- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02124694
Iwankapiya-Healing: Historisk Trauma Practice og Group IPT for amerikanske indianere (HTUG-IPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne pilotundersøgelse (R34) vil vi udforske gennemførligheden, accepten og bæredygtigheden af en behandlingsengagement og -fastholdelsesstrategi, der kombinerer Historical Trauma and Unresolved Grief Tribal Best Practice (HTUG) og Group Interpersonal Psychotherapy (IPT). HTUG er designet til at engagere og fastholde amerikanske indiske (AI) voksne i behandling ved at fokusere på sorgløsning relateret til AI-kollektive massive gruppetraumer på tværs af generationer. Modellen har potentiale til at engagere AI'er i empirisk understøttede eller evidensbaserede behandlinger (EBT'er) gennem anerkendelsen af kolonialismens negative virkninger på velvære og reducere stigmatiseringen af psykiske problemer. Denne undersøgelse vil teste HTUGs potentiale til at engagere AI'er i IPT, en EBT, der kan være særligt velegnet til behandling af depression og relaterede psykiske lidelser i denne befolkning. IPT har vist effektivitet til behandling af depression og sorg i forskellige populationer og lovende resultater til dato med PTSD; så vidt vi ved, er IPT dog ikke blevet undersøgt med AI'er.
De specifikke mål for dette forslag er:
- Manuell, felttest og forfin en kombineret gruppe HTUG/IPT-interventionsmodel og relaterede klinikers trænings- og forskningsprotokoller. Under mål 1 vil vi: a) udvikle HTUG/IPT-model og indledende manual, b) forfine IPT til brug med AI'er, c) anmode AI Advisory Panel (AP) medlem og kliniker om gennemgang af modeller, d) forberede pilotforanstaltninger, e ) udarbejde HTUG/IPT-uddannelsesmaterialer, og f) rekruttere og uddanne udbydere.
- Udfør et randomiseret pilotforsøg med HTUG/IPT sammenlignet med IPT Kun på to steder (Albuquerque, New Mexico og Pine Ridge Indian Reservation, South Dakota) for yderligere at forfine manualen og protokollerne og vurdere gennemførligheden og acceptablen af vores procedurer for at udføre en efterfølgende storstilet klinisk forsøg. Under mål 2 vil vi gennemføre det randomiserede forsøg i to bølger; vi vil: a) rekruttere deltagere, b) implementere interventioner og indsamle data, c) analysere data og d) udvikle "produkter" - den færdiggjorte HTUG/IPT-manual, et R01-forslag, konferencepræsentationer og manuskripter, og den endelige manual og datarapport til de to klinikker.
Efter afslutningen af disse mål vil vi have afprøvet metoder og etableret gennemførligheden og accepten af HTUG/IPT-interventionsmodellen, som vil levere grundlæggende data til en R01 til at teste strategier til at forbedre engagement og fastholdelse af AI'er i EBT'er. Det, der er lært i det foreslåede forskningsprogram, kunne have et betydeligt løfte om at reducere forskelle i mental sundhedsbehandling og sygdomsbyrde på tværs af AI-populationer og i kulturelt unikke, dårligt stillede og dårligt betjente befolkninger generelt. Forbedring af engagement og fastholdelse i kulturelt relevante EBT'er blandt AI'er er af stor praktisk betydning i betragtning af antallet af livstidsprævalens af psykiske lidelser (spænder fra 35 % til 54 %), det faktum, at mental sundhedspleje til AI'er er alvorligt underfinansieret, og virkeligheden at behandlingsforskning med AI’er i høj grad mangler.
To steder deltager i dette projekt i to forskellige indiske sundhedstjenester (IHS) områder: ambulante ambulante adfærdssundhedsklinikker i Southwest urban og Northern Plains reservation. Disse omfatter First Nations Community HealthSource i Albuquerque-området i New Mexico og Oglala Lakota College/Kyle Health Center på Pine Ridge-reservatet i Aberdeen-området i South Dakota. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten IPT Only-behandlingen eller den kombinerede HTUG/IPT-gruppe; begge vil være 12 to timers sessioner med gruppeintervention. Vi forventer, at HTUG/IPT-gruppen vil vise øget positiv respons på interventionen målt på en række skalaer for depression, sorg og interpersonel funktion samt tilfredshed med modellen. Vi vil bruge resultaterne til at designe et mere dybdegående randomiseret klinisk forsøg (R01) på yderligere stammesteder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
- University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Amerikanske indianere voksne
- Depression
- Samtidig opstået uafklaret, langvarig eller kompliceret sorg inkluderet
- Samtidig PTSD eller anden traumerespons inkluderet
- Score på 16 på Hamilton Depression Scale og klinikervurdering
- DSM 5 Substance Use Disorder Mild til alkohol eller cannabis alene eller remission
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Personlighedsforstyrrelse
- Maniodepressiv
- Alvorlige vegetative depressive symptomer såsom psykomotorisk retardering
- Akutte suicidale eller drabsbehandlede personer
- Mild, moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse for amfetaminer, metamfetaminer, opioider, hallucinogener eller inhalationsmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HTUG og IPT
Denne arm inkluderer historiske traumer og uforløst sorg-intervention (HUTG) kombineret med gruppe interpersonel psykoterapi (IPT). HTUG/IPT-armen er 12 to-timers sessioner leveret ugentligt i gennemsnit, bortset fra vejrforsinkelser, over 16 uger.
