Iwankapiya-Healing: historische traumapraktijk en groeps-IPT voor Amerikaanse Indianen (HTUG-IPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilotstudie (R34) onderzoeken we de haalbaarheid, acceptatie en duurzaamheid van een strategie voor betrokkenheid bij en retentie van de behandeling die de historische best practice voor trauma en onopgeloste rouw (HTUG) en groepsinterpersoonlijke psychotherapie (IPT) combineert. HTUG is ontworpen om American Indian (AI)-volwassenen bij de behandeling te betrekken en vast te houden door zich te concentreren op het oplossen van rouw gerelateerd aan AI-collectief massaal groepstrauma van generatie op generatie. Het model heeft het potentieel om AI's te betrekken bij empirisch ondersteunde of evidence-based behandelingen (EBT's) door de negatieve effecten van kolonialisme op het welzijn te erkennen en het stigma van psychische problemen te verminderen. Deze studie zal het potentieel van HTUG testen om AI's te betrekken bij IPT, een EBT die bijzonder geschikt kan zijn voor de behandeling van depressie en gerelateerde psychische stoornissen in deze populatie. IPT heeft werkzaamheid aangetoond voor de behandeling van depressie en rouw in diverse populaties, en veelbelovende resultaten tot nu toe met PTSS; voor zover wij weten, is IPT echter niet bestudeerd met AI's.
De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn:
- Manualiseer, test in de praktijk en verfijn een gecombineerd HTUG/IPT-groepsinterventiemodel en gerelateerde trainings- en onderzoeksprotocollen voor clinici. Onder doel 1 zullen we: a) het HTUG/IPT-model en de initiële handleiding ontwikkelen, b) IPT verfijnen voor gebruik met AI's, c) AI Advisory Panel (AP)-leden en clinici vragen om modellen te beoordelen, d) proefmaatregelen voorbereiden, e ) HTUG/IPT-trainingsmateriaal voorbereiden, en f) aanbieders werven en opleiden.
- Voer een gerandomiseerde proef uit met HTUG/IPT in vergelijking met IPT Only op twee locaties (Albuquerque, New Mexico en Pine Ridge Indian Reservation, South Dakota) om de handleiding en protocollen verder te verfijnen en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van onze procedures voor het uitvoeren van een daaropvolgende grootschalige klinische proef. Onder doel 2 zullen we de gerandomiseerde studie in twee golven uitvoeren; we zullen: a) deelnemers werven, b) interventies implementeren en gegevens verzamelen, c) gegevens analyseren, en d) "producten" ontwikkelen - de definitieve HTUG/IPT-handleiding, een R01-voorstel, conferentiepresentaties en manuscripten, en de uiteindelijke handleiding en gegevens rapporteren aan de twee klinieken.
Na voltooiing van deze doelstellingen zullen we methoden hebben getest en de haalbaarheid en acceptatie van het HTUG/IPT-interventiemodel hebben vastgesteld, dat fundamentele gegevens zal opleveren voor een R01 om strategieën te testen voor het verbeteren van de betrokkenheid en retentie van AI's in EBT's. Wat in het voorgestelde onderzoeksprogramma wordt geleerd, zou een grote belofte kunnen zijn voor het verminderen van de ongelijkheden in de behandeling van geestelijke gezondheidszorg en de ziektelast tussen AI-populaties en in cultureel unieke, kansarme en slecht bediende bevolkingsgroepen in het algemeen. Het verbeteren van de betrokkenheid bij en het behoud van cultureel relevante EBT's onder AI's is van groot praktisch belang gezien de prevalentiecijfers van psychische stoornissen tijdens het leven (variërend van 35% tot 54%), het feit dat de geestelijke gezondheidszorg voor AI's ernstig ondergefinancierd is, en de realiteit dat behandelingsonderzoek met AI's schrijnend ontbreekt.
Twee locaties nemen deel aan dit project in twee verschillende gebieden van de Indiase gezondheidsdienst (IHS): Southwest Urban en Northern Plains Reserveren poliklinieken voor gedragsgezondheidszorg. Deze omvatten First Nations Community HealthSource in het Albuquerque-gebied in New Mexico en Oglala Lakota College/Kyle Health Center in het Pine Ridge-reservaat in het Aberdeen-gebied in South Dakota. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de IPT Only-behandeling of de gecombineerde HTUG/IPT-groep; beide zijn 12 sessies van twee uur groepsinterventie. We verwachten dat de HTUG/IPT-groep meer positieve reacties op de interventie zal laten zien, zoals gemeten op een aantal schalen voor depressie, verdriet en interpersoonlijk functioneren, evenals tevredenheid met het model. We zullen de resultaten gebruiken om een meer diepgaande gerandomiseerde klinische studie (R01) te ontwerpen op andere tribale locaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Amerikaanse Indiase volwassenen
- Depressie
- Gelijktijdig optredende onopgeloste, langdurige of gecompliceerde rouw inbegrepen
- Gelijktijdig optredende PTSD of andere traumareactie inbegrepen
- Score van 16 op de Hamilton Depression Scale en beoordeling door een arts
- DSM 5 Stoornis in middelengebruik Mild voor alleen alcohol of cannabis of remissie
Uitsluitingscriteria:
- Psychose
- Persoonlijkheidsstoornis
- Bipolaire stoornis
- Ernstige vegetatieve depressieve symptomen zoals psychomotorische retardatie
- Acuut suïcidale of moorddadige personen
- Milde, matige of ernstige stoornis door middelenmisbruik voor amfetaminen, methamfetaminen, opioïden, hallucinogenen of inhalatiemiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HTUG en IPT
Deze arm omvat de historische trauma- en onopgeloste rouwinterventie (HUTG) in combinatie met groepsinterpersoonlijke psychotherapie (IPT). De HTUG/IPT-arm bestaat uit 12 sessies van twee uur die gemiddeld wekelijks worden gegeven, met uitzondering van weersvertragingen, gedurende 16 weken.
HTUG/IPT omvat sessies over het identificeren van relatieproblemen die depressieve symptomen kunnen veroorzaken, het gebruik van groepsondersteuning en het verbinden van de impact van collectief stamtrauma en verliezen met persoonlijke levensduur en huidige verliezen.
HTUG/IPT is gericht op het verminderen van depressieve symptomen gerelateerd aan interpersoonlijke conflicten en rouw.
HTUG is een Tribal Best Practice die kan dienen om AI te betrekken bij IPT, een empirisch ondersteunde behandeling voor depressie.
|
HTUG is een groepspsychotherapie...
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Alleen IPT
IPT is een standaard empirisch ondersteunde behandeling.
Deze IPT Only-groep krijgt niet de experimentele HTUG-component en wordt vergeleken met de gecombineerde HTUG met IPT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Hamilton-depressieschaal ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Initiële screening, twee mid-points (week 4 en 8), einde van de interventie (week 12) en follow-up (8 weken na de interventie)
|
Schaal die vaak wordt gebruikt in IPT-onderzoeken om depressieve symptomen te beoordelen en veranderingen in de loop van de tijd bij te houden.
De Ham-D24 (en andere kortere versies) is een veelgebruikte door clinici toegediende beoordelingsschaal voor depressie.
Deze HAM-D24 is een versie met 24 items die drie nieuwe items bevat die hulpeloosheid, hopeloosheid en waardeloosheid beoordelen.
De maatstaf wordt vaak gebruikt om de ernst van en verandering in de ernstige depressie van een patiënt te beoordelen.
Het bevat 24 items beoordeeld op een schaal van 0-2, 0-3 of 0-4, met een berekende totaalscore van 0-75.
Een eerdere versie van de Hamilton Depression Rating Scale, de HAM-D17, heeft de volgende psychometrische eigenschappen: Cronbach's alfa's bleken te variëren van 0,46 tot 0,97; interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, Pearson's r varieerde van 0,82 tot 0,98; en de intraclass r varieerde van 0,46 tot 0,99.
Aangenomen wordt dat de HAM-D24 vergelijkbare psychometrische eigenschappen heeft.
|
Initiële screening, twee mid-points (week 4 en 8), einde van de interventie (week 12) en follow-up (8 weken na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de PCL PTSS-checklist
Tijdsspanne: Initiële screening, twee mid-points (week 4 en 8), einde van de interventie (week 12) en follow-up (8 weken na de interventie)
|
De PCL is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items van de 17 DSM-IV-symptomen van PTSS.
De PCL wordt gebruikt voor het screenen van personen op PTSS, het diagnosticeren van PTSS en het bewaken van symptoomverandering tijdens en na de behandeling.
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik = 17-85) kan worden verkregen door de scores van elk van de 17 items op te tellen.
De PCL heeft een goede interne consistentie, met een Cronbach's alpha van .86.
|
Initiële screening, twee mid-points (week 4 en 8), einde van de interventie (week 12) en follow-up (8 weken na de interventie)
|
|
Wijzigingen op de historische verliezen en historische verliezen geassocieerde symptomenschalen (HLS/HLAS)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (12 weken) en 8 weken follow-up na de interventie
|
Historische Verliezen en Historische Verliezen Geassocieerde Symptomen Schalen - De items geselecteerd voor HLS werden bepaald door een reeks focusgroepen uitgevoerd met ouderen in twee stammen in het hogere Midwesten om de soorten verliezen te identificeren die verband houden met historisch trauma en de soorten emoties die worden gevoeld bij het denken over die verliezen.
De HLAS vraagt hoe vaak de respondent elk van de 12 symptomen voelt (bijv.
boosheid, verdriet, alsof het verlies weer gebeurt) als ze aan het verlies denken.
De schaal heeft een goede interne betrouwbaarheid, met een Cronbach's alpha van .89.
|
Baseline, einde van de interventie (12 weken) en 8 weken follow-up na de interventie
|
|
Wijzigingen in de inventarisatie van gecompliceerde rouw (ICG)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (12 weken) en 8 weken follow-up na de interventie
|
De ICG beoordeelt indicatoren van pathologische rouw, zoals woede, ongeloof en hallucinaties.
Het bestaat uit 19 uitspraken uit de eerste persoon over de directe rouwgerelateerde gedachten en gedragingen van de cliënt, met 5 antwoordmogelijkheden variërend van "Nooit" tot "Altijd".
De interne consistentie van de ICG is goed, met een Cronbach's alpha van .94.
De test-hertestbetrouwbaarheid blijkt .80 te zijn.
De schaal heeft een goed gevalideerd klinisch grenspunt, waarbij personen met een score van meer dan 25 worden beschouwd als een risico voor het nodig hebben van klinische zorg.
|
Baseline, einde van de interventie (12 weken) en 8 weken follow-up na de interventie
|
|
Inventarisatie van Interpersoonlijke Problemen (IIP)
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (12 weken) en 8 weken follow-up na de interventie
|
De IIP is een zelfrapportagemaatstaf die de meest opvallende interpersoonlijke problemen van een individu identificeert.
Er zijn twee formulieren: De IIP-64 bevat 64 uitspraken die algemene interpersoonlijke problemen beschrijven.
Schalen zijn onder meer: dominant/controlerend, wraakzuchtig/egocentrisch, koud/afstandelijk, sociaal geremd, niet assertief, overdreven accommoderend, zelfopofferend en opdringerig/behoeftig.
Respondenten geven op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) aan hoe ontredderd ze zijn geweest door elk probleem.
De IIP-schalen hebben voldoende interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Baseline, einde van de interventie (12 weken) en 8 weken follow-up na de interventie
|
|
Duke-UNC Functionele Ondersteuning Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, einde van de interventie (12 weken) en 8 weken follow-up na de interventie
|
Deze vragenlijst meet sociale steun, die gerelateerd kan zijn aan depressie.
|
Baseline, einde van de interventie (12 weken) en 8 weken follow-up na de interventie
|
|
Vragenlijst medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: baseline, twee mid-points (week 4 en 8), einde van de interventie en 8 weken follow-up
|
deze vragenlijst is ontwikkeld voor implementatie met onderzoeksdeelnemers om te helpen bij het volgen van de naleving van het huidige medicatiebeheer dat de deelnemer momenteel uitvoert met zijn primaire zorgverlener of gedragstherapeut.
Dit is om te zien of de huidige medicijnen geschikt en nuttig zijn bij depressieve symptomen die de deelnemer ervaart voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Dit is onderdeel van de zorg zoals gebruikelijk waar onderzoeksdeelnemers recht op hebben en hoort bij goede klinische zorg.
|
baseline, twee mid-points (week 4 en 8), einde van de interventie en 8 weken follow-up
|
|
Groepsomgevingsschaal
Tijdsspanne: Twee middelpunten (week 4 en 8)
|
Deze maatregel, ontwikkeld door Moos, Insel en Humphrey, is bedoeld om het groepsklimaat en het comfortniveau van de studiedeelnemers te beoordelen om openlijk kwesties met betrekking tot de doelsymptomen van depressie in groep te bespreken.
Facilitators/personeel van de klinische groep op elke onderzoekslocatie zullen de observatiemeting voltooien.
|
Twee middelpunten (week 4 en 8)
|
|
Maatregel voor groepsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Twee middelpunten (week 4 en 8)
|
is een veelomvattende maatstaf om de verschillende dimensies van groepsbetrokkenheid door studiedeelnemers te beoordelen.
Dit wordt ingevuld door leden van het onderzoeksteam
|
Twee middelpunten (week 4 en 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête Inheemse Volkeren (IPS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De IPS is een door clinici beheerd instrument voor collectief groepstrauma, levenslange blootstelling aan trauma's, tribale culturele identiteitswaarden en -praktijken, religiositeit/spiritualiteit en het ervaren van racisme en discriminatie op psychische symptomen en de bijbehorende uitkomsten.
De IPS is een door de onderzoeker geconstrueerde maatregel die is gebaseerd op eerder werk aan HTUG.
De IPS bevat vragen over tribale culturele identiteit, waarden en praktijken; gezondheid en geestelijke gezondheid; verdriet, blootstelling aan trauma en symptomen; en ervaringen met racisme en discriminatie.
Het bevat door de onderzoeker opgestelde vragen en gestandaardiseerde maatregelen, met de bedoeling dat AI-klinieken voor geestelijke gezondheidszorg de IPS zouden kunnen gebruiken om uitgebreidere beoordelingen uit te voeren, ingekaderd in een cultureel resonerende structuur.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH097834-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .