Iwankapiya-Healing: pratica del trauma storico e IPT di gruppo per gli indiani d'America (HTUG-IPT)
23 maggio 2022 aggiornato da: University of New Mexico
Questo studio piloterà un intervento che combina la psicoterapia interpersonale di gruppo (IPT), un trattamento supportato empiricamente, e l'Historical Trauma and Unresolved Grief Intervention (HTUG), una best practice tribale per gli indiani d'America.
HTUG si concentra sulla risoluzione del dolore, della depressione e della risposta al trauma relativa al trauma collettivo di gruppo di massa attraverso le generazioni, inclusa la durata della vita, per gli indiani d'America.
Prevediamo risposte più positive e coinvolgimento del paziente nell'intervento combinato HTUG/IPT rispetto a Solo IPT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota (R34), esploreremo la fattibilità, l'accettazione e la sostenibilità di una strategia di coinvolgimento e conservazione del trattamento che combina il Trauma storico e il dolore irrisolto Tribal Best Practice (HTUG) e la Psicoterapia interpersonale di gruppo (IPT). HTUG è progettato per coinvolgere e trattenere gli adulti indiani d'America (AI) in trattamento concentrandosi sulla risoluzione del dolore correlato al trauma di gruppo collettivo dell'IA attraverso le generazioni. Il modello ha il potenziale per coinvolgere le IA in trattamenti empiricamente supportati o basati sull'evidenza (EBT) attraverso il riconoscimento degli effetti negativi del colonialismo sul benessere e riducendo lo stigma dei problemi di salute mentale. Questo studio metterà alla prova il potenziale di HTUG per coinvolgere le IA nell'IPT, un EBT che potrebbe essere particolarmente adatto per il trattamento della depressione e dei disturbi mentali correlati in questa popolazione. L'IPT ha dimostrato efficacia per il trattamento della depressione e del lutto in diverse popolazioni e risultati promettenti fino ad oggi con PTSD; tuttavia, a nostra conoscenza, l'IPT non è stato studiato con le IA.
Gli obiettivi specifici di questa proposta sono:
- Manualizzare, testare sul campo e perfezionare un modello di intervento HTUG/IPT di gruppo combinato e i relativi protocolli di formazione e ricerca dei medici. Nell'ambito dell'Obiettivo 1, noi: a) svilupperemo il modello HTUG/IPT e il manuale iniziale, b) perfezioneremo l'IPT per l'uso con le IA, c) solleciteremo il membro del gruppo consultivo AI (AP) e la revisione dei modelli da parte del medico, d) prepareremo misure pilota, e ) preparare i materiali di formazione HTUG/IPT e f) reclutare e formare i fornitori.
- Condurre uno studio pilota randomizzato di HTUG/IPT rispetto a IPT Only in due siti (Albuquerque, New Mexico e Pine Ridge Indian Reservation, South Dakota) per perfezionare ulteriormente il manuale e i protocolli e valutare la fattibilità e l'accettabilità delle nostre procedure per condurre un successiva sperimentazione clinica su larga scala. Nell'ambito dell'obiettivo 2, condurremo lo studio randomizzato in due ondate; noi: a) recluteremo partecipanti, b) implementeremo interventi e raccoglieremo dati, c) analizzeremo dati, e d) svilupperemo "prodotti" - il manuale HTUG/IPT finalizzato, una proposta R01, presentazioni di conferenze e manoscritti, e il manuale finale e relazione dei dati alle due cliniche.
Al completamento di questi obiettivi, avremo sperimentato metodi e stabilito la fattibilità e l'accettazione del modello di intervento HTUG/IPT, che fornirà dati fondamentali per un R01 per testare strategie per migliorare il coinvolgimento e la fidelizzazione delle IA negli EBT. Ciò che si apprende nel programma di ricerca proposto potrebbe avere una promessa significativa per ridurre le disparità nel trattamento della salute mentale e nel carico di malattie tra le popolazioni di IA e in generale nelle popolazioni culturalmente uniche, svantaggiate e scarsamente servite. Migliorare l'impegno e la fidelizzazione in EBT culturalmente rilevanti tra le IA è di grande importanza pratica dati i tassi di prevalenza una tantum dei disturbi di salute mentale (che vanno dal 35% al 54%), il fatto che l'assistenza sanitaria mentale per le IA è gravemente sottofinanziata e la realtà che la ricerca sul trattamento con le IA è gravemente carente.
Due siti stanno partecipando a questo progetto in due diverse aree del Servizio Sanitario Indiano (IHS): le cliniche comportamentali ambulatoriali per la prenotazione delle aree urbane del sud-ovest e delle pianure settentrionali. Questi includono il First Nations Community HealthSource nell'area di Albuquerque nel New Mexico e l'Oglala Lakota College/Kyle Health Center nella riserva di Pine Ridge nell'area di Aberdeen nel South Dakota. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al solo trattamento IPT o al gruppo combinato HTUG/IPT; entrambi saranno 12 sessioni di due ore di intervento di gruppo. Prevediamo che il gruppo HTUG/IPT mostrerà una maggiore risposta positiva all'intervento misurata su una serie di scale per la depressione, il dolore e il funzionamento interpersonale, nonché la soddisfazione per il modello. Utilizzeremo i risultati per progettare uno studio clinico randomizzato più approfondito (R01) in ulteriori siti tribali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
- University of New Mexico Department of Psychiatry Center for Rural and Community Behavioral Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Indiani d'America adulti
- Depressione
- Lutto irrisolto, prolungato o complicato concomitante incluso
- PTSD concomitante o altra risposta al trauma inclusa
- Punteggio di 16 sulla scala della depressione di Hamilton e valutazione del medico
- DSM 5 Disturbo da Uso di Sostanze Lieve solo per alcol o cannabis o remissione
Criteri di esclusione:
- Psicosi
- Disturbo della personalità
- Disturbo bipolare
- Gravi sintomi depressivi vegetativi come ritardo psicomotorio
- Individui acutamente suicidi o omicidi
- Disturbo da abuso di sostanze lieve, moderato o grave per anfetamine, metanfetamine, oppioidi, allucinogeni o sostanze inalanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HTUG e IPT
Questo braccio include l'intervento HUTG (Historical Trauma and Unresolved Grief) combinato con la psicoterapia interpersonale di gruppo (IPT). Il braccio HTUG/IPT prevede 12 sessioni di due ore erogate in media settimanalmente, ad eccezione dei ritardi meteorologici, nell'arco di 16 settimane.
HTUG/IPT include sessioni sull'identificazione dei problemi relazionali che possono scatenare sintomi depressivi, utilizzando il supporto di gruppo e collegando l'impatto del trauma e delle perdite tribali collettive con la durata della vita personale e le perdite attuali.
HTUG/IPT ha lo scopo di ridurre i sintomi depressivi legati ai conflitti interpersonali e al lutto.
HTUG è una best practice tribale che può servire a coinvolgere l'IA nell'IPT, un trattamento empiricamente supportato per la depressione.
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HTUG è una psicoterapia di gruppo...
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solo IPT
IPT è un trattamento standard supportato empiricamente.
Questo solo gruppo IPT non riceve la componente sperimentale HTUG e viene confrontato con la combinazione HTUG con IPT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala della depressione di Hamilton rispetto al basale
Lasso di tempo: Screening iniziale, due punti intermedi (settimane 4 e 8), fine dell'intervento (settimana 12) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento)
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Scala comunemente utilizzata negli studi IPT per valutare i sintomi depressivi e tenere traccia dei cambiamenti nel tempo.
L'Ham -D24 (e altre versioni più brevi) è una scala di valutazione della depressione comunemente usata dal medico.
Questo HAM-D24 è una versione di 24 elementi che incorpora tre nuovi elementi che valutano l'impotenza, la disperazione e l'inutilità.
La misura è comunemente usata per valutare la gravità e il cambiamento della depressione maggiore di un paziente.
Include 24 elementi valutati su una scala da 0-2, 0-3 o 0-4, con un punteggio totale calcolato che va da 0-75.
Una versione precedente della scala di valutazione della depressione di Hamilton, l'HAM-D17, ha le seguenti proprietà psicometriche: è stato riscontrato che gli alfa di Cronbach vanno da 0,46 a 0,97; affidabilità inter-valutatore, r di Pearson variava da 0,82 a 0,98; e l'intraclasse r variava da 0,46 a 0,99.
Si ritiene che l'HAM-D24 abbia proprietà psicometriche simili.
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Screening iniziale, due punti intermedi (settimane 4 e 8), fine dell'intervento (settimana 12) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella lista di controllo PTSD PCL
Lasso di tempo: Screening iniziale, due punti intermedi (settimane 4 e 8), fine dell'intervento (settimana 12) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento)
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Il PCL è una misura self-report di 17 item dei 17 sintomi del DSM-IV di PTSD.
Il PCL viene utilizzato per lo screening delle persone per il disturbo da stress post-traumatico, la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento.
Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo = 17-85) può essere ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 17 elementi.
Il PCL ha una buona consistenza interna, con un alfa di Cronbach di 0,86.
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Screening iniziale, due punti intermedi (settimane 4 e 8), fine dell'intervento (settimana 12) e follow-up (8 settimane dopo l'intervento)
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Modifiche alle scale delle perdite storiche e dei sintomi associati alle perdite storiche (HLS/HLAS)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (12 settimane) e 8 settimane di follow-up post-intervento
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Perdite storiche e scale dei sintomi associati alle perdite storiche - Gli elementi selezionati per HLS sono stati determinati da una serie di focus group condotti con gli anziani in due tribù nel Midwest superiore per identificare i tipi di perdite associate al trauma storico e i tipi di emozioni provate quando si pensa su quelle perdite.
L'HLAS chiede quanto spesso il rispondente avverte ciascuno dei 12 sintomi (ad es.
rabbia, tristezza, come se la perdita stesse accadendo di nuovo) quando pensano alle perdite.
La bilancia ha una buona affidabilità interna, con un alfa di Cronbach di 0,89.
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Baseline, fine dell'intervento (12 settimane) e 8 settimane di follow-up post-intervento
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Cambiamenti nell'inventario del lutto complicato (ICG)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (12 settimane) e 8 settimane di follow-up post-intervento
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L'ICG valuta gli indicatori di dolore patologico, come rabbia, incredulità e allucinazioni.
Consiste in 19 affermazioni in prima persona riguardanti i pensieri ei comportamenti immediati relativi al lutto del cliente, con 5 opzioni di risposta che vanno da "Mai" a "Sempre".
La coerenza interna dell'ICG è buona, con un alfa di Cronbach di 0,94.
L'affidabilità test-retest è risultata essere .80.
La scala ha un punto di taglio clinico ben convalidato, con individui con un punteggio superiore a 25 considerati a rischio per la necessità di cure cliniche.
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Basale, fine dell'intervento (12 settimane) e 8 settimane di follow-up post-intervento
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Inventario dei problemi interpersonali (IIP)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (12 settimane) e 8 settimane di follow-up post-intervento
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L'IIP è una misura self-report che identifica le difficoltà interpersonali più salienti di un individuo.
Ci sono due forme: L'IIP-64 contiene 64 affermazioni che descrivono problemi interpersonali comuni.
Le scale includono: prepotente/controllante, vendicativo/egocentrico, freddo/distante, socialmente inibito, non assertivo, eccessivamente accomodante, altruista e invadente/bisognoso.
Gli intervistati valutano quanto sono stati angosciati da ogni problema su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Le scale IIP hanno un'adeguata coerenza interna e affidabilità test-retest.
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Baseline, fine dell'intervento (12 settimane) e 8 settimane di follow-up post-intervento
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Questionario sul supporto funzionale Duke-UNC
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (12 settimane) e 8 settimane di follow-up post-intervento
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Questo questionario misura il supporto sociale, che può essere correlato alla depressione.
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Baseline, fine dell'intervento (12 settimane) e 8 settimane di follow-up post-intervento
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Questionario sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale, due punti intermedi (settimana 4 e 8), fine dell'intervento e follow-up a 8 settimane
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questo questionario è stato sviluppato per l'implementazione con i partecipanti alla ricerca per aiutare a monitorare la conformità con qualsiasi attuale gestione dei farmaci che il partecipante è attualmente impegnato con la propria assistenza sanitaria primaria o il fornitore di assistenza sanitaria comportamentale.
Questo per vedere se gli attuali farmaci sono appropriati e utili con i sintomi depressivi sperimentati dal partecipante prima di entrare nello studio e durante la loro partecipazione allo studio.
Questo fa parte del trattamento come al solito a cui hanno diritto i partecipanti alla ricerca e fa parte di una buona assistenza clinica.
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basale, due punti intermedi (settimana 4 e 8), fine dell'intervento e follow-up a 8 settimane
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Scala dell'ambiente di gruppo
Lasso di tempo: Due punti intermedi (settimane 4 e 8)
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Sviluppata da Moos, Insel e Humphrey, questa misura serve a valutare il clima di gruppo e il livello di comfort dei partecipanti allo studio per discutere apertamente le questioni relative ai sintomi target della depressione nel gruppo.
I facilitatori/personale del gruppo clinico in ciascun sito di studio completeranno la misura osservazionale.
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Due punti intermedi (settimane 4 e 8)
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Misura del coinvolgimento del gruppo
Lasso di tempo: Due punti intermedi (settimane 4 e 8)
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è una misura completa per valutare le varie dimensioni dell'impegno di gruppo da parte dei partecipanti allo studio.
Questo sarà completato dai membri del gruppo di ricerca
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Due punti intermedi (settimane 4 e 8)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulle popolazioni indigene (IPS)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'IPS è uno strumento amministrato dal medico per il trauma di gruppo collettivo, l'esposizione al trauma della vita, i valori e le pratiche dell'identità culturale tribale, la religiosità/spiritualità e l'esperienza del razzismo e della discriminazione sui sintomi della salute mentale e sui risultati associati.
L'IPS è una misura costruita dagli investigatori fondata su precedenti lavori su HTUG.
L'IPS include domande sull'identità culturale tribale, i valori e le pratiche; salute e salute mentale; dolore, esposizione al trauma e sintomi; ed esperienze di razzismo e discriminazione.
Include domande costruite dagli investigatori e misure standardizzate, con l'intento che le cliniche di salute mentale dell'IA possano utilizzare l'IPS per condurre valutazioni più complete inquadrate in una struttura culturalmente risonante.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Y Brave Heart, PhD, University of New Mexico Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34MH097834-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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