HTUG/IPT inkluderer sessioner om at identificere forholdsproblemer, som kan udløse depressive symptomer, ved at bruge gruppestøtte og forbinde virkningen af kollektive stammestraumer og -tab med personlig levetid og aktuelle tab.
HTUG/IPT er rettet mod at reducere depressive symptomer relateret til interpersonelle konflikter og sorg.
HTUG er en Tribal Best Practice, som kan tjene til at engagere AI i IPT, en empirisk understøttet behandling af depression.
|
HTUG er en gruppe psykoterapi...
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kun IPT
IPT er en standard empirisk understøttet behandling.
Denne IPT Only-gruppe modtager ikke den eksperimentelle HTUG-komponent og sammenlignes med den kombinerede HTUG med IPT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Hamiltons depressionsskala fra baseline
Tidsramme: Indledende screening, to midtpunkter (uge 4 og 8), slutning af intervention (uge 12) og opfølgning (8 uger efter intervention)
|
Skala, der er almindeligt anvendt i IPT-undersøgelser til at vurdere depressive symptomer og spore ændringer over tid.
Ham -D24 (og andre kortere versioner) er en almindeligt anvendt kliniker-administreret depressionsvurderingsskala.
Denne HAM-D24 er en version med 24 elementer, der indeholder tre nye elementer, der vurderer hjælpeløshed, håbløshed og værdiløshed.
Målingen bruges almindeligvis til at vurdere sværhedsgraden af og ændringen i en patients svære depression.
Det inkluderer 24 elementer vurderet på en skala fra 0-2, 0-3 eller 0-4, med en samlet score beregnet fra 0-75.
En tidligere version af Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D17 har følgende psykometriske egenskaber: Cronbachs alfaer har vist sig at variere fra 0,46 til 0,97; inter-rater pålidelighed, Pearsons r varierede fra 0,82 til 0,98; og intraklassen r varierede fra 0,46 til 0,99.
HAM-D24 menes at have lignende psykometriske egenskaber.
|
Indledende screening, to midtpunkter (uge 4 og 8), slutning af intervention (uge 12) og opfølgning (8 uger efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PCL PTSD-tjeklisten
Tidsramme: Indledende screening, to midtpunkter (uge 4 og 8), slutning af intervention (uge 12) og opfølgning (8 uger efter intervention)
|
PCL er et 17-elements selvrapporteringsmål for de 17 DSM-IV symptomer på PTSD.
PCL bruges til at screene individer for PTSD, diagnosticere PTSD og overvåge symptomændring under og efter behandling.
En samlet symptomsværhedsscore (interval = 17-85) kan opnås ved at summere scorerne fra hver af de 17 punkter.
PCL'en har god intern konsistens med en Cronbach's alfa på .86.
|
Indledende screening, to midtpunkter (uge 4 og 8), slutning af intervention (uge 12) og opfølgning (8 uger efter intervention)
|
|
Ændringer på skalaen for historiske tab og historiske tab associerede symptomer (HLS/HLAS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (12 uger) og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
Skalaer for historiske tab og historiske tab associerede symptomer - De udvalgte emner til HLS blev bestemt af en række fokusgrupper udført med ældste i to stammer i det øvre Midtvesten for at identificere den slags tab, der er forbundet med historiske traumer og de typer af følelser, man føler, når man tænker om disse tab.
HLAS spørger, hvor ofte respondenten føler hvert af 12 symptomer (f.
vrede, tristhed, som om tabet sker igen), når de tænker på tabene.
