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Iwankapiya-치유: 아메리칸 인디언을 위한 역사적 트라우마 실습 및 그룹 IPT (HTUG-IPT)

2022년 5월 23일 업데이트: University of New Mexico
이 연구는 경험적으로 지원되는 치료인 집단 대인 심리 치료(IPT)와 아메리칸 인디언을 위한 부족 모범 사례인 역사적 트라우마 및 해결되지 않은 슬픔 개입(HTUG)을 결합한 중재를 시범적으로 실시할 것입니다. HTUG는 아메리칸 인디언의 수명을 포함하여 세대에 걸친 집단적 대규모 집단 트라우마와 관련된 슬픔, 우울증 및 트라우마 반응 해결에 중점을 둡니다. 우리는 IPT 단독보다 결합된 HTUG/IPT 개입에 대해 더 긍정적인 반응과 환자 참여를 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구(R34)에서는 역사적 트라우마 및 해결되지 않은 슬픔 부족 모범 사례(HTUG)와 그룹 대인 심리 치료(IPT)를 결합한 치료 참여 및 유지 전략의 타당성, 수용 및 지속 가능성을 탐색할 것입니다. HTUG는 여러 세대에 걸친 AI 집단적 대규모 집단 트라우마와 관련된 슬픔 해결에 초점을 맞춤으로써 미국 인디언(AI) 성인을 치료에 참여시키고 유지하도록 설계되었습니다. 이 모델은 웰빙에 대한 식민주의의 부정적인 영향을 인정하고 정신 건강 문제의 오명을 줄임으로써 경험적으로 지원되거나 증거 기반 치료(EBT)에 AI를 참여시킬 가능성이 있습니다. 이 연구는 이 집단의 우울증 및 관련 정신 장애를 치료하는 데 특히 적합할 수 있는 EBT인 IPT에서 AI를 사용하는 HTUG의 잠재력을 테스트할 것입니다. IPT는 다양한 집단에서 우울증과 슬픔의 치료에 대한 효능을 입증했으며 현재까지 PTSD에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 우리가 아는 한 IPT는 AI로 연구되지 않았습니다.

이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 결합된 그룹 HTUG/IPT 개입 모델 및 관련 임상의 교육 및 연구 프로토콜을 수동화, 현장 테스트 및 개선합니다. 목표 1에 따라 우리는 a) HTUG/IPT 모델 및 초기 매뉴얼 개발, b) AI와 함께 사용하기 위해 IPT 개선, c) AI Advisory Panel(AP) 구성원 및 임상의의 모델 검토 요청, d) 시범 조치 준비, e ) HTUG/IPT 교육 자료를 준비하고 f) 제공자를 모집하고 교육합니다.
  2. 두 곳(뉴멕시코주 앨버커키 및 사우스다코타주 파인리지 인디언 보호구역)에서 IPT Only와 비교하여 HTUG/IPT의 파일럿 무작위 시험을 수행하여 매뉴얼과 프로토콜을 추가로 개선하고 이어지는 대규모 임상. 목표 2에 따라 무작위 시험을 두 단계로 진행합니다. a) 참가자 모집, b) 중재 시행 및 데이터 수집, c) 데이터 분석, d) "제품" 개발 - 최종 HTUG/IPT 매뉴얼, R01 제안, 회의 프레젠테이션 및 원고, 최종 매뉴얼 및 두 클리닉에 데이터 보고서.

이러한 목표를 완료하면 파일럿 방법을 사용하고 HTUG/IPT 개입 모델의 타당성과 수용성을 확립할 것입니다. 이 모델은 EBT에서 AI의 참여 및 유지를 개선하기 위한 전략을 테스트하기 위해 R01에 대한 기초 데이터를 제공할 것입니다. 제안된 연구 프로그램에서 배운 것은 일반적으로 AI 인구와 문화적으로 독특하고 혜택을 받지 못하며 서비스가 열악한 인구 전체에서 정신 건강 치료 및 질병 부담의 격차를 줄이는 데 상당한 가능성을 가질 수 있습니다. 정신 건강 장애의 평생 유병률(35%~54% 범위), AI에 대한 정신 건강 관리가 심각하게 부족하다는 사실, AI를 사용한 치료 연구가 매우 부족합니다.

두 사이트는 두 개의 서로 다른 IHS(Indian Health Service) 지역에서 이 프로젝트에 참여하고 있습니다: 남서부 도시 및 북부 평야 예약 외래 환자 행동 건강 클리닉. 여기에는 뉴멕시코 앨버커키 지역의 First Nations Community HealthSource와 사우스다코타 Aberdeen 지역의 Pine Ridge Reservation에 있는 Oglala Lakota College/Kyle Health Center가 포함됩니다. 참가자는 IPT 전용 치료 또는 HTUG/IPT 조합 그룹에 무작위로 배정됩니다. 둘 다 12개의 2시간 그룹 개입 세션이 될 것입니다. 우리는 HTUG/IPT 그룹이 모델에 대한 만족도뿐만 아니라 우울증, 슬픔, 대인 관계 기능에 대한 여러 척도에서 측정된 개입에 대해 증가된 긍정적인 반응을 보일 것으로 예상합니다. 우리는 결과를 사용하여 추가 부족 사이트에서 보다 심층적인 무작위 임상 시험(R01)을 설계할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 아메리칸 인디언 성인
  • 우울증
  • 함께 발생하는 미해결, 장기 또는 복잡한 애도 포함
  • 동시 발생 PTSD 또는 기타 외상 반응 포함
  • Hamilton Depression Scale 및 임상의 평가에서 16점
  • DSM 5 물질 사용 장애 알코올 또는 대마초에만 경증 또는 차도

제외 기준:

  • 정신병
  • 성격 장애
  • 양극성 장애
  • 정신 운동 지체와 같은 심한 식물 우울 증상
  • 급성 자살 또는 타살 가능성이 있는 개인
  • 암페타민, 메탐페타민, 오피오이드, 환각제 또는 흡입제에 대한 경증, 중등도 또는 중증 물질 남용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HTUG 및 IPT
이 부문에는 그룹 대인 심리 치료(IPT)와 결합된 역사적 외상 및 해결되지 않은 슬픔 개입(HUTG)이 포함됩니다. HTUG/IPT 부문은 날씨 지연을 제외하고 16주 동안 평균적으로 매주 12번의 2시간 세션으로 제공됩니다. HTUG/IPT에는 우울 증상을 유발할 수 있는 관계 문제 식별, 그룹 지원 사용, 집단적 부족 트라우마 및 손실의 영향을 개인 수명 및 현재 손실과 연결하는 세션이 포함됩니다. HTUG/IPT는 대인 갈등 및 슬픔과 관련된 우울 증상을 줄이는 것을 목표로 합니다. HTUG는 경험적으로 지원되는 우울증 치료인 IPT에 AI를 참여시키는 데 도움이 될 수 있는 Tribal Best Practice입니다.
HTUG는 집단심리치료...
다른 이름들:
  • 역사적 트라우마와 해결되지 않은 애도 개입
간섭 없음: IPT 전용
IPT는 경험적으로 지원되는 표준 치료법입니다. 이 IPT 전용 그룹은 실험적인 HTUG 구성 요소를 받지 않으며 IPT와 결합된 HTUG와 비교되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 해밀턴 우울증 척도의 변화
기간: 초기 스크리닝, 2개의 중간 지점(4주 및 8주), 개입 종료(12주) 및 후속 조치(개입 후 8주)
우울 증상을 평가하고 시간 경과에 따른 변화를 추적하기 위해 IPT 연구에서 일반적으로 사용되는 척도. Ham -D24(및 기타 짧은 버전)는 일반적으로 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다. 이 HAM-D24는 무력감, 절망감, 무가치함을 평가하는 세 가지 새로운 항목을 통합한 24개 항목 버전입니다. 이 척도는 일반적으로 환자의 주요 우울증의 심각도와 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 0-2, 0-3 또는 0-4의 척도로 평가된 24개의 항목이 포함되며 총 점수는 0-75 범위에서 계산됩니다. 이전 버전의 Hamilton Depression Rating Scale인 HAM-D17은 다음과 같은 심리측정 특성을 가집니다. 평가자 간 신뢰도, Pearson의 r 범위는 0.82에서 0.98까지였습니다. 클래스 내 r 범위는 0.46에서 0.99입니다. HAM-D24는 비슷한 심리적 특성을 가지고 있는 것으로 여겨집니다.
초기 스크리닝, 2개의 중간 지점(4주 및 8주), 개입 종료(12주) 및 후속 조치(개입 후 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCL PTSD 체크리스트의 변경 사항
기간: 초기 스크리닝, 2개의 중간 지점(4주 및 8주), 개입 종료(12주) 및 후속 조치(개입 후 8주)
PCL은 PTSD의 17가지 DSM-IV 증상에 대한 17개 항목 자체 보고 척도입니다. PCL은 PTSD에 대해 개인을 선별하고, PTSD를 진단하고, 치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다. 총 증상 심각도 점수(범위 = 17-85)는 17개 항목 각각의 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. PCL은 Cronbach 알파가 .86으로 내부 일관성이 좋습니다.
초기 스크리닝, 2개의 중간 지점(4주 및 8주), 개입 종료(12주) 및 후속 조치(개입 후 8주)
역사적 손실 및 역사적 손실 관련 증상 척도(HLS/HLAS)의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(12주) 및 개입 후 8주 추적
역사적 손실 및 역사적 손실 관련 증상 척도 - HLS를 위해 선택된 항목은 역사적 트라우마와 관련된 손실의 종류와 생각할 때 느끼는 감정의 유형을 식별하기 위해 중서부 상부에 있는 두 부족의 장로들과 함께 실시한 일련의 포커스 그룹에 의해 결정되었습니다. 그 손실에 대해. HLAS는 응답자가 12가지 증상(예: 분노, 슬픔, 손실이 다시 발생하는 것과 같은) 손실에 대해 생각할 때. 이 척도는 Cronbach 알파가 .89로 내부 신뢰도가 좋습니다.
기준선, 개입 종료(12주) 및 개입 후 8주 추적
복잡한 슬픔 목록(ICG)의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(12주) 및 개입 후 8주 추적
ICG는 분노, 불신, 환각과 같은 병적 슬픔의 지표를 평가합니다. 내담자의 즉각적인 사별 관련 생각과 행동에 관한 19개의 1인칭 진술로 구성되어 있으며 "절대"에서 "항상"까지 5개의 응답 옵션이 있습니다. ICG의 내부 일관성은 Cronbach 알파가 .94로 양호합니다. 검사-재검사 신뢰도는 .80인 것으로 나타났습니다. 이 척도는 잘 검증된 임상 컷 포인트를 가지고 있으며, 25점 이상을 받은 개인은 임상 치료가 필요할 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
기준선, 개입 종료(12주) 및 개입 후 8주 추적
대인 관계 문제 목록(IIP)
기간: 기준선, 개입 종료(12주) 및 개입 후 8주 추적
IIP는 개인의 가장 두드러진 대인관계 어려움을 식별하는 자가 보고 척도입니다. 두 가지 형식이 있습니다. IIP-64에는 일반적인 대인 관계 문제를 설명하는 64개의 문장이 포함되어 있습니다. 척도에는 지배적/통제적, 앙갚음적/자기 중심적, 냉정한/멀리 있음, 사회적으로 억제됨, 비주장적, 지나치게 수용적, 자기희생적, 간섭적/궁핍함 등이 포함됩니다. 응답자들은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 각 문제로 인해 얼마나 고통을 받았는지 평가합니다. IIP 척도는 적절한 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성을 가지고 있습니다.
기준선, 개입 종료(12주) 및 개입 후 8주 추적
Duke-UNC 기능 지원 설문지
기간: 기준선, 개입 종료(12주) 및 개입 후 8주 추적
이 설문지는 우울증과 관련될 수 있는 사회적 지지를 측정합니다.
기준선, 개입 종료(12주) 및 개입 후 8주 추적
약물 순응도 설문지
기간: 기준선, 2개의 중간 지점(4주 및 8주), 개입 종료 및 8주 후속 조치
이 설문지는 참가자가 현재 일차 의료 또는 행동 건강 관리 제공자와 참여하고 있는 현재 약물 관리의 준수 여부를 추적하는 데 도움이 되도록 연구 참가자와 함께 구현하기 위해 개발되었습니다. 이것은 현재 약물이 연구에 참여하기 전과 연구에 참여하는 동안 참여자가 경험하는 우울 증상에 적절하고 도움이 되는지 확인하기 위한 것입니다. 이는 연구 참가자가 받을 수 있는 일반적인 치료의 일부이며 우수한 임상 치료의 일부입니다.
기준선, 2개의 중간 지점(4주 및 8주), 개입 종료 및 8주 후속 조치
그룹 환경 규모
기간: 2개의 중간 지점(4주 및 8주)
Moos, Insel 및 Humphrey가 개발한 이 척도는 연구 참가자의 그룹 분위기와 편안함 수준을 평가하여 그룹에서 대상 우울증 증상과 관련된 문제를 공개적으로 논의하기 위한 것입니다. 각 연구 현장의 임상 그룹 촉진자/직원이 관찰 측정을 완료합니다.
2개의 중간 지점(4주 및 8주)
그룹 참여 조치
기간: 2개의 중간 지점(4주 및 8주)
연구 참가자의 그룹 참여의 다양한 차원을 평가하기 위한 포괄적인 측정입니다. 이것은 연구팀 구성원에 의해 완성될 것입니다.
2개의 중간 지점(4주 및 8주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토착민 조사(IPS)
기간: 기준선
IPS는 집단적 집단 외상, 평생 외상 노출, 부족의 문화적 정체성 가치 및 관행, 종교/영성, 정신 건강 증상 및 관련 결과에 대한 인종 차별 및 차별 경험을 위해 임상의가 관리하는 도구입니다. IPS는 HTUG에 대한 이전 작업에 근거한 조사 구성 측정입니다. IPS에는 부족의 문화적 정체성, 가치 및 관행에 대한 질문이 포함됩니다. 건강 및 정신 건강; 슬픔, 트라우마 노출 및 증상; 그리고 인종주의와 차별의 경험. 여기에는 AI 정신 건강 클리닉이 IPS를 사용하여 문화적으로 공명하는 구조로 구성된 보다 포괄적인 평가를 수행할 수 있도록 연구자가 구성한 질문과 표준화된 측정이 포함됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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