- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02124694
Iwankapiya-Healing: Történelmi traumagyakorlat és csoportos IPT amerikai indiánok számára (HTUG-IPT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kísérleti tanulmányban (R34) egy olyan kezelési kötelezettségvállalási és megtartási stratégia megvalósíthatóságát, elfogadását és fenntarthatóságát kutatjuk, amely egyesíti a Történelmi Trauma és Megoldatlan Gyász Törzsi Bevált gyakorlatát (HTUG) és a Csoportos Interperszonális Pszichoterápiát (IPT). A HTUG-t arra tervezték, hogy bevonja és megtartsa az amerikai indián (AI) felnőtteket a kezelésbe azáltal, hogy a mesterséges intelligencia generációkon átívelő kollektív tömeges traumáival kapcsolatos gyászfeloldásra összpontosít. A modellben lehetőség nyílik mesterséges intelligencia bevonására empirikusan alátámasztott vagy bizonyítékokon alapuló kezelésekbe (EBT) azáltal, hogy elismerik a gyarmatosítás negatív hatásait a jólétre és csökkentik a mentális egészségügyi problémák megbélyegzését. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a HTUG mennyire képes bevonni az MI-ket az IPT-be, egy olyan EBT-be, amely különösen alkalmas lehet a depresszió és a kapcsolódó mentális zavarok kezelésére ebben a populációban. Az IPT hatékonynak bizonyult a depresszió és a gyász kezelésében különböző populációkban, és ígéretes eredményeket mutatott a PTSD-vel kapcsolatban; azonban tudomásunk szerint az IPT-t nem vizsgálták mesterséges intelligencia segítségével.
A javaslat konkrét céljai a következők:
- Manualizálja, tesztelje és finomítsa a kombinált csoportos HTUG/IPT beavatkozási modellt és a kapcsolódó klinikusok képzési és kutatási protokolljait. Az 1. cél értelmében: a) kidolgozzuk a HTUG/IPT-modellt és a kezdeti kézikönyvet, b) finomítjuk az IPT-t az AI-kkal való használatra, c) felkérjük az AI tanácsadó testület (AP) tagját és a klinikus modellek felülvizsgálatát, d) kísérleti intézkedéseket készítünk, e) ) HTUG/IPT képzési anyagok készítése, valamint f) szolgáltatók toborzása és képzése.
- Végezzen kísérleti randomizált HTUG/IPT-próbát az IPT-vel összehasonlítva csak két helyszínen (Albuquerque, New Mexico és Pine Ridge Indian Reservation, Dél-Dakota), hogy tovább finomítsák a kézikönyvet és a protokollokat, és értékeljék az eljárásaink megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát későbbi nagyszabású klinikai vizsgálat. A 2. cél keretében a randomizált vizsgálatot két hullámban hajtjuk végre; a) résztvevőket toborozunk, b) beavatkozásokat hajtunk végre és adatokat gyűjtünk, c) adatokat elemezünk, és d) "termékeket" fejlesztünk - a véglegesített HTUG/IPT kézikönyvet, egy R01 javaslatot, konferencia előadásokat és kéziratokat, valamint a végső kézikönyvet, ill. adatjelentés a két klinikának.
E célok elérése után kísérleti módszereket fogunk végezni, és megállapítjuk a HTUG/IPT beavatkozási modell megvalósíthatóságát és elfogadottságát, amely alapvető adatokat szolgáltat az R01-hez, amellyel tesztelhetjük a mesterséges intelligencia EBT-kben való részvételét és megtartását javító stratégiákat. A javasolt kutatási programban tanultak jelentős ígéretet jelenthetnek a mentálhigiénés kezelés és a betegségterhek közötti különbségek csökkentésében a mesterséges intelligencia-populációk és általában a kulturálisan egyedi, hátrányos helyzetű és rosszul ellátott populációk között. Az MI-k körében a kulturálisan releváns EBT-k iránti elkötelezettség és megtartás javítása nagy gyakorlati jelentőséggel bír, tekintettel a mentális egészségi rendellenességek életprevalenciájának arányára (35% és 54% között van), azt a tényt, hogy az MI-k mentális egészségügyi ellátása súlyosan alulfinanszírozott, és a valóságot. hogy nagyon hiányzik az AI-kkal végzett kezelési kutatás.
Két helyszín vesz részt ebben a projektben két különböző Indiai Egészségügyi Szolgálat (IHS) területén: a délnyugati városi és az északi-alföldi rezervátum járóbeteg-viselkedési egészségügyi klinikákon. Ezek közé tartozik a First Nations Community HealthSource az új-mexikói Albuquerque körzetben és az Oglala Lakota College/Kyle Egészségügyi Központ a Pine Ridge Reservationen az Aberdeen körzetben Dél-Dakotában. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Csak IPT kezelésbe vagy a kombinált HTUG/IPT csoportba; mindkettő 12, két órás csoportos beavatkozás lesz. Arra számítunk, hogy a HTUG/IPT csoport fokozott pozitív választ fog mutatni a beavatkozásra, a depresszió, a bánat és az interperszonális működés, valamint a modellel való elégedettség számos skáláján mérve. Az eredményeket egy alaposabb randomizált klinikai vizsgálat (R01) megtervezésére fogjuk felhasználni további törzsi helyszíneken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
- University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Amerikai indián felnőttek
- Depresszió
- Egyidejűleg előforduló megoldatlan, hosszan tartó vagy bonyolult gyász is
- Egyidejűleg előforduló PTSD vagy egyéb traumaválasz is
- 16-os pontszám a Hamilton-depressziós skálán és a klinikus értékelésén
- DSM 5 Anyaghasználati zavar Enyhe, csak alkohol vagy kannabisz esetén vagy remisszió
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis
- Személyiségzavar
- Bipoláris zavar
- Súlyos vegetatív depressziós tünetek, például pszichomotoros retardáció
- Akut öngyilkos vagy gyilkos egyének
- Amfetaminok, metamfetaminok, opioidok, hallucinogének vagy inhalánsok enyhe, közepes vagy súlyos kábítószer-használati zavara.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HTUG és IPT
Ez a rész magában foglalja a Történelmi Trauma és Megoldatlan Gyász beavatkozását (HUTG) kombinálva a csoportos interperszonális pszichoterápiával (IPT). A HTUG/IPT ág átlagosan heti 12 kétórás ülésből áll, kivéve az időjárási késéseket, 16 héten keresztül.
A HTUG/IPT magában foglalja a depressziós tüneteket kiváltó párkapcsolati problémák azonosítását, a csoporttámogatást, valamint a kollektív törzsi traumák és veszteségek hatásának összekapcsolását a személyes élettartammal és a jelenlegi veszteségekkel.
A HTUG/IPT célja az interperszonális konfliktusokhoz és a gyászhoz kapcsolódó depressziós tünetek csökkentése.
A HTUG egy törzsi bevált gyakorlat, amely felhasználhatja a mesterséges intelligencia bevonását az IPT-be, a depresszió empirikusan támogatott kezelésébe.
|
A HTUG egy csoportos pszichoterápia...
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Csak IPT
Az IPT egy standard, empirikusan támogatott kezelés.
Ez a Csak IPT csoport nem kapja meg a kísérleti HTUG komponenst, és összehasonlítják az IPT-vel kombinált HTUG-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Hamilton-depressziós skálában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kezdeti szűrés, két középpont (4. és 8. hét), a beavatkozás vége (12. hét) és nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után)
|
Az IPT vizsgálatokban általánosan használt skála a depressziós tünetek értékelésére és az idő múlásával történő változások követésére.
A Ham -D24 (és más rövidebb változatok) egy általánosan használt, klinikusok által alkalmazott depresszió értékelő skála.
Ez a HAM-D24 egy 24 elemből álló változat, amely három új elemet tartalmaz, amelyek a tehetetlenséget, a reménytelenséget és az értéktelenséget értékelik.
Ezt a mértéket általában a beteg súlyos depressziójának és változásának értékelésére használják.
24 elemet tartalmaz egy 0-2, 0-3 vagy 0-4 skálán értékelve, és a kiszámított összpontszám 0-75 között van.
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála egy korábbi verziója, a HAM-D17 a következő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik: A Cronbach-alfák 0,46 és 0,97 között vannak; az értékelők közötti megbízhatóság, a Pearson-féle r 0,82 és 0,98 között volt; és az osztályon belüli r 0,46 és 0,99 között volt.
A HAM-D24 hasonló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
|
Kezdeti szűrés, két középpont (4. és 8. hét), a beavatkozás vége (12. hét) és nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a PCL PTSD ellenőrzőlistájában
Időkeret: Kezdeti szűrés, két középpont (4. és 8. hét), a beavatkozás vége (12. hét) és nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után)
|
A PCL a PTSD 17 DSM-IV tünetének 17 tételes önbeszámoló mérőszáma.
A PCL-t az egyének PTSD-szűrésére, a PTSD diagnosztizálására és a tünetek változásának nyomon követésére használják a kezelés alatt és után.
A tünetek összesített súlyossági pontszáma (tartomány = 17-85) a 17 tétel pontszámainak összegzésével érhető el.
A PCL jó belső konzisztenciával rendelkezik, a Cronbach-alfa értéke 0,86.
|
Kezdeti szűrés, két középpont (4. és 8. hét), a beavatkozás vége (12. hét) és nyomon követés (8 héttel a beavatkozás után)
|
|
Változások a történelmi veszteségek és a történelmi veszteségekhez kapcsolódó tünetek skáláján (HLS/HLAS)
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás vége (12 hét) és a beavatkozás utáni 8 hét utánkövetés
|
Történelmi veszteségek és a történelmi veszteségekhez kapcsolódó tünetek skálái – A HLS-hez kiválasztott elemeket fókuszcsoportok sorozata határozta meg, amelyeket két felső közép-nyugati törzs vének részvételével tartottak, hogy azonosítsák a történelmi traumákkal kapcsolatos veszteségeket és a gondolkodás során érzett érzelmek típusait. azokról a veszteségekről.
A HLAS azt kérdezi, hogy a válaszadó milyen gyakran érzi a 12 tünet mindegyikét (pl.
harag, szomorúság, mintha újra megtörténne a veszteség), amikor a veszteségekre gondolnak.
A mérleg jó belső megbízhatósággal rendelkezik, a Cronbach-alfa értéke 0,89.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás vége (12 hét) és a beavatkozás utáni 8 hét utánkövetés
|
|
Változások a bonyolult gyász jegyzékében (ICG)
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás vége (12 hét) és a beavatkozás utáni 8 hét utánkövetés
|
Az ICG a kóros gyász mutatóit értékeli, mint például a harag, a hitetlenség és a hallucinációk.
19 első személyű kijelentésből áll, amelyek az ügyfél azonnali gyászhoz kapcsolódó gondolataira és viselkedésére vonatkoznak, és 5 válaszlehetőség a "Soha"-tól a "Mindig"-ig terjed.
Az ICG belső konzisztenciája jó, a Cronbach-alfa értéke 0,94.
A teszt-újrateszt megbízhatósága 0,80.
A skála jól validált klinikai vágási ponttal rendelkezik, a 25 feletti pontszámot elérő egyéneknél fennáll annak a veszélye, hogy klinikai ellátást igényelnek.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás vége (12 hét) és a beavatkozás utáni 8 hét utánkövetés
|
|
Interperszonális problémák jegyzéke (IIP)
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás vége (12 hét) és a beavatkozás utáni 8 hét utánkövetés
|
Az IIP egy önbevallási mérőszám, amely azonosítja az egyén legszembetűnőbb interperszonális nehézségeit.
