Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иванкапия-исцеление: практика исторической травмы и групповая ИПТ для американских индейцев (HTUG-IPT)

23 мая 2022 г. обновлено: University of New Mexico
В этом исследовании будет пилотное вмешательство, сочетающее групповую межличностную психотерапию (IPT), эмпирически подтвержденное лечение, и вмешательство в связи с исторической травмой и неразрешенным горем (HTUG), передовой племенной опыт для американских индейцев. HTUG фокусируется на разрешении реакции горя, депрессии и травмы, связанной с коллективной массивной групповой травмой на протяжении поколений, включая продолжительность жизни, для американских индейцев. Мы ожидаем более положительных откликов и участия пациентов в комбинированном вмешательстве HTUG/IPT, чем в случае только IPT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании (R34) мы изучим осуществимость, приемлемость и устойчивость стратегии вовлечения в лечение и удержания, которая сочетает передовую практику племени исторической травмы и неразрешенного горя (HTUG) и групповую межличностную психотерапию (IPT). HTUG разработан, чтобы вовлекать и удерживать взрослых американских индейцев (ИИ) в лечении, уделяя особое внимание разрешению горя, связанного с коллективной массивной групповой травмой ИИ из поколения в поколение. У модели есть потенциал для привлечения ИИ к эмпирически подтвержденным или основанным на доказательствах методам лечения (EBT) за счет признания негативных последствий колониализма для благополучия и снижения стигматизации проблем психического здоровья. Это исследование проверит потенциал HTUG для вовлечения ИИ в IPT, EBT, который может особенно хорошо подходить для лечения депрессии и связанных с ней психических расстройств у этой группы населения. IPT продемонстрировала эффективность для лечения депрессии и горя в различных группах населения, а также многообещающие результаты на сегодняшний день при посттравматическом стрессовом расстройстве; однако, насколько нам известно, IPT не изучался с ИИ.

Конкретные цели этого предложения:

  1. Внедрите, испытайте в полевых условиях и усовершенствуйте комбинированную модель группового вмешательства HTUG/IPT и соответствующие протоколы обучения врачей и исследований. В соответствии с целью 1 мы: а) разработаем модель HTUG/IPT и исходное руководство, b) уточним IPT для использования с ИИ, c) попросим члена Консультативной группы AI (AP) и клинициста рассмотреть модели, d) подготовить пилотные меры, e ) подготовить учебные материалы HTUG/IPT и f) нанять и обучить провайдеров.
  2. Провести пилотное рандомизированное исследование HTUG/IPT по сравнению с IPT Only в двух местах (Альбукерке, Нью-Мексико и индейская резервация Пайн-Ридж, Южная Дакота) для дальнейшей доработки руководства и протоколов, а также для оценки осуществимости и приемлемости наших процедур для проведения последующие крупномасштабные клинические испытания. В соответствии с целью 2 мы проведем рандомизированное исследование в две волны; мы будем: а) набирать участников, б) проводить вмешательства и собирать данные, в) анализировать данные и г) разрабатывать «продукты» — окончательное руководство HTUG/IPT, предложение R01, презентации и рукописи конференции, а также окончательное руководство и данные сообщают в две клиники.

По завершении этих целей мы опробуем методы и установим осуществимость и приемлемость модели вмешательства HTUG/IPT, которая предоставит базовые данные для R01 для проверки стратегий улучшения вовлечения и удержания ИИ в EBT. То, что будет изучено в рамках предлагаемой программы исследований, может иметь значительные перспективы для сокращения различий в лечении психических заболеваний и бремени болезней среди групп населения с ИИ и в культурно уникальных, неблагополучных и плохо обслуживаемых группах населения в целом. Улучшение участия и удержания в культурно значимых EBT среди AI имеет большое практическое значение, учитывая показатели распространенности психических расстройств в течение жизни (от 35% до 54%), тот факт, что психиатрическая помощь для AI сильно недофинансируется, и реальность что исследований по лечению с помощью ИИ катастрофически не хватает.

Два учреждения участвуют в этом проекте в двух разных областях Индийской службы здравоохранения (IHS): в амбулаторных клиниках поведенческого здоровья на юго-западе города и в резервации Северных равнин. К ним относятся HealthSource сообщества коренных народов в районе Альбукерке в Нью-Мексико и Колледж Оглала Лакота / Медицинский центр Кайла в резервации Пайн-Ридж в районе Абердин в Южной Дакоте. Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения только IPT, либо в комбинированную группу HTUG/IPT; оба будут состоять из 12 двухчасовых сеансов группового вмешательства. Мы ожидаем, что группа HTUG/IPT продемонстрирует повышенную положительную реакцию на вмешательство, измеряемую по ряду шкал депрессии, горя и межличностного функционирования, а также удовлетворенность моделью. Мы будем использовать результаты для разработки более глубокого рандомизированного клинического исследования (R01) в дополнительных племенных учреждениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Взрослые американские индейцы
  • Депрессия
  • Сопутствующее неразрешенное, продолжительное или осложненное горе включено
  • Сопутствующее посттравматическое стрессовое расстройство или другая реакция на травму включены
  • 16 баллов по шкале депрессии Гамильтона и оценка врача
  • DSM 5 Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, легкая степень только для алкоголя или каннабиса или ремиссия

Критерий исключения:

  • Психоз
  • Расстройство личности
  • Биполярное расстройство
  • Тяжелые вегетативно-депрессивные симптомы, такие как психомоторная заторможенность
  • Остро склонные к суициду или убийству лица
  • Легкое, среднее или тяжелое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами для амфетаминов, метамфетаминов, опиоидов, галлюциногенов или ингалянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HTUG и ИПТ
Эта группа включает в себя вмешательство по исторической травме и неразрешенному горю (HUTG) в сочетании с групповой межличностной психотерапией (IPT). Группа HTUG/IPT включает 12 двухчасовых сеансов, проводимых в среднем еженедельно, за исключением задержек из-за погодных условий, в течение 16 недель. HTUG/IPT включает в себя занятия по выявлению проблем в отношениях, которые могут вызвать депрессивные симптомы, использование групповой поддержки и связь влияния коллективных травм и потерь в племени с личной продолжительностью жизни и текущими потерями. HTUG/IPT направлена ​​на уменьшение депрессивных симптомов, связанных с межличностными конфликтами и горем. HTUG — это передовая практика племен, которая может использоваться для использования ИИ в IPT, эмпирически подтвержденном лечении депрессии.
HTUG - это групповая психотерапия...
Другие имена:
  • Историческая травма и вмешательство неразрешенного горя
Без вмешательства: Только ИПТ
ИПТ является стандартным эмпирически подтвержденным методом лечения. Эта группа только IPT не получает экспериментальный компонент HTUG и сравнивается с комбинированным HTUG с IPT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения шкалы депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начальный скрининг, две промежуточные точки (недели 4 и 8), конец вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (8 недель после вмешательства)
Шкала, обычно используемая в исследованиях ИПТ для оценки симптомов депрессии и отслеживания изменений с течением времени. Ham-D24 (и другие более короткие версии) — это широко используемая шкала оценки депрессии, назначаемая врачами. Этот HAM-D24 представляет собой версию из 24 предметов, которая включает в себя три новых элемента, оценивающих беспомощность, безнадежность и бесполезность. Этот показатель обычно используется для оценки тяжести и изменения большой депрессии пациента. Он включает в себя 24 пункта, оцениваемых по шкале от 0 до 2, 0–3 или 0–4, при этом общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 75. Более ранняя версия шкалы оценки депрессии Гамильтона HAM-D17 имеет следующие психометрические свойства: альфа Кронбаха находится в диапазоне от 0,46 до 0,97; межэкспертная надежность, r Пирсона колебалась от 0,82 до 0,98; а внутриклассовый r колебался от 0,46 до 0,99. Считается, что HAM-D24 обладает аналогичными психометрическими свойствами.
Начальный скрининг, две промежуточные точки (недели 4 и 8), конец вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (8 недель после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в контрольном списке PCL PTSD
Временное ограничение: Начальный скрининг, две промежуточные точки (недели 4 и 8), конец вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (8 недель после вмешательства)
PCL представляет собой самооценку из 17 пунктов по 17 симптомам посттравматического стрессового расстройства, указанным в DSM-IV. PCL используется для скрининга людей на посттравматическое стрессовое расстройство, диагностики посттравматического стрессового расстройства и наблюдения за изменением симптомов во время и после лечения. Общий балл тяжести симптомов (диапазон = 17-85) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 17 пунктов. PCL имеет хорошую внутреннюю согласованность с альфа-каналом Кронбаха, равным 0,86.
Начальный скрининг, две промежуточные точки (недели 4 и 8), конец вмешательства (неделя 12) и последующее наблюдение (8 недель после вмешательства)
Изменения в шкалах исторических потерь и симптомов, связанных с историческими потерями (HLS/HLAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель) и последующие 8 недель после вмешательства
Шкалы исторических потерь и симптомов, связанных с историческими потерями. Пункты, выбранные для HLS, были определены серией фокус-групп, проведенных со старейшинами двух племен на Среднем Западе, чтобы определить виды потерь, связанных с исторической травмой, и типы эмоций, испытываемых при мышлении. об этих потерях. HLAS спрашивает, как часто респондент ощущает каждый из 12 симптомов (например, злость, грусть, будто потеря происходит снова) когда думают о потерях. Шкала имеет хорошую внутреннюю надежность с альфа-каналом Кронбаха 0,89.
Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель) и последующие 8 недель после вмешательства
Изменения в Реестре сложного горя (ICG)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель) и последующие 8 недель после вмешательства
ICG оценивает индикаторы патологического горя, такие как гнев, неверие и галлюцинации. Он состоит из 19 утверждений от первого лица, касающихся непосредственных мыслей и поведения клиента, связанных с тяжелой утратой, с 5 вариантами ответов от «Никогда» до «Всегда». Внутренняя согласованность ICG хорошая, с альфа-каналом Кронбаха 0,94. Было обнаружено, что надежность повторных испытаний составляет 0,80. Шкала имеет хорошо подтвержденную клиническую точку отсечения, при этом лица, набравшие более 25 баллов, считаются подверженными риску и нуждаются в клинической помощи.
Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель) и последующие 8 недель после вмешательства
Инвентаризация межличностных проблем (IIP)
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель) и последующие 8 недель после вмешательства
IIP - это мера самоотчета, которая определяет наиболее заметные межличностные трудности человека. Есть две формы: IIP-64 содержит 64 утверждения, описывающие распространенные межличностные проблемы. Шкалы включают: властный/контролирующий, мстительный/эгоистичный, холодный/отстраненный, социально заторможенный, ненапористый, чрезмерно уступчивый, самоотверженный и навязчивый/нуждающийся. Респонденты оценивают, насколько они были огорчены каждой проблемой по шкале от 0 (нисколько) до 4 (крайне). Шкалы IIP обладают адекватной внутренней согласованностью и надежностью повторных испытаний.
Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель) и последующие 8 недель после вмешательства
Опросник функциональной поддержки Duke-UNC
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель) и последующие 8 недель после вмешательства
Этот опросник измеряет социальную поддержку, которая может быть связана с депрессией.
Исходный уровень, окончание вмешательства (12 недель) и последующие 8 недель после вмешательства
Опросник приверженности лечению
Временное ограничение: исходный уровень, две средние точки (неделя 4 и 8), конец вмешательства и 8-недельное наблюдение
этот вопросник был разработан для использования участниками исследования, чтобы помочь отслеживать соблюдение любого текущего режима лечения, которым участник в настоящее время занимается со своим поставщиком первичной медико-санитарной помощи или поведенческой медико-санитарной помощи. Это делается для того, чтобы убедиться, что текущие лекарства подходят и помогают при депрессивных симптомах, испытываемых участником до включения в исследование и во время его участия в исследовании. Это часть обычного лечения, на которое имеют право участники исследования, и часть хорошего клинического ухода.
исходный уровень, две средние точки (неделя 4 и 8), конец вмешательства и 8-недельное наблюдение
Групповая шкала окружения
Временное ограничение: Две средние точки (недели 4 и 8)
Эта мера, разработанная Моосом, Инзелем и Хамфри, предназначена для оценки группового климата и уровня комфорта участников исследования для открытого обсуждения вопросов, связанных с целевыми симптомами депрессии в группе. Координаторы/сотрудники клинических групп в каждом исследовательском центре завершат наблюдение.
Две средние точки (недели 4 и 8)
Мера групповой вовлеченности
Временное ограничение: Две средние точки (недели 4 и 8)
представляет собой комплексную меру для оценки различных аспектов группового участия участников исследования. Это будет завершено членами исследовательской группы
Две средние точки (недели 4 и 8)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обследование коренных народов (IPS)
Временное ограничение: Базовый уровень
IPS — это управляемый клиницистами инструмент для определения коллективной групповой травмы, перенесенной травмы в течение всей жизни, ценностей и обычаев племенной культурной идентичности, религиозности/духовности, а также переживания расизма и дискриминации по симптомам психического здоровья и связанным с ними последствиям. IPS — это показатель, созданный исследователем на основе предшествующей работы над HTUG. IPS включает вопросы о племенной культурной самобытности, ценностях и обычаях; здоровье и психическое здоровье; горе, травматическое воздействие и симптомы; и опыт расизма и дискриминации. Он включает в себя составленные исследователем вопросы и стандартизированные меры с целью того, чтобы клиники психического здоровья ИИ могли использовать IPS для проведения более всесторонних оценок, оформленных в культурно-резонансной структуре.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться