- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02124694
Iwankapiya-Healing: Historyczna praktyka traumy i grupa IPT dla Indian amerykańskich (HTUG-IPT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym (R34) zbadamy wykonalność, akceptację i trwałość strategii angażowania się w leczenie i utrzymywania go, która łączy w sobie najlepsze praktyki plemienne dotyczące traumy historycznej i nierozwiązanego żalu (HTUG) oraz grupową psychoterapię interpersonalną (IPT). HTUG ma na celu angażowanie i zatrzymywanie dorosłych Indian amerykańskich (AI) w leczeniu poprzez skupienie się na rozwiązywaniu żałoby związanej z masową, zbiorową traumą grupową AI na przestrzeni pokoleń. Model ma potencjał angażowania sztucznej inteligencji w empirycznie poparte lub oparte na dowodach metody leczenia (EBT) poprzez uznanie negatywnego wpływu kolonializmu na dobrostan i zmniejszenie piętna problemów ze zdrowiem psychicznym. To badanie przetestuje potencjał HTUG do angażowania AI w IPT, EBT, który może być szczególnie odpowiedni do leczenia depresji i powiązanych zaburzeń psychicznych w tej populacji. IPT wykazało skuteczność w leczeniu depresji i żałoby w różnych populacjach i jak dotąd obiecujące wyniki w przypadku PTSD; jednak, według naszej wiedzy, IPT nie był badany z AI.
Konkretne cele niniejszego wniosku to:
- Opracuj instrukcję, przetestuj i udoskonal połączony model interwencji grupowej HTUG/IPT oraz powiązane protokoły szkoleniowe i badawcze dla klinicystów. W ramach Celu 1: a) opracujemy model HTUG/IPT i wstępną instrukcję, b) udoskonalimy IPT do użytku z AI, c) poprosimy członka AI Advisory Panel (AP) i klinicystę o przegląd modeli, d) przygotujemy działania pilotażowe, e ) przygotowywać materiały szkoleniowe HTUG/IPT oraz f) rekrutować i szkolić dostawców.
- Przeprowadzić pilotażową randomizowaną próbę HTUG/IPT w porównaniu z IPT Only w dwóch lokalizacjach (Albuquerque, Nowy Meksyk i Pine Ridge Indian Reservation, Dakota Południowa) w celu dalszego udoskonalenia podręcznika i protokołów oraz oceny wykonalności i akceptowalności naszych procedur przeprowadzania kolejne badanie kliniczne na dużą skalę. W ramach Celu 2 przeprowadzimy badanie z randomizacją w dwóch falach; będziemy: a) rekrutować uczestników, b) wdrażać interwencje i gromadzić dane, c) analizować dane, d) rozwijać „produkty” – sfinalizowany podręcznik HTUG/IPT, propozycję R01, prezentacje konferencyjne i manuskrypty oraz ostateczny podręcznik i raport danych do dwóch klinik.
Po osiągnięciu tych celów będziemy mieć pilotażowe metody i ustalimy wykonalność i akceptację modelu interwencji HTUG/IPT, który dostarczy podstawowych danych dla R01 w celu przetestowania strategii poprawy zaangażowania i utrzymania sztucznej inteligencji w EBT. To, czego dowiemy się w ramach proponowanego programu badań, może mieć znaczącą obietnicę zmniejszenia dysproporcji w leczeniu zdrowia psychicznego i obciążenia chorobami w populacjach AI oraz w populacjach unikalnych kulturowo, znajdujących się w niekorzystnej sytuacji i ogólnie słabo obsługiwanych. Poprawa zaangażowania i utrzymania w kulturowo istotnych EBT wśród AI ma ogromne znaczenie praktyczne, biorąc pod uwagę wskaźniki występowania zaburzeń zdrowia psychicznego w ciągu życia (w zakresie od 35% do 54%), fakt, że opieka w zakresie zdrowia psychicznego dla AI jest poważnie niedofinansowana, a rzeczywistość że bardzo brakuje badań nad leczeniem AI.
W tym projekcie uczestniczą dwa ośrodki w dwóch różnych obszarach Indian Health Service (IHS): południowo-zachodnich miejskich i rezerwatowych przychodniach zdrowia behawioralnego na północnych równinach. Należą do nich First Nations Community HealthSource w rejonie Albuquerque w Nowym Meksyku oraz Oglala Lakota College/Kyle Health Center w rezerwacie Pine Ridge w rejonie Aberdeen w Dakocie Południowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia wyłącznie IPT lub połączonej grupy HTUG/IPT; w obu przypadkach będzie to 12 dwugodzinnych sesji interwencji grupowej. Przewidujemy, że grupa HTUG/IPT wykaże zwiększoną pozytywną odpowiedź na interwencję, mierzoną na wielu skalach dla depresji, żalu i funkcjonowania interpersonalnego, jak również zadowolenia z modelu. Wykorzystamy wyniki do zaprojektowania bardziej dogłębnego randomizowanego badania klinicznego (R01) w dodatkowych miejscach plemiennych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
- University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli Indianie amerykańscy
- Depresja
- W tym współwystępująca nierozwiązana, przedłużająca się lub skomplikowana żałoba
- W tym współwystępujący zespół stresu pourazowego lub inna reakcja na traumę
- Wynik 16 w Skali Depresji Hamiltona i ocena klinicysty
- DSM 5 Zaburzenia związane z używaniem substancji Łagodne tylko w przypadku alkoholu lub konopi indyjskich lub remisji
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza
- Zaburzenie osobowości
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Ciężkie objawy depresji wegetatywnej, takie jak opóźnienie psychoruchowe
- Osoby z ostrymi skłonnościami samobójczymi lub zabójczymi
- Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z nadużywaniem amfetamin, metamfetamin, opioidów, halucynogenów lub środków wziewnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HTUG i IPT
Ta część obejmuje interwencję w zakresie traumy historycznej i nierozwiązanej żałoby (HUTG) połączoną z grupową psychoterapią interpersonalną (IPT). Ramię HTUG/IPT obejmuje średnio 12 dwugodzinnych sesji tygodniowo, z wyjątkiem opóźnień pogodowych, w ciągu 16 tygodni.
HTUG/IPT obejmuje sesje dotyczące identyfikowania problemów w relacjach, które mogą wywoływać objawy depresyjne, korzystania ze wsparcia grupowego oraz łączenia wpływu zbiorowej traumy i strat plemiennych z długością życia osobistego i obecnymi stratami.
HTUG/IPT ma na celu redukcję objawów depresyjnych związanych z konfliktami interpersonalnymi i żałobą.
HTUG to najlepsza praktyka plemienna, która może służyć do angażowania sztucznej inteligencji w IPT, empirycznie wspieraną terapię depresji.
|
HTUG to psychoterapia grupowa...
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko IPT
IPT jest standardowym leczeniem potwierdzonym empirycznie.
Ta grupa zawierająca tylko IPT nie otrzymuje eksperymentalnego komponentu HTUG i jest porównywana z połączonym HTUG z IPT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Skali Depresji Hamiltona od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe, dwa punkty środkowe (tygodnie 4 i 8), koniec interwencji (tydzień 12) i obserwacja (8 tygodni po interwencji)
|
Skala powszechnie stosowana w badaniach IPT do oceny objawów depresyjnych i śledzenia zmian w czasie.
Skala Ham-D24 (i inne krótsze wersje) jest powszechnie stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów.
Ten HAM-D24 to wersja 24 pozycji, która zawiera trzy nowe pozycje, które oceniają bezradność, beznadziejność i bezwartościowość.
Miara jest powszechnie stosowana do oceny ciężkości i zmian w dużej depresji pacjenta.
Obejmuje 24 pozycje oceniane w skali od 0-2, 0-3 lub 0-4, z łącznym wynikiem obliczonym w zakresie od 0-75.
Wcześniejsza wersja skali oceny depresji Hamiltona, HAM-D17, ma następujące właściwości psychometryczne: stwierdzono, że alfa Cronbacha mieści się w zakresie od 0,46 do 0,97; rzetelność między oceniającymi, r Pearsona wynosił od 0,82 do 0,98; a wewnątrzklasowy r wahał się od 0,46 do 0,99.
Uważa się, że HAM-D24 ma podobne właściwości psychometryczne.
|
Wstępne badanie przesiewowe, dwa punkty środkowe (tygodnie 4 i 8), koniec interwencji (tydzień 12) i obserwacja (8 tygodni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w liście kontrolnej PCL PTSD
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe, dwa punkty środkowe (tygodnie 4 i 8), koniec interwencji (tydzień 12) i obserwacja (8 tygodni po interwencji)
|
PCL to 17-punktowa samoopisowa miara 17 objawów PTSD DSM-IV.
PCL służy do badań przesiewowych osób pod kątem PTSD, diagnozowania PTSD i monitorowania zmian objawów w trakcie i po leczeniu.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres = 17-85) można uzyskać, sumując wyniki z każdej z 17 pozycji.
PCL ma dobrą spójność wewnętrzną, z alfa Cronbacha na poziomie 0,86.
|
Wstępne badanie przesiewowe, dwa punkty środkowe (tygodnie 4 i 8), koniec interwencji (tydzień 12) i obserwacja (8 tygodni po interwencji)
|
|
Zmiany w skalach historycznych strat i historycznych strat związanych z objawami (HLS/HLAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni) i 8 tygodni obserwacji po interwencji
|
Historyczne straty i historyczne straty towarzyszące objawom Skale - Pozycje wybrane do HLS zostały określone przez serię grup fokusowych przeprowadzonych ze starszymi z dwóch plemion na górnym Środkowym Zachodzie w celu zidentyfikowania rodzajów strat związanych z historyczną traumą i rodzajów emocji odczuwanych podczas myślenia o tych stratach.
HLAS pyta, jak często respondent odczuwa każdy z 12 objawów (np.
złość, smutek, jakby strata miała miejsce ponownie), kiedy myślą o stratach.
Skala ma dobrą rzetelność wewnętrzną, z alfa Cronbacha na poziomie 0,89.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni) i 8 tygodni obserwacji po interwencji
|
|
Zmiany w Inwentarzu Żałoby Powikłanej (ICG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni) i 8 tygodni obserwacji po interwencji
|
ICG ocenia wskaźniki patologicznej żałoby, takie jak złość, niedowierzanie i halucynacje.
Składa się z 19 stwierdzeń z pierwszej osoby dotyczących myśli i zachowań klienta związanych bezpośrednio z żałobą, z 5 opcjami odpowiedzi od „Nigdy” do „Zawsze”.
Wewnętrzna spójność ICG jest dobra, a alfa Cronbacha wynosi 0,94.
Stwierdzono, że rzetelność testu-retestu wynosi 0,80.
Skala ma dobrze zweryfikowany kliniczny punkt odcięcia, przy czym osoby z wynikiem powyżej 25 są uważane za zagrożone wymagające opieki klinicznej.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni) i 8 tygodni obserwacji po interwencji
|
|
Inwentarz problemów interpersonalnych (IIP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni) i 8 tygodni obserwacji po interwencji
|
IIP jest miarą samoopisową, która identyfikuje najistotniejsze trudności interpersonalne danej osoby.
Istnieją dwie formy: IIP-64 zawiera 64 stwierdzenia opisujące powszechne problemy interpersonalne.
Skale obejmują: dominujący/kontrolujący, mściwy/egocentryczny, zimny/dystansowy, zahamowany społecznie, nieasertywny, nadmiernie przychylny, poświęcający się i natrętny/potrzebujący.
Respondenci oceniają, jak bardzo byli zestresowani każdym problemem w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Skale IIP mają odpowiednią spójność wewnętrzną i rzetelność test-retest.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni) i 8 tygodni obserwacji po interwencji
|
|
Kwestionariusz wsparcia funkcjonalnego Duke-UNC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni) i 8 tygodni obserwacji po interwencji
|
Ten kwestionariusz mierzy wsparcie społeczne, które może być związane z depresją.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (12 tygodni) i 8 tygodni obserwacji po interwencji
|
|
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dwa punkty środkowe (tydzień 4 i 8), koniec interwencji i 8-tygodniowa obserwacja
|
ten kwestionariusz został opracowany w celu wdrożenia wśród uczestników badania, aby pomóc w śledzeniu zgodności z wszelkimi aktualnymi metodami zarządzania lekami, w które uczestnik jest obecnie zaangażowany w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub behawioralnego dostawcy opieki zdrowotnej.
Ma to na celu sprawdzenie, czy obecne leki są odpowiednie i pomocne w przypadku objawów depresyjnych doświadczanych przez uczestnika przed przystąpieniem do badania i podczas jego udziału w badaniu.
Jest to część Traktowania jak zwykle, do którego uprawnieni są uczestnicy badania i jest częścią dobrej opieki klinicznej.
|
linia wyjściowa, dwa punkty środkowe (tydzień 4 i 8), koniec interwencji i 8-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala środowiska grupowego
Ramy czasowe: Dwa punkty środkowe (tygodnie 4 i 8)
|
Miara ta, opracowana przez Moosa, Insela i Humphreya, ma na celu ocenę klimatu grupy i poziomu komfortu uczestników badania w celu otwartego omówienia kwestii związanych z docelowymi objawami depresji w grupie.
Facylitatorzy/personel grupy klinicznej w każdym ośrodku badawczym przeprowadzą pomiar obserwacyjny.
|
Dwa punkty środkowe (tygodnie 4 i 8)
|
|
Miara zaangażowania grupy
Ramy czasowe: Dwa punkty środkowe (tygodnie 4 i 8)
|
jest kompleksową miarą oceny różnych wymiarów zaangażowania grupy przez uczestników badania.
Zajmą się tym członkowie zespołu badawczego
|
Dwa punkty środkowe (tygodnie 4 i 8)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ludności rdzennej (IPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
IPS jest narzędziem zarządzanym przez klinicystę do zbiorowej traumy grupowej, narażenia na traumę w ciągu całego życia, wartości i praktyk plemiennej tożsamości kulturowej, religijności / duchowości oraz doświadczania rasizmu i dyskryminacji w zakresie objawów zdrowia psychicznego i związanych z nimi skutków.
IPS to miara skonstruowana przez badaczy, oparta na wcześniejszych pracach nad HTUG.
IPS zawiera pytania dotyczące plemiennej tożsamości kulturowej, wartości i praktyk; zdrowie i zdrowie psychiczne; smutek, narażenie na traumę i objawy; oraz doświadczeń rasizmu i dyskryminacji.
Obejmuje skonstruowane przez badaczy pytania i wystandaryzowane pomiary, z zamiarem, aby kliniki zdrowia psychicznego wykorzystujące sztuczną inteligencję mogły wykorzystywać IPS do przeprowadzania bardziej kompleksowych ocen w ramach rezonującej kulturowo struktury.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH097834-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .