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用多西紫杉醇和卡铂对三阴性乳腺癌患者进行新辅助治疗以评估抗肿瘤活性

2022年10月12日 更新者:Washington University School of Medicine

基因蛋白质组学发现的三阴性乳腺癌患者的联合临床试验

这是一项针对临床 2 期或 3 期三阴性乳腺癌女性的单臂开放标签 II 期研究,旨在评估新辅助多西他赛联合卡铂的抗肿瘤活性(根据病理完全缓解率)。 出于基因蛋白质组学分析的目的,还将同时开发源自患者的异种移植物。

请注意,贝勒医学院 (BCM) 有一项与本研究相同的平行研究。 Baylor 预计将招募大约 19 名符合本研究纳入和排除标准的参与者(BCM 排除的参与者将包括男性参与者或患有炎症性乳腺癌的参与者)。 研究人员将汇集来自 BCM 研究和华盛顿大学医学院研究的参与者和数据。 汇集数据可能会提高统计能力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 以新辅助化疗后乳腺癌完全手术切除为治疗目标的初诊AJCC7临床II期或III期乳腺癌。
  • 允许患有 PR+ 肿瘤的患者。
  • FISH 或 IHC 染色 HER2 阴性,0 或 1+。
  • ER 小于 Allred 评分 3 或肿瘤浸润成分中阳性染色细胞小于 1%
  • 通过临床或影像学检查(WHO 标准),一维肿瘤大小至少为 2 厘米。 无论肿瘤大小如何,可触及淋巴结的患者均可入组。
  • 至少 18 岁。
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 正常的骨髓和器官功能定义如下:

    • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 血清胆红素在(或低于)正常范围内(或总胆红素 ≤ 3.0 x IULN,且直接胆红素在正常范围内,患有吉尔伯特综合征的患者)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 在(或低于)正常范围内
    • 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 平方米
  • 患者可能处于绝经前或绝经后。 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法、禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她必须立即通知她的治疗医生。
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件(或合法授权代表的文件,如果适用)。
  • 能够耐受静脉注射造影剂的 PET/MRI,并且必须完成适用的 MRI 筛选评估表

排除标准:

  • 索引乳腺癌的先前全身治疗。
  • 其他恶性肿瘤病史≤ 5 年,但仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  • 双侧或炎性乳腺癌患者。
  • 目前正在接受任何其他调查代理人。
  • 归因于与多西紫杉醇或卡铂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 怀孕和/或哺乳。 如果患者是绝经前患者,则必须在进入研究后 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
  • 已知的 HIV 阳性。
  • 前哨淋巴结活检
  • 肾功能不全(肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2) 在过去 60 天内测量,这排除了造影剂的安全给药
  • 透析时
  • 先前对基于钆的 MR 造影剂有过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:华盛顿大学:新辅助多西紫杉醇和卡铂
多西紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天以 75mg/m2 的剂量在 60 分钟内静脉内给药。 卡铂 AUC 6 将在多西紫杉醇输注后立即在每个 21 天周期的第 1 天超过 30 分钟静脉内给药。 总共将给出 6 个周期。
其他名称:
  • Docefrez®、泰索帝®
其他名称:
  • 副铂, 副铂-AQ
  • 在第 1 周期初始化和第 1 周期完成之前(最好在第 2 周期第 1 天)
  • 对于参加研究的最后 30 名参与者,这不是可选的
实验性的:贝勒:新辅助多西紫杉醇和卡铂
多西紫杉醇将在每个 21 天周期的第 1 天以 75mg/m2 的剂量在 60 分钟内静脉内给药。 卡铂 AUC 6 将在多西紫杉醇输注后立即在每个 21 天周期的第 1 天超过 30 分钟静脉内给药。
其他名称:
  • Docefrez®、泰索帝®
其他名称:
  • 副铂, 副铂-AQ
  • 在第 1 周期初始化和第 1 周期完成之前(最好在第 2 周期第 1 天)
  • 对于参加研究的最后 30 名参与者,这不是可选的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理学完全缓解 (pCR) 率
大体时间:手术时(手术将在治疗完成后 3-5 周进行,预计治疗时间为 18 周)

-如果以下任何一项为真,则认为患者没有 pCR:

  • 手术乳房标本或腋窝淋巴结中有浸润性肿瘤细胞的组织学证据。
  • 由于拒绝、毒性或进展的影像学证据,患者提前停止了新辅助治疗,然后直接进行手术,因为手术乳房标本和腋窝淋巴结中有浸润性肿瘤细胞的组织学证据
  • 由于拒绝、毒性或进展的影像学证据,患者已提前停止新辅助治疗,然后接受替代治疗。
  • 患者停止研究治疗、拒绝手术或因合并症无法接受手术。

因此,任何在手术前未接受替代治疗并且在手术乳房标本和腋窝淋巴结中没有浸润性肿瘤细胞的组织学证据的患者都被认为具有 pCR。

手术时(手术将在治疗完成后 3-5 周进行,预计治疗时间为 18 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月7日

初级完成 (实际的)

2021年11月10日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月24日

首次发布 (估计)

2014年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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