- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02124694
Iwankapiya-Healing: Historische Traumapraxis und Gruppen-IPT für Indianer (HTUG-IPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie (R34) werden wir die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit einer Behandlungs-Engagement- und Bindungsstrategie untersuchen, die die Best Practice für historisches Trauma und ungelöste Trauer (HTUG) und interpersonelle Gruppenpsychotherapie (IPT) kombiniert. HTUG wurde entwickelt, um erwachsene Indianer (AI) in die Behandlung einzubeziehen und zu halten, indem es sich auf die Trauerbewältigung im Zusammenhang mit kollektiven massiven Gruppentraumata der KI über Generationen hinweg konzentriert. Das Modell hat das Potenzial, KIs in empirisch unterstützte oder evidenzbasierte Behandlungen (EBTs) einzubeziehen, indem es die negativen Auswirkungen des Kolonialismus auf das Wohlbefinden anerkennt und das Stigma psychischer Gesundheitsprobleme verringert. Diese Studie wird das Potenzial von HTUG testen, AIs in IPT einzubeziehen, eine EBT, die sich besonders gut zur Behandlung von Depressionen und verwandten psychischen Störungen in dieser Population eignen könnte. IPT hat sich bei der Behandlung von Depressionen und Trauer in verschiedenen Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen und bisher vielversprechende Ergebnisse bei PTBS erzielt; Nach unserem Wissen wurde IPT jedoch nicht mit AIs untersucht.
Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind:
- Manualisieren, testen und verfeinern Sie ein kombiniertes HTUG/IPT-Interventionsmodell für Gruppen und zugehörige Schulungs- und Forschungsprotokolle für Kliniker. Im Rahmen von Ziel 1 werden wir: a) ein HTUG/IPT-Modell und ein erstes Handbuch entwickeln, b) IPT für die Verwendung mit KIs verfeinern, c) Mitglieder des KI-Beratungsgremiums (AP) und klinische Überprüfung der Modelle einholen, d) Pilotmaßnahmen vorbereiten, z ) HTUG/IPT-Schulungsmaterialien erstellen und f) Anbieter anwerben und schulen.
- Führen Sie eine randomisierte Pilotstudie mit HTUG/IPT im Vergleich zu IPT Only an zwei Standorten (Albuquerque, New Mexico und Pine Ridge Indian Reservation, South Dakota) durch, um das Handbuch und die Protokolle weiter zu verfeinern und die Machbarkeit und Akzeptanz unserer Verfahren zur Durchführung von a anschließende groß angelegte klinische Studie. Unter Ziel 2 werden wir die randomisierte Studie in zwei Wellen durchführen; wir werden: a) Teilnehmer rekrutieren, b) Interventionen implementieren und Daten sammeln, c) Daten analysieren und d) „Produkte“ entwickeln – das fertige HTUG/IPT-Handbuch, einen R01-Vorschlag, Konferenzpräsentationen und Manuskripte sowie das endgültige Handbuch und Datenmeldung an die beiden Kliniken.
Nach Abschluss dieser Ziele werden wir Methoden erprobt und die Machbarkeit und Akzeptanz des HTUG/IPT-Interventionsmodells festgestellt haben, das grundlegende Daten für ein R01 liefern wird, um Strategien zur Verbesserung des Engagements und der Bindung von KIs in EBTs zu testen. Was in dem vorgeschlagenen Forschungsprogramm gelernt wird, könnte viel versprechend für die Verringerung der Ungleichheiten in der Behandlung der psychischen Gesundheit und der Krankheitslast in AI-Populationen und in kulturell einzigartigen, benachteiligten und schlecht versorgten Bevölkerungsgruppen im Allgemeinen sein. Angesichts der Lebenszeitprävalenz von psychischen Störungen (zwischen 35 % und 54 %), der Tatsache, dass die psychiatrische Versorgung von KIs stark unterfinanziert ist, und der Realität ist es von großer praktischer Bedeutung, das Engagement und die Bindung an kulturell relevante EBTs unter KIs zu verbessern dass die Behandlungsforschung mit AIs schmerzlich fehlt.
An diesem Projekt nehmen zwei Standorte in zwei verschiedenen Gebieten des indischen Gesundheitsdienstes (IHS) teil: ambulante Verhaltenskliniken in der südwestlichen Stadt und im Nördlichen Plains-Reservat. Dazu gehören First Nations Community HealthSource in der Gegend von Albuquerque in New Mexico und Oglala Lakota College/Kyle Health Center im Pine Ridge Reservat in der Gegend von Aberdeen in South Dakota. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Nur-IPT-Behandlung oder der kombinierten HTUG/IPT-Gruppe zugeteilt; beide werden 12 zweistündige Gruppeninterventionssitzungen sein. Wir gehen davon aus, dass die HTUG/IPT-Gruppe eine erhöhte positive Reaktion auf die Intervention zeigen wird, gemessen an einer Reihe von Skalen für Depression, Trauer und zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit sowie Zufriedenheit mit dem Modell. Wir werden die Ergebnisse verwenden, um eine eingehendere randomisierte klinische Studie (R01) an weiteren Stammesstandorten zu entwerfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
- University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Amerikanische Indianer Erwachsene
- Depression
- Gleichzeitig auftretende ungelöste, anhaltende oder komplizierte Trauer eingeschlossen
- Gleichzeitig auftretende PTBS oder andere Traumareaktionen eingeschlossen
- Score von 16 auf der Hamilton-Depressionsskala und Beurteilung durch den Arzt
- DSM 5 Substance Use Disorder Mild nur für Alkohol oder Cannabis oder Remission
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Persönlichkeitsstörung
- Bipolare Störung
- Schwere vegetative depressive Symptome wie psychomotorische Retardierung
- Akut selbstmörderische oder mörderische Personen
- Leichter, mittelschwerer oder schwerer Substanzmissbrauch durch Amphetamine, Methamphetamine, Opioide, Halluzinogene oder Inhalationsmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HTUG und IPT
Dieser Arm umfasst die Intervention „Historisches Trauma und ungelöste Trauer“ (HUTG) in Kombination mit interpersoneller Gruppenpsychotherapie (IPT). Der HTUG/IPT-Arm besteht aus 12 zweistündigen Sitzungen, die im Durchschnitt wöchentlich über 16 Wochen durchgeführt werden, mit Ausnahme von Wetterverzögerungen.
HTUG/IPT umfasst Sitzungen zur Identifizierung von Beziehungsproblemen, die depressive Symptome auslösen können, die Nutzung von Gruppenunterstützung und die Verbindung der Auswirkungen von kollektiven Stammestrauma und -verlusten mit der persönlichen Lebensdauer und aktuellen Verlusten.
HTUG/IPT zielt darauf ab, depressive Symptome im Zusammenhang mit zwischenmenschlichen Konflikten und Trauer zu reduzieren.
HTUG ist eine Stammes-Best-Practice, die dazu dienen kann, KI in IPT, eine empirisch unterstützte Behandlung von Depressionen, einzubeziehen.
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HTUG ist eine Gruppenpsychotherapie...
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nur IPT
IPT ist eine empirisch unterstützte Standardbehandlung.
Diese reine IPT-Gruppe erhält nicht die experimentelle HTUG-Komponente und wird mit der kombinierten HTUG mit IPT verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Hamilton-Depressionsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Anfängliches Screening, zwei Mittelpunkte (Woche 4 und 8), Ende der Intervention (Woche 12) und Nachsorge (8 Wochen nach der Intervention)
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Skala, die häufig in IPT-Studien verwendet wird, um depressive Symptome zu beurteilen und Veränderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Der Ham-D24 (und andere kürzere Versionen) ist eine häufig verwendete, von Klinikern durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen.
