Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iwankapiya-Healing: Historisk traumapraksis og gruppe-IPT for amerikanske indianere (HTUG-IPT)

23. mai 2022 oppdatert av: University of New Mexico
Denne studien vil pilotere en intervensjon som kombinerer gruppe interpersonell psykoterapi (IPT), en empirisk støttet behandling og Historical Trauma and Unresolved Grief Intervention (HTUG), en Tribal Best Practice for amerikanske indianere. HTUG fokuserer på sorg, depresjon og traumeresponsløsning relatert til kollektive massive gruppetraumer på tvers av generasjoner, inkludert levetiden, for amerikanske indianere. Vi forventer flere positive svar på, og pasientengasjement i, den kombinerte HTUG/IPT-intervensjonen enn på IPT Only.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien (R34) vil vi utforske gjennomførbarheten, aksepten og bærekraften av en behandlingsengasjement- og oppbevaringsstrategi som kombinerer Historical Trauma and Unresolved Grief Tribal Best Practice (HTUG) og Group Interpersonal Psychotherapy (IPT). HTUG er designet for å engasjere og beholde amerikanske indiske (AI) voksne i behandling ved å fokusere på sorgløsning knyttet til AI-kollektive massive gruppetraumer på tvers av generasjoner. Modellen har potensiale for å engasjere AI-er i empirisk støttede eller evidensbaserte behandlinger (EBTs) gjennom erkjennelsen av de negative effektene av kolonialisme på velvære og redusere stigmatiseringen av psykiske helseproblemer. Denne studien vil teste HTUGs potensial til å engasjere AI i IPT, en EBT som kan være spesielt godt egnet for behandling av depresjon og relaterte psykiske lidelser i denne populasjonen. IPT har vist effekt for behandling av depresjon og sorg i forskjellige populasjoner, og lovende resultater hittil med PTSD; så vidt vi vet, har imidlertid ikke IPT blitt studert med AI.

De spesifikke målene for dette forslaget er:

  1. Manuell, felttest og avgrens en kombinert gruppe HTUG/IPT-intervensjonsmodell og relaterte klinikeropplærings- og forskningsprotokoller. Under mål 1 vil vi: a) utvikle HTUG/IPT-modell og innledende manual, b) foredle IPT for bruk med AI-er, c) be om AI Advisory Panel (AP) medlem og kliniker gjennomgang av modeller, d) forberede pilottiltak, e ) utarbeide HTUG/IPT opplæringsmateriell, og f) rekruttere og lære opp tilbydere.
  2. Gjennomfør en randomisert pilotforsøk av HTUG/IPT sammenlignet med IPT Bare på to steder (Albuquerque, New Mexico og Pine Ridge Indian Reservation, South Dakota) for å ytterligere avgrense manualen og protokollene, og vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av våre prosedyrer for å gjennomføre en påfølgende storskala klinisk studie. Under mål 2 vil vi gjennomføre den randomiserte studien i to bølger; vi skal: a) rekruttere deltakere, b) gjennomføre intervensjoner og samle inn data, c) analysere data, og d) utvikle "produkter" - den ferdige HTUG/IPT-manualen, et R01-forslag, konferansepresentasjoner og manuskripter, og den endelige manualen og datarapport til de to klinikkene.

Etter å ha fullført disse målene, vil vi ha testet metoder og etablert gjennomførbarheten og aksepten av HTUG/IPT-intervensjonsmodellen, som vil gi grunnleggende data for en R01 for å teste strategier for å forbedre engasjement og oppbevaring av AI i EBT. Det som er lært i det foreslåtte forskningsprogrammet kan ha betydelig løfte for å redusere forskjeller i psykisk helsebehandling og sykdomsbyrde på tvers av AI-populasjoner og i kulturelt unike, vanskeligstilte og dårlig betjente befolkninger generelt. Å forbedre engasjement og oppbevaring i kulturelt relevante EBT-er blant AI-er er av stor praktisk betydning gitt livstidsprevalensen av psykiske lidelser (som varierer fra 35 % til 54 %), det faktum at psykisk helsevern for AI-er er alvorlig underfinansiert, og virkeligheten at behandlingsforskning med AI er sårt mangelfull.

To nettsteder deltar i dette prosjektet i to forskjellige Indian Health Service (IHS) områder: Southwest urban og Northern Plains reservasjon polikliniske atferdshelseklinikker. Disse inkluderer First Nations Community HealthSource i Albuquerque-området i New Mexico og Oglala Lakota College/Kyle Health Center på Pine Ridge-reservatet i Aberdeen-området i South Dakota. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten IPT Only-behandlingen eller den kombinerte HTUG/IPT-gruppen; begge vil være 12 to timers økter med gruppeintervensjon. Vi forventer at HTUG/IPT-gruppen vil vise økt positiv respons på intervensjonen målt på en rekke skalaer for depresjon, sorg og mellommenneskelig fungering samt tilfredshet med modellen. Vi vil bruke resultatene til å designe en mer dyptgående randomisert klinisk studie (R01) på flere stammesteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne amerikanske indianere
  • Depresjon
  • Samtidig uavklart, langvarig eller komplisert sorg inkludert
  • Samtidig PTSD eller annen traumerespons inkludert
  • Poeng på 16 på Hamilton Depression Scale og klinikervurdering
  • DSM 5 Substance Use Disorder Mild for alkohol eller cannabis bare eller remisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Personlighetsforstyrrelse
  • Bipolar lidelse
  • Alvorlige vegetative depressive symptomer som psykomotorisk retardasjon
  • Akutt suicidale eller morderiske individer
  • Mild, moderat eller alvorlig ruslidelse for amfetamin, metamfetamin, opioider, hallusinogener eller inhalasjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HTUG og IPT
Denne armen inkluderer historiske traumer og uløste sorgintervensjoner (HUTG) kombinert med gruppe interpersonell psykoterapi (IPT). HTUG/IPT-armen er 12 to-timers økter levert ukentlig i gjennomsnitt, bortsett fra værforsinkelser, over 16 uker. HTUG/IPT inkluderer økter for å identifisere forholdsproblemer som kan utløse depressive symptomer, ved å bruke gruppestøtte og koble virkningen av kollektive stammetraumer og tap med personlig levetid og nåværende tap. HTUG/IPT er rettet mot å redusere depressive symptomer knyttet til mellommenneskelige konflikter og sorg. HTUG er en Tribal Best Practice som kan tjene til å engasjere AI i IPT, en empirisk støttet behandling for depresjon.
HTUG er en gruppepsykoterapi...
Andre navn:
  • Historisk traume og uløst sorginngrep
Ingen inngripen: Kun IPT
IPT er en standard empirisk støttet behandling. Denne IPT Only-gruppen mottar ikke den eksperimentelle HTUG-komponenten og sammenlignes med den kombinerte HTUG med IPT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hamilton Depression Scale fra baseline
Tidsramme: Innledende screening, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon (uke 12) og oppfølging (8 uker etter intervensjon)
Skala som vanligvis brukes i IPT-studier for å vurdere depressive symptomer og spore endringer over tid. Ham -D24 (og andre kortere versjoner) er en ofte brukt kliniker-administrert depresjonsvurderingsskala. Denne HAM-D24 er en versjon med 24 elementer som inneholder tre nye elementer som vurderer hjelpeløshet, håpløshet og verdiløshet. Målingen brukes ofte til å vurdere alvorlighetsgraden av og endringen i en pasients alvorlige depresjon. Den inkluderer 24 elementer vurdert på en skala fra 0-2, 0-3 eller 0-4, med en total poengsum fra 0-75. En tidligere versjon av Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D17, har følgende psykometriske egenskaper: Cronbachs alfaer er funnet å variere fra 0,46 til 0,97; inter-rater reliabilitet, Pearsons r varierte fra 0,82 til 0,98; og intraklassen r varierte fra 0,46 til 0,99. HAM-D24 antas å ha lignende psykometriske egenskaper.
Innledende screening, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon (uke 12) og oppfølging (8 uker etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PCL PTSD-sjekklisten
Tidsramme: Innledende screening, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon (uke 12) og oppfølging (8 uker etter intervensjon)
PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 DSM-IV-symptomene på PTSD. PCL brukes til å screene individer for PTSD, diagnostisere PTSD og overvåke symptomendring under og etter behandling. En total symptomalvorlighetsscore (område = 17-85) kan oppnås ved å summere skårene fra hver av de 17 elementene. PCL har god intern konsistens, med en Cronbachs alfa på 0,86.
Innledende screening, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon (uke 12) og oppfølging (8 uker etter intervensjon)
Endringer på skalaen for historiske tap og historiske tap knyttet til symptomer (HLS/HLAS)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
Skalaer for historiske tap og historiske tap assosiert med symptomer - Elementene som ble valgt for HLS ble bestemt av en serie fokusgrupper utført med eldste i to stammer i øvre Midtvesten for å identifisere typen tap knyttet til historiske traumer og hvilke typer følelser man opplever når man tenker om disse tapene. HLAS spør hvor ofte respondenten føler hvert av 12 symptomer (f.eks. sinne, tristhet, som om tapet skjer igjen) når de tenker på tapene. Skalaen har god intern pålitelighet, med en Cronbachs alfa på 0,89.
Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
Endringer i inventaret over komplisert sorg (ICG)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
ICG vurderer indikatorer på patologisk sorg, som sinne, vantro og hallusinasjoner. Den består av 19 førstepersonsuttalelser angående de umiddelbare sorgrelaterte tankene og oppførselen til klienten, med 5 svaralternativer fra «Aldri» til «Alltid». ICGs interne konsistens er god, med en Cronbachs alfa på 0,94. Test-retest reliabiliteten har vist seg å være .80. Skalaen har et godt validert klinisk skjæringspunkt, med individer som skårer over 25 ansett for å ha en risiko for å kreve klinisk behandling.
Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP)
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
IIP er et selvrapporteringstiltak som identifiserer en persons mest fremtredende mellommenneskelige vansker. Det er to former: IIP-64 inneholder 64 utsagn som beskriver vanlige mellommenneskelige problemer. Skalaer inkluderer: dominerende/kontrollerende, hevngjerrig/selvsentrert, kald/fjern, sosialt hemmet, ikke-påståelig, altfor imøtekommende, selvoppofrende og påtrengende/trengende. Respondentene vurderer hvor bekymret de har vært av hvert problem på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). IIP-skalaene har tilstrekkelig intern konsistens og test-retest-pålitelighet.
Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
Duke-UNC Spørreskjema for funksjonell støtte
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
Dette spørreskjemaet måler sosial støtte, som kan relateres til depresjon.
Baseline, slutt på intervensjon (12 uker) og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
Spørreskjema om medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon og 8 ukers oppfølging
dette spørreskjemaet ble utviklet for implementering med forskningsdeltakere for å hjelpe til med å spore etterlevelsen av enhver gjeldende medisinbehandling som deltakeren for tiden engasjerer seg i med sin primærhelsetjeneste eller atferdshelsepersonell. Dette er for å se om de aktuelle medisinene er hensiktsmessige og nyttige med depressive symptomer som deltakeren opplever før de går inn i studien og under deres deltakelse i studien. Dette er en del av Treatment as Usual som forskningsdeltakerne har krav på og er en del av god klinisk behandling.
baseline, to midtpunkter (uke 4 og 8), slutt på intervensjon og 8 ukers oppfølging
Gruppemiljøskala
Tidsramme: To midtpunkter (uke 4 og 8)
Utviklet av Moos, Insel og Humphrey er dette tiltaket for å vurdere gruppeklimaet og komfortnivået til studiedeltakerne for åpent å diskutere problemstillinger knyttet til målsymptomene på depresjon i gruppen. Kliniske gruppetilretteleggere/ansatte ved hvert studiested vil fullføre observasjonstiltaket.
To midtpunkter (uke 4 og 8)
Mål for gruppeengasjement
Tidsramme: To midtpunkter (uke 4 og 8)
er et omfattende tiltak for å vurdere de ulike dimensjonene av gruppeengasjement fra studiedeltakere. Dette vil bli fullført av forskerteammedlemmer
To midtpunkter (uke 4 og 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urfolksundersøkelse (IPS)
Tidsramme: Grunnlinje
IPS er et klinikeradministrert instrument for kollektive gruppetraumer, livslang traumeeksponering, stammekulturelle identitetsverdier og praksis, religiøsitet/spiritualitet og opplevelse av rasisme og diskriminering på psykiske helsesymptomer og tilhørende utfall. IPS er et etterforskerkonstruert tiltak basert på tidligere arbeid med HTUG. IPS inkluderer spørsmål om stammenes kulturell identitet, verdier og praksis; helse og mental helse; sorg, traumeeksponering og symptomer; og erfaringer med rasisme og diskriminering. Den inkluderer etterforskerkonstruerte spørsmål og standardiserte tiltak, med den hensikt at AI-psykiatrisk helseklinikker kan bruke IPS til å utføre mer omfattende vurderinger innrammet i en kulturelt resonansstruktur.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere