efter interventionen)
|
Skala som vanligtvis används i IPT-studier för att bedöma depressiva symtom och spåra förändringar över tid.
Ham -D24 (och andra kortare versioner) är en vanlig skala för depressionsbedömning som administreras av kliniker.
Denna HAM-D24 är en version med 24 föremål som innehåller tre nya föremål som bedömer hjälplöshet, hopplöshet och värdelöshet.
Måttet används vanligtvis för att bedöma svårighetsgraden av och förändringen i en patients egentliga depression.
Den innehåller 24 objekt betygsatta på en skala från 0-2, 0-3 eller 0-4, med en totalpoäng som sträcker sig från 0-75.
En tidigare version av Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D17, har följande psykometriska egenskaper: Cronbachs alfa har visat sig variera från 0,46 till 0,97; interbedömartillförlitlighet, Pearsons r varierade från 0,82 till 0,98; och intraklassen r varierade från 0,46 till 0,99.
HAM-D24 tros ha liknande psykometriska egenskaper.
|
Initial screening, två mittpunkter (vecka 4 och 8), slutet av interventionen (vecka 12) och uppföljning (8 veckor efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i PCL PTSD-checklistan
Tidsram: Initial screening, två mittpunkter (vecka 4 och 8), slut på intervention (vecka 12) och uppföljning (8 veckor efter intervention)
|
PCL är ett självrapporteringsmått på 17 punkter för de 17 DSM-IV-symptomen på PTSD.
PCL används för att screena individer för PTSD, diagnostisera PTSD och övervaka symptomförändringar under och efter behandling.
En total symtomsvårighetspoäng (intervall = 17-85) kan erhållas genom att summera poängen från var och en av de 17 objekten.
PCL har god intern konsistens, med en Cronbachs alfa på 0,86.
|
Initial screening, två mittpunkter (vecka 4 och 8), slut på intervention (vecka 12) och uppföljning (8 veckor efter intervention)
|
|
Ändringar på skalorna för historiska förluster och historiska förluster associerade symtom (HLS/HLAS)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (12 veckor) och 8 veckors uppföljning efter intervention
|
Historiska förluster och historiska förluster associerade symtomskalor - De objekt som valdes ut för HLS bestämdes av en serie fokusgrupper som genomfördes med äldste i två stammar i övre Mellanvästern för att identifiera de typer av förluster som är förknippade med historiska trauman och vilka typer av känslor man känner när man tänker om dessa förluster.
HLAS frågar hur ofta respondenten känner vart och ett av 12 symtom (t.ex.
ilska, sorg, som att förlusten händer igen) när de tänker på förlusterna.
Vågen har god intern tillförlitlighet, med en Cronbachs alfa på 0,89.
|
Baslinje, slut på intervention (12 veckor) och 8 veckors uppföljning efter intervention
|
|
Förändringar i inventeringen av komplicerad sorg (ICG)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (12 veckor) och 8 veckors uppföljning efter intervention
|
ICG bedömer indikatorer på patologisk sorg, såsom ilska, misstro och hallucinationer.
Den består av 19 förstapersonsuttalanden om klientens omedelbara sorgrelaterade tankar och beteenden, med 5 svarsalternativ från "Aldrig" till "Alltid".
ICG:s interna konsistens är bra, med en Cronbachs alfa på 0,94.
Tillförlitligheten för test-omtestning har visat sig vara .80.
Skalan har en väl validerad klinisk gränsvärde, där individer som poängsätts över 25 anses ha en risk för att behöva klinisk vård.
|
Baslinje, slut på intervention (12 veckor) och 8 veckors uppföljning efter intervention
|
|
Inventering av interpersonella problem (IIP)
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (12 veckor) och 8 veckors uppföljning efter intervention
|
IIP är ett självrapporteringsmått som identifierar en individs mest framträdande interpersonella svårigheter.
Det finns två former: IIP-64 innehåller 64 uttalanden som beskriver vanliga interpersonella problem.
Skalorna inkluderar: Dominerande/kontrollerande, hämndlysten/självcentrerad, kall/avlägsen, socialt hämmad, icke-häftig, alltför tillmötesgående, självuppoffrande och påträngande/behövande.
Respondenterna bedömer hur bekymrade de har varit av varje problem på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
IIP-skalorna har adekvat intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
|
Baslinje, slut på intervention (12 veckor) och 8 veckors uppföljning efter intervention
|
|
Duke-UNC funktionell support frågeformulär
Tidsram: Baslinje, slut på intervention (12 veckor) och 8 veckors uppföljning efter intervention
|
Detta frågeformulär mäter socialt stöd, som kan relateras till depression.
|
Baslinje, slut på intervention (12 veckor) och 8 veckors uppföljning efter intervention
|
|
Frågeformulär om medicinering
Tidsram: baslinje, två mittpunkter (vecka 4 och 8), slut på intervenering och 8 veckors uppföljning
|
Det här frågeformuläret har utvecklats för implementering med forskningsdeltagare för att hjälpa till att spåra efterlevnaden av eventuell aktuell läkemedelshantering som deltagaren för närvarande deltar i med sin primärvårds- eller beteendevårdare.
Detta för att se om de aktuella medicinerna är lämpliga och hjälpsamma med depressiva symtom som deltagaren upplever innan de går in i studien och under deras deltagande i studien.
Detta är en del av Treatment as Usual som forskningsdeltagare har rätt till och är en del av god klinisk vård.
|
baslinje, två mittpunkter (vecka 4 och 8), slut på intervenering och 8 veckors uppföljning
|
|
Gruppmiljöskala
Tidsram: Två mittpunkter (vecka 4 och 8)
|
Denna åtgärd, som utvecklats av Moos, Insel och Humphrey, är att bedöma gruppklimatet och komfortnivån för studiedeltagarna för att öppet diskutera frågor relaterade till målsymtomen på depression i grupp.
Kliniska grupphandledare/personal vid varje studieplats kommer att slutföra observationsåtgärden.
|
Två mittpunkter (vecka 4 och 8)
|
|
Gruppengagemangsåtgärd
Tidsram: Två mittpunkter (vecka 4 och 8)
|
är ett omfattande mått för att bedöma de olika dimensionerna av gruppengagemang av studiedeltagare.
Detta kommer att slutföras av forskargruppens medlemmar
|
Två mittpunkter (vecka 4 och 8)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ursprungsbefolkningens undersökning (IPS)
Tidsram: Baslinje
|
IPS är ett instrument som administreras av kliniker för kollektivt grupptrauma, livstidsexponering av trauma, stamkulturens värderingar och praxis, religiositet/andlighet och upplevelsen av rasism och diskriminering på psykiska symtom och associerade resultat.
IPS är en utredare konstruerad åtgärd grundad i tidigare arbete med HTUG.
IPS innehåller frågor om stamkulturens identitet, värderingar och praxis; hälsa och mental hälsa; sorg, traumaexponering och symtom; och erfarenheter av rasism och diskriminering.
Det inkluderar utredarkonstruerade frågor och standardiserade åtgärder, med avsikten att AI-kliniker för mental hälsa skulle kunna använda IPS för att utföra mer omfattande bedömningar inramade i en kulturellt resonant struktur.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34MH097834-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .