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Iwankapiya-Healing: Prática Trauma Histórica e Grupo IPT para Índios Americanos (HTUG-IPT)

23 de maio de 2022 atualizado por: University of New Mexico
Este estudo será um piloto de uma intervenção que combina psicoterapia interpessoal em grupo (IPT), um tratamento com suporte empírico, e o Trauma Histórico e Intervenção de Luto Não Resolvido (HTUG), uma Melhor Prática Tribal para índios americanos. O HTUG concentra-se na resolução de luto, depressão e resposta a traumas relacionados a traumas coletivos massivos de grupo ao longo de gerações, incluindo a vida útil, para índios americanos. Prevemos respostas mais positivas e envolvimento do paciente na intervenção combinada HTUG/IPT do que apenas no IPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto (R34), vamos explorar a viabilidade, aceitação e sustentabilidade de uma estratégia de envolvimento e retenção de tratamento que combina a melhor prática tribal de trauma histórico e luto não resolvido (HTUG) e psicoterapia interpessoal de grupo (IPT). O HTUG foi projetado para envolver e reter adultos índios americanos (IA) em tratamento, concentrando-se na resolução do luto relacionado ao trauma de grupo maciço coletivo de IA ao longo de gerações. O modelo tem potencial para envolver AIs em tratamentos empiricamente apoiados ou baseados em evidências (EBTs) por meio do reconhecimento dos efeitos negativos do colonialismo no bem-estar e na redução do estigma dos problemas de saúde mental. Este estudo testará o potencial do HTUG para envolver AIs no IPT, um EBT que pode ser particularmente adequado para o tratamento de depressão e transtornos mentais relacionados nessa população. O IPT demonstrou eficácia no tratamento de depressão e luto em diversas populações e resultados promissores até o momento com TEPT; no entanto, até onde sabemos, o IPT não foi estudado com IAs.

Os objetivos específicos desta proposta são:

  1. Manualize, teste de campo e refine um modelo combinado de intervenção HTUG/IPT em grupo e treinamento clínico relacionado e protocolos de pesquisa. Sob o Objetivo 1, iremos: a) desenvolver o modelo HTUG/IPT e o manual inicial, b) refinar o IPT para uso com AIs, c) solicitar revisão de modelos de membros e clínicos do AI Advisory Panel (AP), d) preparar medidas piloto, e ) preparar materiais de formação do HTUG/IPT, ef) recrutar e formar provedores.
  2. Conduzir um estudo piloto randomizado de HTUG/IPT em comparação com IPT Somente em dois locais (Albuquerque, Novo México e Reserva Indígena de Pine Ridge, Dakota do Sul) para refinar ainda mais o manual e os protocolos e avaliar a viabilidade e aceitabilidade de nossos procedimentos para conduzir um subseqüente ensaio clínico em larga escala. Sob o objetivo 2, conduziremos o estudo randomizado em duas ondas; iremos: a) recrutar participantes, b) implementar intervenções e coletar dados, c) analisar dados, e d) desenvolver "produtos" - o manual HTUG/IPT finalizado, uma proposta R01, apresentações e manuscritos de conferências, e o manual final e relatório de dados para as duas clínicas.

Após a conclusão desses objetivos, teremos métodos piloto e estabeleceremos a viabilidade e aceitação do modelo de intervenção HTUG/IPT, que fornecerá dados fundamentais para um R01 para testar estratégias para melhorar o envolvimento e a retenção de AIs em EBTs. O que é aprendido no programa de pesquisa proposto pode ser uma promessa significativa para reduzir as disparidades no tratamento de saúde mental e na carga de doenças nas populações de IA e em populações culturalmente únicas, desfavorecidas e mal atendidas em geral. Melhorar o envolvimento e a retenção em EBTs culturalmente relevantes entre AIs é de grande importância prática, dadas as taxas de prevalência de transtornos mentais ao longo da vida (variando de 35% a 54%), o fato de que os cuidados de saúde mental para AIs são severamente subfinanciados e a realidade que a pesquisa de tratamento com AIs é extremamente carente.

Dois locais estão participando deste projeto em duas áreas diferentes do Serviço de Saúde Indígena (IHS): clínicas de saúde comportamental para pacientes externos de reservas urbanas do Sudoeste e das Planícies do Norte. Isso inclui o First Nations Community HealthSource na área de Albuquerque, no Novo México, e o Oglala Lakota College/Kyle Health Center, na reserva Pine Ridge, na área de Aberdeen, em Dakota do Sul. Os participantes serão designados aleatoriamente para o tratamento IPT Only ou para o grupo combinado HTUG/IPT; ambos serão 12 sessões de duas horas de intervenção em grupo. Antecipamos que o grupo HTUG/IPT apresentará maior resposta positiva à intervenção medida em várias escalas de depressão, luto e funcionamento interpessoal, bem como satisfação com o modelo. Usaremos os resultados para projetar um ensaio clínico randomizado mais aprofundado (R01) em locais tribais adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • adultos índios americanos
  • Depressão
  • Luto concomitante não resolvido, prolongado ou complicado incluído
  • PTSD co-ocorrente ou outra resposta ao trauma incluída
  • Pontuação de 16 na Escala de Depressão de Hamilton e avaliação clínica
  • DSM 5 Transtorno por Uso de Substâncias Leve para álcool ou cannabis apenas ou remissão

Critério de exclusão:

  • Psicose
  • transtorno de personalidade
  • Transtorno bipolar
  • Sintomas depressivos vegetativos graves, como retardo psicomotor
  • Indivíduos agudamente suicidas ou homicidas
  • Transtorno leve, moderado ou grave de abuso de substâncias para anfetaminas, metanfetaminas, opioides, alucinógenos ou inalantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HTUG e IPT
Este braço inclui a intervenção de Trauma Histórico e Luto Não Resolvido (HUTG) combinada com Grupo de Psicoterapia Interpessoal (IPT). O braço HTUG/IPT é de 12 sessões de duas horas semanais em média, exceto para atrasos climáticos, ao longo de 16 semanas. O HTUG/IPT inclui sessões sobre identificação de problemas de relacionamento que podem desencadear sintomas depressivos, usando apoio de grupo e conectando o impacto de traumas tribais coletivos e perdas com o tempo de vida pessoal e perdas atuais. O HTUG/IPT visa reduzir os sintomas depressivos relacionados a conflitos interpessoais e luto. HTUG é uma Melhor Prática Tribal que pode servir para envolver a IA no IPT, um tratamento empiricamente comprovado para a depressão.
O HTUG é uma psicoterapia de grupo...
Outros nomes:
  • Trauma histórico e intervenção de luto não resolvido
Sem intervenção: Apenas IPT
O IPT é um tratamento padrão com suporte empírico. Este grupo IPT Only não está recebendo o componente experimental HTUG e está sendo comparado ao HTUG combinado com IPT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Depressão de Hamilton desde o início
Prazo: Triagem inicial, dois pontos intermediários (semanas 4 e 8), final da intervenção (semana 12) e acompanhamento (8 semanas após a intervenção)
Escala comumente usada em estudos IPT para avaliar sintomas depressivos e acompanhar mudanças ao longo do tempo. O Ham-D24 (e outras versões mais curtas) é uma escala de avaliação de depressão administrada por médicos comumente usada. Este HAM-D24 é uma versão de 24 itens que incorpora três novos itens que avaliam desamparo, desesperança e inutilidade. A medida é comumente usada para avaliar a gravidade e a mudança na depressão maior de um paciente. Inclui 24 itens classificados em uma escala de 0-2, 0-3 ou 0-4, com uma pontuação total computada variando de 0-75. Uma versão anterior da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton, a HAM-D17, tem as seguintes propriedades psicométricas: descobriu-se que os alfas de Cronbach variam de 0,46 a 0,97; confiabilidade entre avaliadores, o r de Pearson variou de 0,82 a 0,98; e o r intraclasse variou de 0,46 a 0,99. Acredita-se que o HAM-D24 tenha propriedades psicométricas semelhantes.
Triagem inicial, dois pontos intermediários (semanas 4 e 8), final da intervenção (semana 12) e acompanhamento (8 semanas após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na lista de verificação PCL PTSD
Prazo: Triagem inicial, dois pontos intermediários (semanas 4 e 8), final da intervenção (semana 12) e acompanhamento (8 semanas após a intervenção)
O PCL é uma medida de autorrelato de 17 itens dos 17 sintomas de TEPT do DSM-IV. O PCL é usado para triagem de indivíduos para TEPT, diagnóstico de TEPT e monitoramento da mudança de sintomas durante e após o tratamento. Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo = 17-85) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 17 itens. O PCL apresenta boa consistência interna, com alfa de Cronbach de 0,86.
Triagem inicial, dois pontos intermediários (semanas 4 e 8), final da intervenção (semana 12) e acompanhamento (8 semanas após a intervenção)
Alterações nas Perdas Históricas e Escalas de Sintomas Associados às Perdas Históricas (HLS/HLAS)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (12 semanas) e 8 semanas de acompanhamento pós-intervenção
Perdas Históricas e Escalas de Sintomas Associados às Perdas Históricas - Os itens selecionados para HLS foram determinados por uma série de grupos focais conduzidos com idosos em duas tribos no Upper Midwest para identificar os tipos de perdas associadas ao trauma histórico e os tipos de emoções sentidas ao pensar sobre essas perdas. O HLAS pergunta com que frequência o respondente sente cada um dos 12 sintomas (p. raiva, tristeza, como se a perda estivesse acontecendo novamente) quando pensam nas perdas. A escala tem boa confiabilidade interna, com alfa de Cronbach de 0,89.
Linha de base, final da intervenção (12 semanas) e 8 semanas de acompanhamento pós-intervenção
Alterações no Inventário de Luto Complicado (ICG)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (12 semanas) e 8 semanas de acompanhamento pós-intervenção
O ICG avalia indicadores de luto patológico, como raiva, descrença e alucinações. Consiste em 19 declarações em primeira pessoa sobre os pensamentos e comportamentos imediatos relacionados ao luto do cliente, com 5 opções de resposta que variam de "Nunca" a "Sempre". A consistência interna do ICG é boa, com alfa de Cronbach de 0,94. A confiabilidade teste-reteste foi de 0,80. A escala tem um ponto de corte clínico bem validado, com indivíduos com pontuação acima de 25 considerados de risco para a necessidade de atendimento clínico.
Linha de base, final da intervenção (12 semanas) e 8 semanas de acompanhamento pós-intervenção
Inventário de Problemas Interpessoais (IIP)
Prazo: Linha de base, final da intervenção (12 semanas) e 8 semanas de acompanhamento pós-intervenção
O IIP é uma medida de autorrelato que identifica as dificuldades interpessoais mais salientes de um indivíduo. Existem dois formulários: O IIP-64 contém 64 declarações que descrevem problemas interpessoais comuns. As escalas incluem: Dominador/Controlador, Vingativo/Autocentrado, Frio/Distante, Socialmente Inibido, Não Assertivo, Excessivamente Acomodador, Auto-Sacrifício e Intrusivo/Carente. Os respondentes avaliam o quanto se sentiram angustiados com cada problema em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente). As escalas IIP apresentam consistência interna adequada e confiabilidade teste-reteste.
Linha de base, final da intervenção (12 semanas) e 8 semanas de acompanhamento pós-intervenção
Questionário de Suporte Funcional Duke-UNC
Prazo: Linha de base, final da intervenção (12 semanas) e 8 semanas de acompanhamento pós-intervenção
Este questionário mede o apoio social, que pode estar relacionado à depressão.
Linha de base, final da intervenção (12 semanas) e 8 semanas de acompanhamento pós-intervenção
Questionário de adesão à medicação
Prazo: linha de base, dois pontos intermediários (semana 4 e 8), final da intervenção e acompanhamento de 8 semanas
este questionário foi desenvolvido para implementação com os participantes da pesquisa para auxiliar no rastreamento da adesão a qualquer gerenciamento atual de medicamentos que o participante esteja realizando com seu prestador de cuidados de saúde primários ou de saúde comportamental. Isso é para ver se os medicamentos atuais são apropriados e úteis com os sintomas depressivos experimentados pelo participante antes de entrar no estudo e durante sua participação no estudo. Isso faz parte do tratamento usual ao qual os participantes da pesquisa têm direito e faz parte de um bom atendimento clínico.
linha de base, dois pontos intermediários (semana 4 e 8), final da intervenção e acompanhamento de 8 semanas
Escala de ambiente de grupo
Prazo: Dois pontos médios (semanas 4 e 8)
Desenvolvida por Moos, Insel e Humphrey, esta medida é para avaliar o clima de grupo e o nível de conforto dos participantes do estudo para discutir abertamente questões relacionadas aos sintomas-alvo da depressão em grupo. Os facilitadores/funcionários do grupo clínico em cada local de estudo completarão a medida observacional.
Dois pontos médios (semanas 4 e 8)
Medida de engajamento do grupo
Prazo: Dois pontos médios (semanas 4 e 8)
é uma medida abrangente para avaliar as várias dimensões do envolvimento do grupo pelos participantes do estudo. Isso será preenchido por membros da equipe de pesquisa
Dois pontos médios (semanas 4 e 8)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa dos Povos Indígenas (IPS)
Prazo: Linha de base
O IPS é um instrumento administrado por médicos para trauma de grupo coletivo, exposição ao trauma ao longo da vida, valores e práticas de identidade cultural tribal, religiosidade/espiritualidade e experiência de racismo e discriminação em sintomas de saúde mental e resultados associados. O IPS é uma medida construída pelo investigador fundamentada em trabalhos anteriores sobre HTUG. O IPS inclui questões sobre identidade, valores e práticas culturais tribais; saúde e saúde mental; luto, exposição a traumas e sintomas; e experiências de racismo e discriminação. Inclui perguntas construídas pelo investigador e medidas padronizadas, com a intenção de que as clínicas de saúde mental com IA possam usar o IPS para realizar avaliações mais abrangentes enquadradas em uma estrutura culturalmente ressonante.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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