Két formája létezik: Az IIP-64 64 állítást tartalmaz, amelyek leírják a gyakori interperszonális problémákat.
A skálák a következők: Uralkodó/ellenőrző, bosszúálló/önközpontú, hideg/távoli, társadalmilag gátolt, nem-szerető, túlságosan alkalmazkodó, önfeláldozó és tolakodó/rászoruló.
A válaszadók egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékelik, hogy mennyire szorongatták őket az egyes problémák.
Az IIP skálák megfelelő belső konzisztenciával és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkeznek.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás vége (12 hét) és a beavatkozás utáni 8 hét utánkövetés
|
|
Duke-UNC funkcionális támogatási kérdőív
Időkeret: A kiindulási állapot, a beavatkozás vége (12 hét) és a beavatkozás utáni 8 hét utánkövetés
|
Ez a kérdőív a depresszióhoz köthető szociális támogatást méri.
|
A kiindulási állapot, a beavatkozás vége (12 hét) és a beavatkozás utáni 8 hét utánkövetés
|
|
Gyógyszertartási kérdőív
Időkeret: alapvonal, két középpont (4. és 8. hét), a beavatkozás vége és 8 hetes követés
|
ezt a kérdőívet a kutatás résztvevőivel való alkalmazásra fejlesztették ki, hogy segítsenek nyomon követni az aktuális gyógyszerkezelési gyakorlatnak való megfelelést, amelyet a résztvevő jelenleg az elsődleges egészségügyi vagy viselkedési egészségügyi szolgáltatójánál folytat.
Ennek célja annak megállapítása, hogy a jelenlegi gyógyszerek megfelelőek és hasznosak-e a résztvevők által a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétele során tapasztalt depressziós tünetek esetén.
Ez része a szokásos kezelésnek, amelyre a kutatás résztvevői jogosultak, és része a jó klinikai ellátásnak.
|
alapvonal, két középpont (4. és 8. hét), a beavatkozás vége és 8 hetes követés
|
|
Csoportkörnyezeti Skála
Időkeret: Két középpont (4. és 8. hét)
|
A Moos, Insel és Humphrey által kifejlesztett intézkedés célja, hogy felmérje a csoport klímáját és a vizsgálat résztvevői komfortszintjét, hogy nyíltan megvitassák a depresszió céltüneteivel kapcsolatos kérdéseket csoportonként.
A klinikai csoport facilitátorai/személyzetei minden vizsgálati helyen elvégzik a megfigyelési intézkedést.
|
Két középpont (4. és 8. hét)
|
|
Csoportos elkötelezettség mértéke
Időkeret: Két középpont (4. és 8. hét)
|
egy átfogó intézkedés a vizsgálat résztvevői csoportos elkötelezettségének különböző dimenzióinak felmérésére.
Ezt a kutatócsoport tagjai fogják befejezni
|
Két középpont (4. és 8. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Őslakosok felmérése (IPS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az IPS egy klinikus által alkalmazott eszköz a kollektív csoportos traumák, az élethosszig tartó traumák expozíciójának, a törzsi kulturális identitás értékeinek és gyakorlatának, a vallásosságnak/spiritualitásnak, valamint a rasszizmus és a mentális egészséggel kapcsolatos tünetekkel kapcsolatos diszkrimináció megtapasztalásához.
Az IPS egy nyomozó által felépített intézkedés, amely a HTUG-val kapcsolatos korábbi munkákon alapul.
Az IPS kérdéseket tartalmaz a törzsi kulturális identitásról, értékekről és gyakorlatokról; egészség és mentális egészség; bánat, trauma expozíció és tünetek; valamint a rasszizmus és a diszkrimináció tapasztalatai.
Tartalmazza a kutatók által összeállított kérdéseket és szabványosított méréseket azzal a céllal, hogy az AI mentálhigiénés klinikák az IPS segítségével átfogóbb értékeléseket végezhessenek kulturálisan rezonáns struktúrában.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH097834-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .