Iwankapiya-Healing: Historická traumatická praxe a skupinová IPT pro americké indiány (HTUG-IPT)
23. května 2022 aktualizováno: University of New Mexico
Tato studie bude pilotní intervencí, která kombinuje skupinovou interpersonální psychoterapii (IPT), empiricky podporovanou léčbu, a historickou traumatickou a nevyřešenou intervenci smutku (HTUG), tribal Best Practice pro americké indiány.
HTUG se zaměřuje na řešení smutku, deprese a reakce na trauma související s hromadným hromadným skupinovým traumatem napříč generacemi, včetně délky života, u amerických indiánů.
Očekáváme pozitivnější odezvy a zapojení pacientů do kombinované intervence HTUG/IPT než pouze na IPT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní studii (R34) prozkoumáme proveditelnost, přijetí a udržitelnost strategie zapojení a udržení léčby, která kombinuje historická traumata a nevyřešený žal Tribal Best Practice (HTUG) a skupinovou interpersonální psychoterapii (IPT). HTUG je navržen tak, aby zapojil a udržoval dospělé indiány (AI) v léčbě tím, že se zaměřuje na řešení smutku souvisejícího s hromadným kolektivním traumatem skupiny AI napříč generacemi. Model má potenciál pro zapojení AI do empiricky podporované léčby nebo léčby založené na důkazech (EBT) prostřednictvím uznání negativních účinků kolonialismu na pohodu a snížení stigmatu problémů duševního zdraví. Tato studie otestuje potenciál HTUG zapojit AI do IPT, EBT, který může být zvláště vhodný pro léčbu deprese a souvisejících duševních poruch v této populaci. IPT prokázala účinnost při léčbě deprese a zármutku u různých populací a dosud slibné výsledky u PTSD; nicméně pokud je nám známo, IPT nebyl studován s AI.
Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou:
- Manualizujte, testujte a zdokonalujte kombinovaný skupinový intervenční model HTUG/IPT a související tréninkové a výzkumné protokoly klinických lékařů. V rámci Cíle 1: a) vyvineme model HTUG/IPT a úvodní příručku, b) zdokonalíme IPT pro použití s umělou inteligencí, c) požádáme členy poradního panelu pro umělou inteligenci (AP) a lékaře o přezkoumání modelů, d) připravíme pilotní opatření, e ) příprava školicích materiálů HTUG/IPT a f) nábor a školení poskytovatelů.
- Proveďte pilotní randomizovanou studii HTUG/IPT ve srovnání s IPT Only na dvou místech (Albuquerque, Nové Mexiko a Pine Ridge Indian Reserve, Jižní Dakota), abyste dále zdokonalili příručku a protokoly a posoudili proveditelnost a přijatelnost našich postupů pro provádění následná rozsáhlá klinická studie. V rámci Cíle 2 provedeme randomizovanou studii ve dvou vlnách; budeme: a) získávat účastníky, b) provádět intervence a shromažďovat data, c) analyzovat data a d) vyvíjet „produkty“ – finalizovaný manuál HTUG/IPT, návrh R01, konferenční prezentace a rukopisy a finální manuál a datová zpráva na dvě kliniky.
Po dokončení těchto cílů budeme mít pilotní metody a stanovíme proveditelnost a přijetí intervenčního modelu HTUG/IPT, který poskytne základní data pro R01 pro testování strategií pro zlepšení zapojení a udržení AI v EBT. To, co jsme se naučili v navrhovaném programu výzkumu, by mohlo být významným příslibem pro snížení rozdílů v léčbě duševního zdraví a zátěže nemocí mezi populacemi AI a kulturně jedinečnými, znevýhodněnými a špatně obsluhovanými populacemi obecně. Zlepšení zapojení a udržení kulturně relevantních EBT mezi AI má velký praktický význam vzhledem k míře celoživotní prevalence poruch duševního zdraví (v rozmezí od 35 % do 54 %), ke skutečnosti, že péče o duševní zdraví pro AI je silně podfinancovaná a ke skutečnosti že výzkum léčby pomocí AI velmi chybí.
Tohoto projektu se účastní dvě místa ve dvou různých oblastech indické zdravotní služby (IHS): jihozápadní městské a rezervační ambulantní behaviorální zdravotní kliniky v rezervaci Northern Plains. Mezi ně patří First Nations Community HealthSource v oblasti Albuquerque v Novém Mexiku a Oglala Lakota College/Kyle Health Center v rezervaci Pine Ridge v oblasti Aberdeen v Jižní Dakotě. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčby pouze IPT, nebo do kombinované skupiny HTUG/IPT; obě budou 12 dvouhodinových sezení skupinové intervence. Očekáváme, že skupina HTUG/IPT bude vykazovat zvýšenou pozitivní odezvu na intervenci měřenou na řadě škál pro depresi, smutek a mezilidské fungování a také spokojenost s modelem. Výsledky použijeme k navržení podrobnější randomizované klinické studie (R01) na dalších kmenových lokalitách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí indiáni
- Deprese
- Včetně souběžně se vyskytujícího nevyřešeného, dlouhodobého nebo komplikovaného smutku
- Včetně souběžně se vyskytující PTSD nebo jiné traumatické reakce
- Skóre 16 na Hamiltonově stupnici deprese a hodnocení lékařem
- DSM 5 Mírná porucha užívání látky pouze pro alkohol nebo konopí nebo pro remisi
Kritéria vyloučení:
- Psychóza
- Porucha osobnosti
- Bipolární porucha
- Těžké vegetativní depresivní příznaky, jako je psychomotorická retardace
- Akutně sebevražední nebo vražední jedinci
- Mírná, středně závažná nebo závažná porucha související se zneužíváním amfetaminů, metamfetaminů, opioidů, halucinogenů nebo těkavých látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HTUG a IPT
Toto rameno zahrnuje intervenci historického traumatu a nevyřešeného smutku (HUTG) kombinovanou se skupinovou interpersonální psychoterapií (IPT). V rameni HTUG/IPT je průměrně 12 dvouhodinových sezení týdně, s výjimkou zpoždění kvůli počasí, po dobu 16 týdnů.
HTUG/IPT zahrnuje sezení o identifikaci vztahových problémů, které mohou vyvolat depresivní symptomy, s využitím skupinové podpory a propojením dopadu kolektivních kmenových traumat a ztrát s délkou osobního života a současnými ztrátami.
HTUG/IPT je zaměřen na redukci depresivních symptomů souvisejících s mezilidskými konflikty a smutkem.
HTUG je Tribal Best Practice, která může sloužit k zapojení AI do IPT, empiricky podporované léčby deprese.
|
HTUG je skupinová psychoterapie...
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze IPT
IPT je standardní empiricky podporovaná léčba.
Tato skupina pouze IPT nepřijímá experimentální složku HTUG a je srovnávána s kombinovanou HTUG s IPT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Hamiltonově stupnici deprese od základní linie
Časové okno: Počáteční screening, dva střední body (4. a 8. týden), konec intervence (12. týden) a sledování (8 týdnů po intervenci)
|
Stupnice běžně používaná ve studiích IPT k posouzení symptomů deprese a sledování změn v průběhu času.
Ham -D24 (a další kratší verze) je běžně používaná klinicky používaná stupnice hodnocení deprese.
Tento HAM-D24 je verze se 24 položkami, která obsahuje tři nové položky, které hodnotí bezmocnost, beznaděj a bezcennost.
Měření se běžně používá k hodnocení závažnosti a změny pacientovy velké deprese.
Obsahuje 24 položek hodnocených na stupnici od 0-2, 0-3 nebo 0-4, s celkovým skóre vypočítaným v rozmezí 0-75.
Dřívější verze Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese HAM-D17 má následující psychometrické vlastnosti: Bylo zjištěno, že Cronbachovy alfa se pohybují od 0,46 do 0,97; mezihodnotitelská spolehlivost, Pearsonovo r se pohybovalo od 0,82 do 0,98; a intratřída r se pohybovala od 0,46 do 0,99.
Předpokládá se, že HAM-D24 má podobné psychometrické vlastnosti.
|
Počáteční screening, dva střední body (4. a 8. týden), konec intervence (12. týden) a sledování (8 týdnů po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kontrolním seznamu PCL PTSD
Časové okno: Počáteční screening, dva střední body (4. a 8. týden), konec intervence (12. týden) a sledování (8 týdnů po intervenci)
|
PCL je 17-položkový self-report měření 17 DSM-IV symptomů PTSD.
PCL se používá ke screeningu jedinců na PTSD, k diagnostice PTSD a ke sledování změn symptomů během a po léčbě.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah = 17-85) lze získat sečtením skóre z každé ze 17 položek.
PCL má dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,86.
|
Počáteční screening, dva střední body (4. a 8. týden), konec intervence (12. týden) a sledování (8 týdnů po intervenci)
|
|
Změny na škálách historických ztrát a historických ztrát spojených symptomů (HLS/HLAS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů) a 8 týdnů sledování po intervenci
|
Škály příznaků souvisejících s historickými ztrátami a historickými ztrátami – položky vybrané pro HLS byly určeny sérií cílových skupin vedených se staršími ve dvou kmenech na horním Středozápadě, aby identifikovaly druhy ztrát spojených s historickým traumatem a typy emocí, které pociťujeme při přemýšlení. o těch ztrátách.
HLAS se ptá, jak často respondent pociťuje každý z 12 příznaků (např.
hněv, smutek, jako by se ztráta opakovala), když přemýšlí o ztrátách.
Váha má dobrou vnitřní spolehlivost, s Cronbachovým alfa 0,89.
|
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů) a 8 týdnů sledování po intervenci
|
|
Změny v inventáři komplikovaného smutku (ICG)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů) a 8 týdnů sledování po intervenci
|
ICG hodnotí indikátory patologického zármutku, jako je hněv, nedůvěra a halucinace.
Skládá se z 19 prohlášení v první osobě, které se týkají myšlenek a chování klienta souvisejících s bezprostředním zármutkem, s 5 možnostmi odpovědi od „Nikdy“ po „Vždy“.
Vnitřní konzistence ICG je dobrá, s Cronbachovým alfa 0,94.
Spolehlivost testu a opakovaného testu byla zjištěna 0,80.
Tato škála má dobře ověřený klinický limit, přičemž jednotlivci dosahující více než 25 bodů jsou považováni za rizikové pro potřebu klinické péče.
|
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů) a 8 týdnů sledování po intervenci
|
|
Inventář mezilidských problémů (IIP)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů) a 8 týdnů sledování po intervenci
|
IIP je self-report opatření, které identifikuje jednotlivce nejvýraznější interpersonální potíže.
Existují dvě formy: IIP-64 obsahuje 64 prohlášení popisujících běžné mezilidské problémy.
Stupnice zahrnují: Panovačný/ovládání, pomstychtivý/sebestředný, chladný/vzdálený, sociálně omezený, neasertivní, přehnaně vstřícný, obětavý a dotěrný/potřebný.
Respondenti hodnotí, do jaké míry je každý problém trápil, na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Škály IIP mají odpovídající vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest.
|
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů) a 8 týdnů sledování po intervenci
|
|
Dotazník funkční podpory Duke-UNC
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů) a 8 týdnů sledování po intervenci
|
Tento dotazník měří sociální oporu, která může souviset s depresí.
|
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů) a 8 týdnů sledování po intervenci
|
|
Dotazník dodržování léků
Časové okno: výchozí stav, dva střední body (4. a 8. týden), konec intervence a 8týdenní sledování
|
tento dotazník byl vyvinut pro implementaci s účastníky výzkumu, aby pomohl při sledování souladu s jakýmkoli současným řízením léků, které účastník v současné době zapojuje se svým poskytovatelem primární zdravotní péče nebo behaviorální zdravotní péče.
Cílem je zjistit, zda jsou současné léky vhodné a užitečné s depresivními symptomy, které účastník pociťuje před vstupem do studie a během své účasti ve studii.
Toto je součástí léčby jako obvykle, na kterou mají účastníci výzkumu nárok, a je součástí dobré klinické péče.
|
výchozí stav, dva střední body (4. a 8. týden), konec intervence a 8týdenní sledování
|
|
Škála skupinového prostředí
Časové okno: Dva střední body (4. a 8. týden)
|
Toto opatření, které vyvinuli Moos, Insel a Humphrey, má posoudit skupinové klima a úroveň pohodlí účastníků studie a otevřeně diskutovat o problémech souvisejících s cílovými příznaky deprese ve skupině.
Facilitátoři/personál klinické skupiny na každém místě studie dokončí pozorovací měření.
|
Dva střední body (4. a 8. týden)
|
|
Měření zapojení skupiny
Časové okno: Dva střední body (4. a 8. týden)
|
je komplexním měřítkem k posouzení různých dimenzí skupinového zapojení účastníků studie.
Tu doplní členové výzkumného týmu
|
Dva střední body (4. a 8. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum domorodých obyvatel (IPS)
Časové okno: Základní linie
|
IPS je lékařsky spravovaný nástroj pro kolektivní skupinová traumata, celoživotní vystavení traumatu, hodnoty a praktiky kmenové kulturní identity, religiozitu/spiritualitu a prožívání rasismu a diskriminace na základě symptomů duševního zdraví a souvisejících výsledků.
IPS je vyšetřovatelem vytvořené opatření založené na předchozí práci na HTUG.
IPS zahrnuje otázky týkající se kmenové kulturní identity, hodnot a praktik; zdraví a duševní zdraví; smutek, vystavení traumatu a symptomy; a zkušenosti s rasismem a diskriminací.
Zahrnuje otázky vytvořené výzkumnými pracovníky a standardizovaná opatření se záměrem, aby kliniky duševního zdraví AI mohly používat IPS k provádění komplexnějších hodnocení zasazených do kulturně rezonující struktury.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH097834-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .