- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02124694
Iwankapiya-Healing: Historisk traumapraksis og gruppe-IPT for amerikanske indianere (HTUG-IPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien (R34) vil vi utforske gjennomførbarheten, aksepten og bærekraften av en behandlingsengasjement- og oppbevaringsstrategi som kombinerer Historical Trauma and Unresolved Grief Tribal Best Practice (HTUG) og Group Interpersonal Psychotherapy (IPT). HTUG er designet for å engasjere og beholde amerikanske indiske (AI) voksne i behandling ved å fokusere på sorgløsning knyttet til AI-kollektive massive gruppetraumer på tvers av generasjoner. Modellen har potensiale for å engasjere AI-er i empirisk støttede eller evidensbaserte behandlinger (EBTs) gjennom erkjennelsen av de negative effektene av kolonialisme på velvære og redusere stigmatiseringen av psykiske helseproblemer. Denne studien vil teste HTUGs potensial til å engasjere AI i IPT, en EBT som kan være spesielt godt egnet for behandling av depresjon og relaterte psykiske lidelser i denne populasjonen. IPT har vist effekt for behandling av depresjon og sorg i forskjellige populasjoner, og lovende resultater hittil med PTSD; så vidt vi vet, har imidlertid ikke IPT blitt studert med AI.
De spesifikke målene for dette forslaget er:
- Manuell, felttest og avgrens en kombinert gruppe HTUG/IPT-intervensjonsmodell og relaterte klinikeropplærings- og forskningsprotokoller. Under mål 1 vil vi: a) utvikle HTUG/IPT-modell og innledende manual, b) foredle IPT for bruk med AI-er, c) be om AI Advisory Panel (AP) medlem og kliniker gjennomgang av modeller, d) forberede pilottiltak, e ) utarbeide HTUG/IPT opplæringsmateriell, og f) rekruttere og lære opp tilbydere.
- Gjennomfør en randomisert pilotforsøk av HTUG/IPT sammenlignet med IPT Bare på to steder (Albuquerque, New Mexico og Pine Ridge Indian Reservation, South Dakota) for å ytterligere avgrense manualen og protokollene, og vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av våre prosedyrer for å gjennomføre en påfølgende storskala klinisk studie. Under mål 2 vil vi gjennomføre den randomiserte studien i to bølger; vi skal: a) rekruttere deltakere, b) gjennomføre intervensjoner og samle inn data, c) analysere data, og d) utvikle "produkter" - den ferdige HTUG/IPT-manualen, et R01-forslag, konferansepresentasjoner og manuskripter, og den endelige manualen og datarapport til de to klinikkene.
Etter å ha fullført disse målene, vil vi ha testet metoder og etablert gjennomførbarheten og aksepten av HTUG/IPT-intervensjonsmodellen, som vil gi grunnleggende data for en R01 for å teste strategier for å forbedre engasjement og oppbevaring av AI i EBT. Det som er lært i det foreslåtte forskningsprogrammet kan ha betydelig løfte for å redusere forskjeller i psykisk helsebehandling og sykdomsbyrde på tvers av AI-populasjoner og i kulturelt unike, vanskeligstilte og dårlig betjente befolkninger generelt. Å forbedre engasjement og oppbevaring i kulturelt relevante EBT-er blant AI-er er av stor praktisk betydning gitt livstidsprevalensen av psykiske lidelser (som varierer fra 35 % til 54 %), det faktum at psykisk helsevern for AI-er er alvorlig underfinansiert, og virkeligheten at behandlingsforskning med AI er sårt mangelfull.
To nettsteder deltar i dette prosjektet i to forskjellige Indian Health Service (IHS) områder: Southwest urban og Northern Plains reservasjon polikliniske atferdshelseklinikker. Disse inkluderer First Nations Community HealthSource i Albuquerque-området i New Mexico og Oglala Lakota College/Kyle Health Center på Pine Ridge-reservatet i Aberdeen-området i South Dakota. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten IPT Only-behandlingen eller den kombinerte HTUG/IPT-gruppen; begge vil være 12 to timers økter med gruppeintervensjon. Vi forventer at HTUG/IPT-gruppen vil vise økt positiv respons på intervensjonen målt på en rekke skalaer for depresjon, sorg og mellommenneskelig fungering samt tilfredshet med modellen. Vi vil bruke resultatene til å designe en mer dyptgående randomisert klinisk studie (R01) på flere stammesteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
- University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne amerikanske indianere
- Depresjon
- Samtidig uavklart, langvarig eller komplisert sorg inkludert
- Samtidig PTSD eller annen traumerespons inkludert
- Poeng på 16 på Hamilton Depression Scale og klinikervurdering
- DSM 5 Substance Use Disorder Mild for alkohol eller cannabis bare eller remisjon
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Personlighetsforstyrrelse
- Bipolar lidelse
- Alvorlige vegetative depressive symptomer som psykomotorisk retardasjon
- Akutt suicidale eller morderiske individer
- Mild, moderat eller alvorlig ruslidelse for amfetamin, metamfetamin, opioider, hallusinogener eller inhalasjonsmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HTUG og IPT
Denne armen inkluderer historiske traumer og uløste sorgintervensjoner (HUTG) kombinert med gruppe interpersonell psykoterapi (IPT). HTUG/IPT-armen er 12 to-timers økter levert ukentlig i gjennomsnitt, bortsett fra værforsinkelser, over 16 uker.
HTUG/IPT inkluderer økter for å identifisere forholdsproblemer som kan utløse depressive symptomer, ved å bruke gruppestøtte og koble virkningen av kollektive stammetraumer og tap med personlig levetid og nåværende tap.
HTUG/IPT er rettet mot å redusere depressive symptomer knyttet til mellommenneskelige konflikter og sorg.
HTUG er en Tribal Best Practice som kan tjene til å engasjere AI i IPT, en empirisk støttet behandling for depresjon.
|
HTUG er en gruppepsykoterapi...
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kun IPT
IPT er en standard empirisk støttet behandling.
Denne IPT Only-gruppen mottar ikke den eksperimentelle HTUG-komponenten og sammenlignes med den kombinerte HTUG med IPT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Hamilton Depression Scale fra baseline
Tidsramme: Innledende screening, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon (uke 12) og oppfølging (8 uker etter intervensjon)
|
Skala som vanligvis brukes i IPT-studier for å vurdere depressive symptomer og spore endringer over tid.
Ham -D24 (og andre kortere versjoner) er en ofte brukt kliniker-administrert depresjonsvurderingsskala.
Denne HAM-D24 er en versjon med 24 elementer som inneholder tre nye elementer som vurderer hjelpeløshet, håpløshet og verdiløshet.
Målingen brukes ofte til å vurdere alvorlighetsgraden av og endringen i en pasients alvorlige depresjon.
Den inkluderer 24 elementer vurdert på en skala fra 0-2, 0-3 eller 0-4, med en total poengsum fra 0-75.
En tidligere versjon av Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D17, har følgende psykometriske egenskaper: Cronbachs alfaer er funnet å variere fra 0,46 til 0,97; inter-rater reliabilitet, Pearsons r varierte fra 0,82 til 0,98; og intraklassen r varierte fra 0,46 til 0,99.
HAM-D24 antas å ha lignende psykometriske egenskaper.
|
Innledende screening, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon (uke 12) og oppfølging (8 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PCL PTSD-sjekklisten
Tidsramme: Innledende screening, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon (uke 12) og oppfølging (8 uker etter intervensjon)
|
PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 DSM-IV-symptomene på PTSD.
PCL brukes til å screene individer for PTSD, diagnostisere PTSD og overvåke symptomendring under og etter behandling.
En total symptomalvorlighetsscore (område = 17-85) kan oppnås ved å summere skårene fra hver av de 17 elementene.
PCL har god intern konsistens, med en Cronbachs alfa på 0,86.
|
Innledende screening, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon (uke 12) og oppfølging (8 uker etter intervensjon)
|
|
Endringer på skalaen for historiske tap og historiske tap knyttet til symptomer (HLS/HLAS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
|
Skalaer for historiske tap og historiske tap assosiert med symptomer - Elementene som ble valgt for HLS ble bestemt av en serie fokusgrupper utført med eldste i to stammer i øvre Midtvesten for å identifisere typen tap knyttet til historiske traumer og hvilke typer følelser man opplever når man tenker om disse tapene.
HLAS spør hvor ofte respondenten føler hvert av 12 symptomer (f.eks.
sinne, tristhet, som om tapet skjer igjen) når de tenker på tapene.
Skalaen har god intern pålitelighet, med en Cronbachs alfa på 0,89.
|
Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Endringer i inventaret over komplisert sorg (ICG)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
|
ICG vurderer indikatorer på patologisk sorg, som sinne, vantro og hallusinasjoner.
Den består av 19 førstepersonsuttalelser angående de umiddelbare sorgrelaterte tankene og oppførselen til klienten, med 5 svaralternativer fra «Aldri» til «Alltid».
ICGs interne konsistens er god, med en Cronbachs alfa på 0,94.
Test-retest reliabiliteten har vist seg å være .80.
Skalaen har et godt validert klinisk skjæringspunkt, med individer som skårer over 25 ansett for å ha en risiko for å kreve klinisk behandling.
|
Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
|
IIP er et selvrapporteringstiltak som identifiserer en persons mest fremtredende mellommenneskelige vansker.
Det er to former: IIP-64 inneholder 64 utsagn som beskriver vanlige mellommenneskelige problemer.
Skalaer inkluderer: dominerende/kontrollerende, hevngjerrig/selvsentrert, kald/fjern, sosialt hemmet, ikke-påståelig, altfor imøtekommende, selvoppofrende og påtrengende/trengende.
Respondentene vurderer hvor bekymret de har vært av hvert problem på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
IIP-skalaene har tilstrekkelig intern konsistens og test-retest-pålitelighet.
|
Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Duke-UNC Spørreskjema for funksjonell støtte
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
|
Dette spørreskjemaet måler sosial støtte, som kan relateres til depresjon.
|
Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Spørreskjema om medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
dette spørreskjemaet ble utviklet for implementering med forskningsdeltakere for å hjelpe til med å spore etterlevelsen av enhver gjeldende medisinbehandling som deltakeren for tiden engasjerer seg i med sin primærhelsetjeneste eller atferdshelsepersonell.
Dette er for å se om de aktuelle medisinene er hensiktsmessige og nyttige med depressive symptomer som deltakeren opplever før de går inn i studien og under deres deltakelse i studien.
Dette er en del av Treatment as Usual som forskningsdeltakerne har krav på og er en del av god klinisk behandling.
|
baseline, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon og 8 ukers oppfølging
|
|
Gruppemiljøskala
Tidsramme: To midtpunkter (uke 4 og 8)
|
Utviklet av Moos, Insel og Humphrey er dette tiltaket for å vurdere gruppeklimaet og komfortnivået til studiedeltakerne for åpent å diskutere problemstillinger knyttet til målsymptomene på depresjon i gruppen.
Kliniske gruppetilretteleggere/ansatte ved hvert studiested vil fullføre observasjonstiltaket.
|
To midtpunkter (uke 4 og 8)
|
|
Mål for gruppeengasjement
Tidsramme: To midtpunkter (uke 4 og 8)
|
er et omfattende tiltak for å vurdere de ulike dimensjonene av gruppeengasjement fra studiedeltakere.
Dette vil bli fullført av forskerteammedlemmer
|
To midtpunkter (uke 4 og 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urfolksundersøkelse (IPS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
IPS er et klinikeradministrert instrument for kollektive gruppetraumer, livslang traumeeksponering, stammekulturelle identitetsverdier og praksis, religiøsitet/spiritualitet og opplevelse av rasisme og diskriminering på psykiske helsesymptomer og tilhørende utfall.
IPS er et etterforskerkonstruert tiltak basert på tidligere arbeid med HTUG.
IPS inkluderer spørsmål om stammenes kulturell identitet, verdier og praksis; helse og mental helse; sorg, traumeeksponering og symptomer; og erfaringer med rasisme og diskriminering.
Den inkluderer etterforskerkonstruerte spørsmål og standardiserte tiltak, med den hensikt at AI-psykiatrisk helseklinikker kan bruke IPS til å utføre mer omfattende vurderinger innrammet i en kulturelt resonansstruktur.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH097834-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .