- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02124902
Neoadjuvant behandling av trippelnegative brystkreftpasienter med docetaxel og karboplatin for å vurdere antitumoraktivitet
En ko-klinisk studie i trippelnegative brystkreftpasienter med genoproteomisk oppdagelse
Dette er en enkeltarms åpen fase II-studie hos kvinner med klinisk stadium 2 eller 3 trippel negativ brystkreft for å vurdere antitumoraktiviteten (i form av patologisk fullstendig responsrate) av neoadjuvant docetaksel i kombinasjon med karboplatin. Pasientavledede xenografter vil også bli utviklet samtidig for genoproteomiske analyser.
Vær oppmerksom på at Baylor College of Medicine (BCM) har en parallell studie på samme måte som denne studien. Baylor forventes å registrere omtrent 19 deltakere som har overholdt inklusjons- og eksklusjonskriteriene for denne studien (ekskluderte deltakere fra BCM vil inkludere mannlige deltakere eller deltakere med inflammatorisk brystkreft). Etterforskerne vil samle deltakere og data fra BCM-studien og studien ved Washington University School of Medicine. Samling av dataene vil potensielt forbedre statistisk kraft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert AJCC7 klinisk stadium II eller III brystkreft med fullstendig kirurgisk eksisjon av brystkreften etter neoadjuvant kjemoterapi som behandlingsmål.
- Pasienter med PR+-svulster er tillatt.
- HER2 negativ av FISH eller IHC farging 0 eller 1+.
- ER mindre enn Allred-score på 3 eller mindre enn 1 % positive fargingsceller i den invasive komponenten av svulsten
- Tumorstørrelse minst 2 cm i én dimensjon ved klinisk eller radiografisk undersøkelse (WHO-kriterier). Pasienter med palpable lymfeknuter kan inkluderes uavhengig av tumorstørrelse.
- Minst 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:
- Leukocytter ≥ 3000/mcL
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcl
- Blodplater ≥ 100 000/mcl
- Serumbilirubin innenfor (eller under) normale grenser (ELLER total bilirubin ≤ 3,0 x IULN med direkte bilirubin innenfor normalområdet hos pasienter med veldokumentert Gilbert syndrom)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) innenfor (eller under ) normale grenser
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Pasienter kan være pre- eller postmenopausale. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
- Kunne tolerere PET/MR med intravenøs kontrastadministrasjon og må fylle ut gjeldende MR-screeningsevalueringsskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk terapi for indeksert brystkreft.
- En historie med annen malignitet ≤ 5 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ble behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Pasienter med bilateral eller inflammatorisk brystkreft.
- Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
- En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som docetaksel eller karboplatin.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Gravid og/eller ammer. Pasienten må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter at studien er påbegynt dersom den er premenopausal.
- Kjent HIV-positivitet.
- Sentinel lymfeknutebiopsi
- Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) målt i løpet av de siste 60 dagene, noe som utelukker sikker administrering av kontrastmidlet
- På dialyse
- Tidligere allergisk reaksjon på gadoliniumbaserte MR-kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Washington University: Neoadjuvant docetaxel og karboplatin
Docetaxel vil bli administrert intravenøst i en dose på 75 mg/m2 over 60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Karboplatin AUC 6 vil bli administrert intravenøst over 30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus umiddelbart etter infusjon av docetaksel.
Totalt 6 sykluser vil bli gitt.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Baylor: Neoadjuvant docetaxel og karboplatin
Docetaxel vil bli administrert intravenøst i en dose på 75 mg/m2 over 60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Karboplatin AUC 6 vil bli administrert intravenøst over 30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus umiddelbart etter infusjon av docetaksel.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (operasjonen vil finne sted 3-5 uker etter fullført behandling og estimert behandlingslengde er 18 uker)
|
-En pasient anses å ikke ha en pCR hvis noe av det følgende er sant:
Enhver pasient som ikke mottar alternativ behandling før kirurgi og ikke har histologiske bevis på invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøven og de aksillære lymfeknutene anses å ha en pCR. |
På operasjonstidspunktet (operasjonen vil finne sted 3-5 uker etter fullført behandling og estimert behandlingslengde er 18 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201404107
- 1U24CA209837-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trippel negative brystneoplasmer
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
Kliniske studier på Docetaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdFullførtSolide svulster | Bioekvivalens | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaAvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKorea, Republikken
-
University of OxfordUkjent
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvsluttetIkke plateepitel, ikke småcellet lungeKina