Skalaen har en god intern pålidelighed, med en Cronbachs alfa på 0,89.
|
Baseline, afslutning af intervention (12 uger) og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
|
Ændringer i fortegnelsen over kompliceret sorg (ICG)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (12 uger) og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
ICG vurderer indikatorer for patologisk sorg, såsom vrede, vantro og hallucinationer.
Den består af 19 førstepersonserklæringer om klientens umiddelbare sorgrelaterede tanker og adfærd, med 5 svarmuligheder, der spænder fra "Aldrig" til "Altid."
ICG's interne konsistens er god, med en Cronbachs alfa på 0,94.
Test-gentest reliabiliteten har vist sig at være .80.
Skalaen har et velvalideret klinisk skæringspunkt, hvor personer, der scorer over 25, anses for at have en risiko for at kræve klinisk pleje.
|
Baseline, afslutning af intervention (12 uger) og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
|
Opgørelse over interpersonelle problemer (IIP)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (12 uger) og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
IIP er en selvrapporteringsforanstaltning, der identificerer en persons mest fremtrædende interpersonelle vanskeligheder.
Der er to former: IIP-64 indeholder 64 udsagn, der beskriver almindelige interpersonelle problemer.
Skalaer inkluderer: Dominerende/kontrollerende, hævngerrig/selvcentreret, kold/fjern, socialt hæmmet, ikke-hævdende, alt for imødekommende, selvopofrende og påtrængende/trængende.
Respondenterne vurderer, hvor bekymrede de har været over hvert problem på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
IIP-skalaerne har tilstrækkelig intern konsistens og test-gentest pålidelighed.
|
Baseline, afslutning af intervention (12 uger) og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
|
Duke-UNC funktionelt supportspørgeskema
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (12 uger) og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
Dette spørgeskema måler social støtte, som kan relateres til depression.
|
Baseline, afslutning af intervention (12 uger) og 8 ugers opfølgning efter intervention
|
|
Spørgeskema om overholdelse af medicin
Tidsramme: baseline, to midtpunkter (uge 4 og 8), slutning af intervention og 8 ugers opfølgning
|
dette spørgeskema blev udviklet til implementering med forskningsdeltagere for at hjælpe med at spore overholdelse af enhver aktuel medicinhåndtering, som deltageren i øjeblikket deltager i med deres primære sundhedspleje eller adfærdsmæssige sundhedsplejerske.
Dette er for at se, om den aktuelle medicin er passende og hjælpsom med depressive symptomer, som deltageren oplever, før de går ind i undersøgelsen og under deres deltagelse i undersøgelsen.
Dette er en del af Treatment as Usual, som forskningsdeltagere har ret til, og er en del af god klinisk pleje.
|
baseline, to midtpunkter (uge 4 og 8), slutning af intervention og 8 ugers opfølgning
|
|
Gruppemiljøskala
Tidsramme: To midtpunkter (uge 4 og 8)
|
Denne foranstaltning er udviklet af Moos, Insel og Humphrey for at vurdere gruppeklima og komfortniveau for deltagerne i undersøgelsen for åbent at diskutere spørgsmål relateret til målsymptomerne på depression i gruppen.
Kliniske gruppefacilitatorer/personale på hvert undersøgelsessted vil gennemføre den observationsmæssige foranstaltning.
|
To midtpunkter (uge 4 og 8)
|
|
Mål for gruppeengagement
Tidsramme: To midtpunkter (uge 4 og 8)
|
er en omfattende foranstaltning til at vurdere de forskellige dimensioner af gruppeengagement af studiedeltagere.
Dette vil blive udfyldt af forskningsteammedlemmer
|
To midtpunkter (uge 4 og 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indigenous Peoples Survey (IPS)
Tidsramme: Baseline
|
IPS er et kliniker-administreret instrument til kollektive gruppetraumer, livslang traumeeksponering, stammekulturel identitetsværdier og -praksis, religiøsitet/spiritualitet og oplevelsen af racisme og diskrimination på psykiske symptomer og associerede resultater.
IPS er en efterforsker konstrueret foranstaltning baseret på tidligere arbejde på HTUG.
IPS omfatter spørgsmål om stammens kulturelle identitet, værdier og praksis; sundhed og mental sundhed; sorg, traumeeksponering og symptomer; og erfaringer med racisme og diskrimination.
Det inkluderer efterforskerkonstruerede spørgsmål og standardiserede foranstaltninger med den hensigt, at AI-psykiatriske klinikker kunne bruge IPS til at udføre mere omfattende vurderinger indrammet i en kulturelt resonansstruktur.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34MH097834-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater