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Iwankapiya-Healing: Práctica de Trauma Histórico e IPT Grupal para Indios Americanos (HTUG-IPT)

23 de mayo de 2022 actualizado por: University of New Mexico
Este estudio pondrá a prueba una intervención que combina Psicoterapia Interpersonal grupal (IPT), un tratamiento empíricamente respaldado, y la Intervención de Trauma Histórico y Duelo No Resuelto (HTUG), una Mejor Práctica Tribal para Indios Americanos. HTUG se enfoca en la resolución de la respuesta al duelo, la depresión y el trauma relacionado con el trauma grupal masivo colectivo a lo largo de generaciones, incluida la vida útil, para los indios americanos. Anticipamos más respuestas positivas y participación del paciente en la intervención combinada de HTUG/IPT que en IPT solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio piloto (R34), exploraremos la viabilidad, la aceptación y la sostenibilidad de una estrategia de compromiso y retención del tratamiento que combina las Mejores Prácticas Tribales de Trauma Histórico y Duelo No Resuelto (HTUG) y la Psicoterapia Interpersonal Grupal (IPT). HTUG está diseñado para involucrar y retener a los adultos indios americanos (AI) en el tratamiento centrándose en la resolución del duelo relacionado con el trauma grupal masivo colectivo de AI a lo largo de las generaciones. El modelo tiene potencial para involucrar a las IA en tratamientos empíricamente respaldados o basados ​​en evidencia (EBT) mediante el reconocimiento de los efectos negativos del colonialismo en el bienestar y la reducción del estigma de los problemas de salud mental. Este estudio probará el potencial de HTUG para involucrar a las IA en IPT, una EBT que puede ser particularmente adecuada para tratar la depresión y los trastornos mentales relacionados en esta población. IPT ha demostrado eficacia para el tratamiento de la depresión y el duelo en diversas poblaciones y resultados prometedores hasta la fecha con PTSD; sin embargo, hasta donde sabemos, la IPT no se ha estudiado con IA.

Los objetivos específicos de esta propuesta son:

  1. Manualice, pruebe en el campo y perfeccione un modelo de intervención grupal HTUG/IPT combinado y protocolos de investigación y capacitación clínica relacionados. Bajo el Objetivo 1: a) desarrollaremos el modelo HTUG/IPT y el manual inicial, b) refinaremos el IPT para su uso con AI, c) solicitaremos la revisión de los modelos por parte de miembros del Panel Asesor (AP) de AI y médicos, d) prepararemos medidas piloto, e ) preparar materiales de capacitación HTUG/IPT, yf) reclutar y capacitar proveedores.
  2. Llevar a cabo un ensayo piloto aleatorizado de HTUG/IPT en comparación con IPT solamente en dos sitios (Albuquerque, Nuevo México y la reserva india de Pine Ridge, Dakota del Sur) para perfeccionar aún más el manual y los protocolos, y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de nuestros procedimientos para realizar una posterior ensayo clínico a gran escala. Bajo el Objetivo 2, realizaremos el ensayo aleatorizado en dos oleadas; vamos a: a) reclutar participantes, b) implementar intervenciones y recopilar datos, c) analizar datos, y d) desarrollar "productos": el manual HTUG/IPT finalizado, una propuesta R01, presentaciones y manuscritos de conferencias, y el manual final y informe de datos a las dos clínicas.

Al completar estos objetivos, habremos probado métodos y establecido la viabilidad y aceptación del modelo de intervención HTUG/IPT, que proporcionará datos fundamentales para un R01 para probar estrategias para mejorar la participación y retención de AI en EBT. Lo que se aprenda en el programa de investigación propuesto podría ser una gran promesa para reducir las disparidades en el tratamiento de la salud mental y la carga de enfermedades en las poblaciones de AI y en las poblaciones culturalmente únicas, desfavorecidas y mal atendidas en general. Mejorar el compromiso y la retención en EBT culturalmente relevantes entre los AI es de gran importancia práctica dadas las tasas de prevalencia de por vida de los trastornos de salud mental (que van del 35 % al 54 %), el hecho de que la atención de salud mental para los AI no cuenta con fondos suficientes y la realidad que la investigación del tratamiento con IA es muy deficiente.

Dos sitios están participando en este proyecto en dos Áreas de Servicio de Salud Indígena (IHS, por sus siglas en inglés) diferentes: las clínicas de salud conductual para pacientes ambulatorios de la reserva de Southwest urban y Northern Plains. Estos incluyen First Nations Community HealthSource en el área de Albuquerque en Nuevo México y Oglala Lakota College/Kyle Health Center en la reserva de Pine Ridge en el área de Aberdeen en Dakota del Sur. Los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento IPT solamente o al grupo combinado HTUG/IPT; ambas serán 12 sesiones de dos horas de intervención grupal. Anticipamos que el grupo HTUG/IPT mostrará una mayor respuesta positiva a la intervención medida en varias escalas de depresión, duelo y funcionamiento interpersonal, así como satisfacción con el modelo. Usaremos los resultados para diseñar un ensayo clínico aleatorizado más profundo (R01) en sitios tribales adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos indios americanos
  • Depresión
  • Duelo concurrente no resuelto, prolongado o complicado incluido
  • PTSD concurrente u otra respuesta traumática incluida
  • Puntuación de 16 en la escala de depresión de Hamilton y evaluación clínica
  • DSM 5 Trastorno por uso de sustancias Leve solo para alcohol o cannabis o remisión

Criterio de exclusión:

  • Psicosis
  • Desorden de personalidad
  • Trastorno bipolar
  • Síntomas depresivos vegetativos severos como retraso psicomotor
  • Individuos agudamente suicidas u homicidas
  • Trastorno por abuso de sustancias leve, moderado o grave por anfetaminas, metanfetaminas, opioides, alucinógenos o inhalantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HTUG y IPT
Este brazo incluye la intervención de Trauma Histórico y Duelo No Resuelto (HUTG) combinado con Psicoterapia Interpersonal grupal (IPT). El brazo HTUG/IPT es de 12 sesiones de dos horas impartidas semanalmente en promedio, excepto por retrasos climáticos, durante 16 semanas. HTUG/IPT incluye sesiones sobre la identificación de problemas de relación que pueden desencadenar síntomas depresivos, el uso de apoyo grupal y la conexión del impacto del trauma y las pérdidas tribales colectivas con la duración de la vida personal y las pérdidas actuales. HTUG/IPT está dirigido a reducir los síntomas depresivos relacionados con los conflictos interpersonales y el duelo. HTUG es una mejor práctica tribal que puede servir para involucrar a AI en IPT, un tratamiento para la depresión respaldado empíricamente.
Conductual: HTUG
HTUG es una psicoterapia de grupo...
Otros nombres:
  • Intervención de trauma histórico y duelo no resuelto
Sin intervención: Solo TIP
La IPT es un tratamiento estándar respaldado empíricamente. Este grupo de IPT Only no recibe el componente experimental de HTUG y se compara con el HTUG combinado con IPT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de depresión de Hamilton desde el inicio
Periodo de tiempo: Detección inicial, dos puntos medios (semanas 4 y 8), final de la intervención (semana 12) y seguimiento (8 semanas después de la intervención)
Escala comúnmente utilizada en estudios IPT para evaluar los síntomas depresivos y realizar un seguimiento del cambio a lo largo del tiempo. El Ham-D24 (y otras versiones más cortas) es una escala de evaluación de la depresión administrada por un médico de uso común. Este HAM-D24 es una versión de 24 ítems que incorpora tres nuevos ítems que evalúan la impotencia, la desesperanza y la inutilidad. La medida se usa comúnmente para calificar la gravedad y el cambio en la depresión mayor de un paciente. Incluye 24 elementos clasificados en una escala de 0 a 2, de 0 a 3 o de 0 a 4, con una puntuación total calculada que oscila entre 0 y 75. Una versión anterior de la escala de calificación de depresión de Hamilton, la HAM-D17, tiene las siguientes propiedades psicométricas: se encontró que los alfas de Cronbach oscilan entre 0,46 y 0,97; confiabilidad entre evaluadores, la r de Pearson osciló entre 0,82 y 0,98; y la r intraclase osciló entre 0,46 y 0,99. Se cree que el HAM-D24 tiene propiedades psicométricas similares.
Detección inicial, dos puntos medios (semanas 4 y 8), final de la intervención (semana 12) y seguimiento (8 semanas después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la lista de verificación PCL PTSD
Periodo de tiempo: Detección inicial, dos puntos medios (semanas 4 y 8), final de la intervención (semana 12) y seguimiento (8 semanas después de la intervención)
El PCL es una medida de autoinforme de 17 ítems de los 17 síntomas del TEPT del DSM-IV. El PCL se utiliza para evaluar a las personas en busca de PTSD, diagnosticar el PTSD y monitorear el cambio de los síntomas durante y después del tratamiento. Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango = 17-85) sumando las puntuaciones de cada uno de los 17 elementos. El PCL tiene una buena consistencia interna, con un alfa de Cronbach de .86.
Detección inicial, dos puntos medios (semanas 4 y 8), final de la intervención (semana 12) y seguimiento (8 semanas después de la intervención)
Cambios en las Escalas de Pérdidas Históricas y Síntomas Asociados a Pérdidas Históricas (HLS/HLAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (12 semanas) y seguimiento de 8 semanas después de la intervención
Pérdidas Históricas y Escalas de Síntomas Asociados a Pérdidas Históricas: los ítems seleccionados para HLS fueron determinados por una serie de grupos focales realizados con ancianos en dos tribus en el medio oeste superior para identificar los tipos de pérdidas asociadas con el trauma histórico y los tipos de emociones que se sienten al pensar. sobre esas pérdidas. El HLAS pregunta con qué frecuencia el encuestado siente cada uno de los 12 síntomas (p. ira, tristeza, como si la pérdida estuviera ocurriendo de nuevo) cuando piensan en las pérdidas. La escala tiene una buena confiabilidad interna, con un alfa de Cronbach de .89.
Línea de base, final de la intervención (12 semanas) y seguimiento de 8 semanas después de la intervención
Cambios en el Inventario de Duelo Complicado (ICG)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (12 semanas) y seguimiento de 8 semanas después de la intervención
El ICG evalúa indicadores de duelo patológico, como la ira, la incredulidad y las alucinaciones. Consta de 19 declaraciones en primera persona sobre los pensamientos y comportamientos inmediatos relacionados con el duelo del cliente, con 5 opciones de respuesta que van desde "Nunca" hasta "Siempre". La consistencia interna del ICG es buena, con un alfa de Cronbach de .94. Se ha encontrado que la confiabilidad test-retest es de .80. La escala tiene un punto de corte clínico bien validado, con individuos con una puntuación superior a 25 considerados en riesgo de requerir atención clínica.
Línea de base, final de la intervención (12 semanas) y seguimiento de 8 semanas después de la intervención
Inventario de Problemas Interpersonales (IIP)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (12 semanas) y seguimiento de 8 semanas después de la intervención
El IIP es una medida de autoinforme que identifica las dificultades interpersonales más destacadas de un individuo. Hay dos formas: El IIP-64 contiene 64 declaraciones que describen problemas interpersonales comunes. Las escalas incluyen: dominante/controlador, vengativo/egocéntrico, frío/distante, socialmente inhibido, no asertivo, excesivamente complaciente, abnegado e intrusivo/necesitado. Los encuestados califican cuán angustiados han estado por cada problema en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las escalas IIP tienen una adecuada consistencia interna y confiabilidad test-retest.
Línea de base, final de la intervención (12 semanas) y seguimiento de 8 semanas después de la intervención
Cuestionario de apoyo funcional Duke-UNC
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (12 semanas) y seguimiento de 8 semanas después de la intervención
Este cuestionario mide el apoyo social, que puede estar relacionado con la depresión.
Línea de base, final de la intervención (12 semanas) y seguimiento de 8 semanas después de la intervención
Cuestionario de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: línea de base, dos puntos medios (semanas 4 y 8), final de la intervención y seguimiento de 8 semanas
este cuestionario fue desarrollado para su implementación con los participantes de la investigación para ayudar en el seguimiento del cumplimiento de cualquier manejo actual de medicamentos que el participante esté realizando actualmente con su proveedor de atención médica primaria o de atención de la salud del comportamiento. Esto es para ver si los medicamentos actuales son apropiados y útiles con los síntomas depresivos que experimenta el participante antes de ingresar al estudio y durante su participación en el estudio. Esto es parte del tratamiento habitual al que tienen derecho los participantes de la investigación y es parte de una buena atención clínica.
línea de base, dos puntos medios (semanas 4 y 8), final de la intervención y seguimiento de 8 semanas
Escala de entorno de grupo
Periodo de tiempo: Dos puntos medios (semanas 4 y 8)
Desarrollada por Moos, Insel y Humphrey, esta medida es para evaluar el clima grupal y el nivel de comodidad de los participantes del estudio para discutir abiertamente temas relacionados con los síntomas objetivo de la depresión en el grupo. Los facilitadores/personal del grupo clínico en cada sitio de estudio completarán la medida de observación.
Dos puntos medios (semanas 4 y 8)
Medida de compromiso grupal
Periodo de tiempo: Dos puntos medios (semanas 4 y 8)
es una medida integral para evaluar las diversas dimensiones del compromiso grupal por parte de los participantes del estudio. Esto será completado por miembros del equipo de investigación.
Dos puntos medios (semanas 4 y 8)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de Pueblos Indígenas (IPS)
Periodo de tiempo: Base
El IPS es un instrumento administrado por médicos para el trauma grupal colectivo, la exposición al trauma de por vida, los valores y prácticas de identidad cultural tribal, la religiosidad/espiritualidad y la experiencia del racismo y la discriminación en los síntomas de salud mental y los resultados asociados. El IPS es una medida construida por un investigador basada en trabajos previos sobre HTUG. El IPS incluye preguntas sobre la identidad, los valores y las prácticas culturales tribales; salud y salud mental; duelo, exposición al trauma y síntomas; y experiencias de racismo y discriminación. Incluye preguntas construidas por el investigador y medidas estandarizadas, con la intención de que las clínicas de salud mental de AI puedan usar el IPS para realizar evaluaciones más integrales enmarcadas en una estructura culturalmente resonante.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34MH097834-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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