Neoadjuvante Behandlung von dreifach negativen Brustkrebspatientinnen mit Docetaxel und Carboplatin zur Bewertung der Antitumoraktivität

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierter AJCC7-Brustkrebs im klinischen Stadium II oder III mit vollständiger chirurgischer Exzision des Brustkrebses nach neoadjuvanter Chemotherapie als Behandlungsziel.
• Patienten mit PR+-Tumoren sind zugelassen.
• HER2-negativ durch FISH- oder IHC-Färbung 0 oder 1+.
• ER kleiner als Allred-Score von 3 oder weniger als 1 % positiv gefärbte Zellen in der invasiven Komponente des Tumors
• Tumorgröße mindestens 2 cm in einer Dimension durch klinische oder radiologische Untersuchung (WHO-Kriterien). Patienten mit tastbaren Lymphknoten können unabhängig von der Tumorgröße aufgenommen werden.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

• Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥ 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Serumbilirubin innerhalb (oder unterhalb) der normalen Grenzen (ODER Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x IULN mit direktem Bilirubin innerhalb des normalen Bereichs bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) innerhalb (oder unter) der normalen Grenzen
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Die Patientinnen können vor oder nach der Menopause sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
• Kann PET/MRT mit intravenöser Kontrastmittelgabe vertragen und muss das entsprechende MRT-Screening-Bewertungsformular ausfüllen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Therapie des indizierten Brustkrebses.
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Patientinnen mit bilateralem oder entzündlichem Brustkrebs.
• Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Docetaxel oder Carboplatin zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwanger und/oder Stillzeit. Die Patientin muss innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, wenn sie prämenopausal ist.
• Bekannte HIV-Positivität.
• Sentinel-Lymphknotenbiopsie
• Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2), gemessen innerhalb der letzten 60 Tage, was eine sichere Verabreichung des Kontrastmittels ausschließt
• Bei der Dialyse
• Frühere allergische Reaktion auf Gadolinium-basierte MR-Kontrastmittel