Trattamento neoadiuvante di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con docetaxel e carboplatino per valutare l'attività antitumorale

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario in stadio clinico II o III AJCC7 di nuova diagnosi con escissione chirurgica completa del carcinoma mammario dopo chemioterapia neoadiuvante come obiettivo del trattamento.
• Sono ammessi pazienti con tumori PR+.
• HER2 negativo alla colorazione FISH o IHC 0 o 1+.
• ER inferiore al punteggio Allred di 3 o inferiore all'1% di cellule di colorazione positive nella componente invasiva del tumore
• Dimensione del tumore di almeno 2 cm in una dimensione mediante esame clinico o radiografico (criteri OMS). I pazienti con linfonodi palpabili possono essere arruolati indipendentemente dalle dimensioni del tumore.
• Almeno 18 anni di età.
• Performance status ECOG ≤ 2

• Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

  • Leucociti ≥ 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcl
  • Piastrine ≥ 100.000/mcl
  • Bilirubina sierica entro (o sotto) i limiti normali (OPPURE bilirubina totale ≤ 3,0 x IULN con bilirubina diretta entro il range normale in pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) entro (o sotto) i limiti normali
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Le pazienti possono essere in pre o post menopausa. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
• In grado di tollerare PET / MRI con somministrazione di contrasto per via endovenosa e deve completare il modulo di valutazione dello screening MRI applicabile

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia sistemica per il carcinoma mammario indicizzato.
• Una storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice.
• Pazienti con carcinoma mammario bilaterale o infiammatorio.
• Attualmente riceve altri agenti investigativi.
• Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a docetaxel o carboplatino.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Gravidanza e/o allattamento. La paziente deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'ingresso nello studio se in premenopausa.
• Positività HIV nota.
• Biopsia del linfonodo sentinella
• Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) misurati negli ultimi 60 giorni, il che preclude la somministrazione sicura del mezzo di contrasto
• In dialisi
• Precedente reazione allergica a mezzi di contrasto per RM a base di gadolinio