Dieser HAM-D24 ist eine Version mit 24 Items, die drei neue Items enthält, die Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit und Wertlosigkeit bewerten.
Das Maß wird üblicherweise verwendet, um den Schweregrad und die Veränderung der schweren Depression eines Patienten zu bewerten.
Es umfasst 24 Punkte, die auf einer Skala von 0-2, 0-3 oder 0-4 bewertet werden, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0-75 berechnet wird.
Eine frühere Version der Hamilton Depression Rating Scale, die HAM-D17, hat die folgenden psychometrischen Eigenschaften: Es wurde festgestellt, dass Cronbachs Alphas im Bereich von 0,46 bis 0,97 liegen; Interrater-Zuverlässigkeit, Pearsons r reichte von 0,82 bis 0,98; und das intraclass r reichte von 0,46 bis 0,99.
Es wird angenommen, dass das HAM-D24 ähnliche psychometrische Eigenschaften hat.
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Anfängliches Screening, zwei Mittelpunkte (Woche 4 und 8), Ende der Intervention (Woche 12) und Nachsorge (8 Wochen nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der PCL-PTBS-Checkliste
Zeitfenster: Anfängliches Screening, zwei Mittelpunkte (Woche 4 und 8), Ende der Intervention (Woche 12) und Nachsorge (8 Wochen nach der Intervention)
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Das PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß der 17 DSM-IV-Symptome von PTBS.
Das PCL wird verwendet, um Personen auf PTBS zu untersuchen, PTBS zu diagnostizieren und Symptomänderungen während und nach der Behandlung zu überwachen.
Eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome (Bereich = 17–85) kann durch Summieren der Punktzahlen von jedem der 17 Punkte erhalten werden.
Die PCL hat eine gute interne Konsistenz mit einem Cronbach-Alpha von 0,86.
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Anfängliches Screening, zwei Mittelpunkte (Woche 4 und 8), Ende der Intervention (Woche 12) und Nachsorge (8 Wochen nach der Intervention)
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Änderungen bei den historischen Verlusten und den mit historischen Verlusten assoziierten Symptomskalen (HLS/HLAS)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen Follow-up nach der Intervention
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Historische Verluste und mit historischen Verlusten verbundene Symptomskalen - Die für HLS ausgewählten Elemente wurden durch eine Reihe von Fokusgruppen bestimmt, die mit Ältesten in zwei Stämmen im oberen Mittleren Westen durchgeführt wurden, um die Arten von Verlusten zu identifizieren, die mit historischen Traumata verbunden sind, und die Arten von Emotionen, die beim Denken empfunden werden über diese Verluste.
Der HLAS fragt, wie oft der Befragte jedes der 12 Symptome verspürt (z.
Wut, Traurigkeit, als würde der Verlust wieder passieren), wenn sie an die Verluste denken.
Die Skala hat eine gute interne Reliabilität mit einem Cronbachs Alpha von 0,89.
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Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen Follow-up nach der Intervention
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Änderungen im Inventar komplizierter Trauer (ICG)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen Follow-up nach der Intervention
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Die ICG bewertet Indikatoren pathologischer Trauer wie Wut, Unglauben und Halluzinationen.
Es besteht aus 19 Aussagen in der Ich-Perspektive zu den unmittelbaren trauerfallbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen des Klienten, mit 5 Antwortmöglichkeiten, die von „Nie“ bis „Immer“ reichen.
Die interne Konsistenz des ICG ist mit einem Cronbach-Alpha von 0,94 gut.
Die Test-Retest-Reliabilität wurde mit 0,80 ermittelt.
Die Skala hat einen gut validierten klinischen Schnittpunkt, wobei Personen mit einem Wert von über 25 als gefährdet gelten, eine klinische Versorgung zu benötigen.
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Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen Follow-up nach der Intervention
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Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme (IIP)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen Follow-up nach der Intervention
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Der IIP ist ein Selbstberichtsmaß, das die auffälligsten zwischenmenschlichen Schwierigkeiten einer Person identifiziert.
Es gibt zwei Formen: Das IIP-64 enthält 64 Aussagen, die allgemeine zwischenmenschliche Probleme beschreiben.
Zu den Skalen gehören: Dominierend/kontrollierend, rachsüchtig/egozentrisch, kalt/distanziert, sozial gehemmt, nicht durchsetzungsfähig, übermäßig entgegenkommend, selbstaufopfernd und aufdringlich/bedürftig.
Die Befragten geben auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) an, wie sehr sie von jedem Problem betroffen sind.
Die IIP-Skalen weisen eine angemessene interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität auf.
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Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen Follow-up nach der Intervention
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Duke-UNC-Fragebogen zur funktionalen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen Follow-up nach der Intervention
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Dieser Fragebogen misst die soziale Unterstützung, die mit einer Depression zusammenhängen kann.
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Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen) und 8 Wochen Follow-up nach der Intervention
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Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline, zwei Mittelpunkte (Woche 4 und 8), Ende der Intervention und 8 Wochen Follow-up
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Dieser Fragebogen wurde für die Implementierung mit Forschungsteilnehmern entwickelt, um dabei zu helfen, die Compliance mit dem aktuellen Medikationsmanagement zu verfolgen, an dem der Teilnehmer derzeit mit seiner primären Gesundheitsversorgung oder seinem Verhaltensmediziner beteiligt ist.
Damit soll festgestellt werden, ob die aktuellen Medikamente bei depressiven Symptomen, die der Teilnehmer vor Eintritt in die Studie und während seiner Teilnahme an der Studie erlebt, angemessen und hilfreich sind.
Dies ist Teil von Treatment as Usual, auf das die Forschungsteilnehmer Anspruch haben, und Teil einer guten klinischen Versorgung.
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Baseline, zwei Mittelpunkte (Woche 4 und 8), Ende der Intervention und 8 Wochen Follow-up
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Gruppenumgebungsskala
Zeitfenster: Zwei Mittelpunkte (Wochen 4 und 8)
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Diese von Moos, Insel und Humphrey entwickelte Maßnahme soll das Gruppenklima und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer bewerten, um Fragen im Zusammenhang mit den Zielsymptomen der Depression in der Gruppe offen zu diskutieren.
Facilitatoren/Mitarbeiter der klinischen Gruppe an jedem Studienstandort werden die Beobachtungsmaßnahme abschließen.
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Zwei Mittelpunkte (Wochen 4 und 8)
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Gruppenengagement-Maßnahme
Zeitfenster: Zwei Mittelpunkte (Wochen 4 und 8)
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ist ein umfassendes Maß zur Bewertung der verschiedenen Dimensionen des Gruppenengagements der Studienteilnehmer.
Dies wird von den Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt
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Zwei Mittelpunkte (Wochen 4 und 8)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zu indigenen Völkern (IPS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das IPS ist ein von Ärzten verwaltetes Instrument für kollektives Gruppentrauma, lebenslange Traumaexposition, Werte und Praktiken der kulturellen Identität von Stämmen, Religiosität/Spiritualität und das Erleben von Rassismus und Diskriminierung aufgrund psychischer Gesundheitssymptome und damit verbundener Folgen.
Das IPS ist eine von Ermittlern konstruierte Maßnahme, die auf früheren Arbeiten zu HTUG basiert.
Das IPS umfasst Fragen zur kulturellen Identität, Werten und Praktiken der Stämme; Gesundheit und geistige Gesundheit; Trauer, Traumaexposition und Symptome; und Erfahrungen mit Rassismus und Diskriminierung.
Es umfasst von Ermittlern erstellte Fragen und standardisierte Maßnahmen, mit der Absicht, dass KI-Kliniken für psychische Gesundheit das IPS nutzen könnten, um umfassendere Bewertungen durchzuführen, die in einer kulturell resonanten Struktur eingerahmt sind.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34MH097834-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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