Neoadjuvantní léčba pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu docetaxelem a karboplatinou k posouzení protinádorové aktivity

Kritéria pro zařazení:

• Nově diagnostikovaný karcinom prsu AJCC7 klinického stadia II nebo III s kompletní chirurgickou excizí karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii jako léčebný cíl.
• Pacienti s PR+ tumory jsou povoleni.
• HER2 negativní podle FISH nebo IHC barvení 0 nebo 1+.
• ER menší než Allredovo skóre 3 nebo méně než 1 % pozitivních barvících buněk v invazivní složce nádoru
• Velikost nádoru alespoň 2 cm v jednom rozměru klinickým nebo radiografickým vyšetřením (kritéria WHO). Pacienti s hmatnými lymfatickými uzlinami mohou být zařazeni bez ohledu na velikost nádoru.
• Minimálně 18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤ 2

• Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

  • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcl
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • Sérový bilirubin v rámci (nebo pod) normálních limitů (NEBO celkový bilirubin ≤ 3,0 x IULN s přímým bilirubinem v normálním rozmezí u pacientů s dobře zdokumentovaným Gilbertovým syndromem)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) v rámci (nebo pod) normálních limitů
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Pacientky mohou být před nebo po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
• Je schopen tolerovat PET/MRI s intravenózním podáním kontrastní látky a musí vyplnit příslušný formulář pro hodnocení screeningu MRI

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová léčba indexovaného karcinomu prsu.
• Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomem in situ děložního čípku.
• Pacientky s bilaterálním nebo zánětlivým karcinomem prsu.
• V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako docetaxel nebo karboplatina.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné a/nebo kojící. Pacientka musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od vstupu do studie, pokud je premenopauza.
• Známá HIV pozitivita.
• Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
• Renální insuficience (glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) měřeno během posledních 60 dnů, což vylučuje bezpečné podání kontrastní látky
• Na dialýze
• Předchozí alergická reakce na MR kontrastní látky na bázi gadolinia