Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaisesti negatiivisten rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttihoito dosetakselilla ja karboplatiinilla kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Yhteiskliininen tutkimus kolminkertaisilla negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on genoproteominen löytö

Tämä on yksihaarainen, avoimen vaiheen II tutkimus naisilla, joilla on kliinisen vaiheen 2 tai 3 kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Neoadjuvantin dosetakselin ja karboplatiinin yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi (patologisen täydellisen vasteen suhteen). Potilasperäisiä ksenografteja kehitetään myös samanaikaisesti genoproteomista analyysiä varten.

Huomaa, että Baylor College of Medicine (BCM) on rinnakkainen tutkimus sama kuin tämä tutkimus. Baylorin odotetaan ottavan mukaan noin 19 osallistujaa, jotka ovat täyttäneet tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (BCM:stä poissuljettuihin osallistujiin kuuluu miespuolisia osallistujia tai osallistujia, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä). Tutkijat yhdistävät osallistujat ja tiedot BCM-tutkimuksesta ja Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tutkimuksesta. Tietojen yhdistäminen saattaa parantaa tilastollista tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AJCC7 kliinisen vaiheen II tai III rintasyöpä, jossa rintasyövän täydellinen kirurginen leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen hoidon tavoitteena.
  • Potilaat, joilla on PR+-kasvaimet, ovat sallittuja.
  • HER2-negatiivinen FISH- tai IHC-värjäyksellä 0 tai 1+.
  • ER vähemmän kuin Allred-pistemäärä 3 tai alle 1 % positiivisia värjäytyviä soluja kasvaimen invasiivisessa komponentissa
  • Kasvaimen koko vähintään 2 cm yhdessä ulottuvuudessa kliinisen tai röntgentutkimuksen mukaan (WHO:n kriteerit). Potilaita, joilla on tunnustettavissa olevat imusolmukkeet, voidaan ottaa mukaan kasvaimen koosta riippumatta.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  • Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Leukosyytit ≥ 3 000/mcL
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
    • Seerumin bilirubiini normaalirajoissa (tai alle) (TAI kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x IULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin syndrooma)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) normaalien rajojen sisällä (tai alle).
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat voivat olla pre- tai postmenopausaalisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
  • Pystyy sietämään PET/MRI:tä laskimonsisäisen varjoaineen antamisen yhteydessä ja hänen on täytettävä soveltuva MRI-seulontaarviointilomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito indeksoidun rintasyövän hoitoon.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aiemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen tai tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dosetakselilla tai karboplatiinilla.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Premenopausaalisella potilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Tunnettu HIV-positiivisuus.
  • Sentinel-imusolmukkeiden biopsia
  • Munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) mitattu viimeisen 60 päivän aikana, mikä estää varjoaineen turvallisen annon
  • Dialyysissä
  • Aiempi allerginen reaktio gadoliniumpohjaisille MR-varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Washington University: Neoadjuvantti dosetakseli ja karboplatiini
Doketakseli annetaan suonensisäisesti annoksena 75 mg/m2 60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiinin AUC 6 annetaan laskimoon 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä välittömästi dosetakseli-infuusion jälkeen. Jaksoja annetaan yhteensä 6.
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Docefrez®, Taxotere®
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini, Paraplatin-AQ
Menettely: FDG-PET/MR
  • Ennen syklin 1 alustusta ja syklin 1 loppuun saattamista (mieluiten syklin 2 päivänä 1)
  • Tämä ei ole valinnainen 30 viimeiselle tutkimukseen ilmoittautuneelle osallistujalle
KOKEELLISTA: Baylor: Neoadjuvantti dosetakseli ja karboplatiini
Doketakseli annetaan suonensisäisesti annoksena 75 mg/m2 60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiinin AUC 6 annetaan laskimoon 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä välittömästi dosetakseli-infuusion jälkeen.
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Docefrez®, Taxotere®
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini, Paraplatin-AQ
Menettely: FDG-PET/MR
  • Ennen syklin 1 alustusta ja syklin 1 loppuun saattamista (mieluiten syklin 2 päivänä 1)
  • Tämä ei ole valinnainen 30 viimeiselle tutkimukseen ilmoittautuneelle osallistujalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (leikkaus suoritetaan 3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja arvioitu hoidon pituus on 18 viikkoa)

-Potilaalla ei katsota olevan pCR:ää, jos jokin seuraavista pitää paikkansa:

  • Kirurgisessa rintanäytteessä tai kainaloimusolmukkeissa on histologista näyttöä invasiivisista kasvainsoluista.
  • Potilas on lopettanut neoadjuvanttihoidon varhain kieltäytymisen, toksisuuden tai etenemisen röntgentutkimuksen vuoksi ja menee sitten suoraan leikkaukseen, jossa on histologisia todisteita invasiivisista kasvainsoluista kirurgisessa rintanäytteessä ja kainaloimusolmukkeissa.
  • Potilas on lopettanut neoadjuvanttihoidon varhain kieltäytymisen, toksisuuden tai etenemisen röntgentutkimuksen vuoksi ja saa sitten vaihtoehtoista hoitoa.
  • Potilas keskeyttää tutkimushoidon, kieltäytyy leikkauksesta tai ei voi mennä leikkaukseen samanaikaisen sairauden vuoksi.

Siten jokaisella potilaalla, joka ei saa vaihtoehtoista hoitoa ennen leikkausta ja jolla ei ole histologista näyttöä invasiivisista kasvainsoluista kirurgisessa rintanäytteessä ja kainaloimusolmukkeissa, katsotaan olevan pCR.
Leikkaushetkellä (leikkaus suoritetaan 3-5 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja arvioitu hoidon pituus on 18 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Breast Cancer Research Foundation
NeoImmune Tech

Tutkijat

  • Päätutkija: Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201404107
  • 1U24CA209837-01A1 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa