抗腫瘍活性を評価するためのドセタキセルとカルボプラチンによるトリプルネガティブ乳がん患者のネオアジュバント治療
2022年10月12日 更新者：Washington University School of Medicine
ジェノプロテオミクスが発見されたトリプルネガティブ乳がん患者における共臨床試験
これは、カルボプラチンと組み合わせたネオアジュバント ドセタキセルの抗腫瘍活性 (病理学的完全奏効率の観点から) を評価するための、臨床ステージ 2 または 3 のトリプル ネガティブ乳がんの女性を対象とした単群非盲検第 II 相試験です。 遺伝子プロテオミクス解析の目的で、患者由来の異種移植片も同時に開発されます。
ベイラー医科大学 (BCM) には、この研究と同じ並行研究があることに注意してください。 ベイラーは、この研究の包含および除外基準に準拠した約19人の参加者を登録する予定です（BCMから除外された参加者には、男性の参加者または炎症性乳癌の参加者が含まれます）。 研究者は、BCM研究とワシントン大学医学部での研究からの参加者とデータをプールします。 データをプールすると、統計力が向上する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -新たに診断されたAJCC7の臨床病期IIまたはIIIの乳癌で、術前補助化学療法後の乳癌の完全な外科的切除が治療目標です。
- PR +腫瘍の患者は許可されます。
- FISHまたはIHC染色によるHER2陰性 0または1+。
- -3のAllredスコア未満のERまたは1％未満の陽性染色細胞 腫瘍の浸潤性成分
- -臨床検査またはX線検査による腫瘍サイズが1次元で少なくとも2cm（WHO基準）。 触知可能なリンパ節を有する患者は、腫瘍の大きさに関係なく登録される場合があります。
- 18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：
- 白血球 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数≧1,500/mcl
- 血小板≧100,000/mcl
- -正常範囲内（または未満）の血清ビリルビン（または十分に文書化されたギルバート症候群の患者における正常範囲内の直接ビリルビンを伴う総ビリルビン≤3.0 x IULN）
- AST（SGOT）/ALT（SGPT）が正常範囲内（または未満）
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 m2
- 患者は閉経前または閉経後である可能性があります。 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
- -静脈内造影剤投与によるPET / MRIに耐えることができ、該当するMRIスクリーニング評価フォームに記入する必要があります
除外基準:
- -指標化された乳がんに対する以前の全身療法。
- -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
- 両側性または炎症性乳癌の患者。
- -現在、他の治験薬を受け取っています。
- ドセタキセルまたはカルボプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中および/または授乳中。 -閉経前の場合、患者は研究登録から7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -既知のHIV陽性。
- センチネルリンパ節生検
- 腎不全（糸球体濾過率（GFR）< 30 mL/分/1.73） m2) 造影剤の安全な投与を妨げる過去 60 日以内に測定された
- 透析中
- -ガドリニウムベースのMR造影剤に対する以前のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワシントン大学：ネオアジュバントのドセタキセルとカルボプラチン
ドセタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に 60 分かけて 75mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
カルボプラチン AUC 6 は、ドセタキセル注入直後の各 21 日サイクルの 1 日目に 30 分かけて静脈内投与されます。
合計 6 サイクルが与えられます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：Baylor: ネオアジュバント ドセタキセルおよびカルボプラチン
ドセタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に 60 分かけて 75mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
カルボプラチン AUC 6 は、ドセタキセル注入直後の各 21 日サイクルの 1 日目に 30 分かけて静脈内投与されます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術時（手術は治療終了後3～5週間で行われ、推定治療期間は18週間です）
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-次のいずれかに該当する場合、患者は pCR を持っていないと見なされます。
したがって、手術前に代替治療を受けておらず、乳房手術標本および腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠がない患者は、pCR を有すると見なされます。 |
手術時（手術は治療終了後3～5週間で行われ、推定治療期間は18週間です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月7日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201404107
- 1U24CA209837-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。