Neoadjuvante behandeling van triple-negatieve borstkankerpatiënten met docetaxel en carboplatine om antitumoractiviteit te beoordelen
12 oktober 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een co-klinisch onderzoek bij patiënten met triple-negatieve borstkanker met genoproteomische ontdekking
Dit is een eenarmige open-label fase II-studie bij vrouwen met klinische stadium 2 of 3 triple-negatieve borstkanker om de antitumoractiviteit (in termen van pathologische volledige respons) van neoadjuvant docetaxel in combinatie met carboplatine te beoordelen. Gelijktijdig zullen ook van patiënten afgeleide xenotransplantaten worden ontwikkeld met het oog op genoproteomische analyse.
Houd er rekening mee dat Baylor College of Medicine (BCM) een parallel onderzoek heeft dat hetzelfde is als dit onderzoek. Baylor zal naar verwachting ongeveer 19 deelnemers inschrijven die hebben voldaan aan de inclusie- en exclusiecriteria voor deze studie (uitgesloten deelnemers van BCM zijn mannelijke deelnemers of deelnemers met inflammatoire borstkanker). De onderzoekers zullen deelnemers en gegevens van de BCM-studie en de studie aan de Washington University School of Medicine samenvoegen. Het bundelen van de gegevens zal mogelijk de statistische kracht verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde AJCC7 klinische stadium II of III borstkanker met volledige chirurgische excisie van de borstkanker na neoadjuvante chemotherapie als behandelingsdoel.
- Patiënten met PR+ tumoren zijn toegestaan.
- HER2 negatief door FISH- of IHC-kleuring 0 of 1+.
- ER minder dan Allred-score van 3 of minder dan 1% positieve kleurende cellen in de invasieve component van de tumor
- Tumorgrootte minstens 2 cm in één dimensie volgens klinisch of radiografisch onderzoek (WHO-criteria). Patiënten met voelbare lymfeklieren kunnen worden ingeschreven, ongeacht de tumorgrootte.
- Minstens 18 jaar oud.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
- Leukocyten ≥ 3.000/mcl
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
- Serumbilirubine binnen (of onder) normale grenzen (OF totaal bilirubine ≤ 3,0 x IULN met direct bilirubine binnen normaal bereik bij patiënten met goed gedocumenteerd syndroom van Gilbert)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) binnen (of onder) normale limieten
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Patiënten kunnen pre- of postmenopauzaal zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.
- PET/MRI kunnen verdragen met intraveneuze contrasttoediening en moeten het toepasselijke beoordelingsformulier voor MRI-screening invullen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande systemische therapie voor de geïndexeerde borstkanker.
- Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie werden behandeld of carcinoma in situ van de cervix.
- Patiënten met bilaterale of inflammatoire borstkanker.
- Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
- Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als docetaxel of carboplatine.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwanger en/of borstvoeding. Patiënt moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek indien premenopauzaal.
- Bekende hiv-positiviteit.
- Schildwachtklierbiopsie
- Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) gemeten in de afgelopen 60 dagen, waardoor een veilige toediening van het contrastmiddel niet mogelijk is
- Bij dialyse
- Eerdere allergische reactie op MR-contrastmiddelen op basis van gadolinium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Washington University: Neoadjuvante docetaxel en carboplatine
Docetaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m2 gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Carboplatine AUC 6 zal intraveneus worden toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, onmiddellijk volgend op de docetaxel-infusie.
Er worden in totaal 6 cycli gegeven.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Baylor: neoadjuvante docetaxel en carboplatine
Docetaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m2 gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Carboplatine AUC 6 zal intraveneus worden toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, onmiddellijk volgend op de docetaxel-infusie.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (de operatie vindt plaats 3-5 weken na voltooiing van de behandeling en de geschatte duur van de behandeling is 18 weken)
|
- Een patiënt wordt geacht geen pCR te hebben als een van de volgende situaties waar is:
Elke patiënt die voorafgaand aan de operatie geen alternatieve behandeling krijgt en geen histologisch bewijs heeft van invasieve tumorcellen in het chirurgische borstmonster en de oksellymfeklieren, wordt dus geacht een pCR te hebben. |
Op het moment van de operatie (de operatie vindt plaats 3-5 weken na voltooiing van de behandeling en de geschatte duur van de behandeling is 18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201404107
- 1U24CA209837-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .