Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant behandling av trippelnegative brystkreftpasienter med docetaxel og karboplatin for å vurdere antitumoraktivitet

12. oktober 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En ko-klinisk studie i trippelnegative brystkreftpasienter med genoproteomisk oppdagelse

Dette er en enkeltarms åpen fase II-studie hos kvinner med klinisk stadium 2 eller 3 trippel negativ brystkreft for å vurdere antitumoraktiviteten (i form av patologisk fullstendig responsrate) av neoadjuvant docetaksel i kombinasjon med karboplatin. Pasientavledede xenografter vil også bli utviklet samtidig for genoproteomiske analyser.

Vær oppmerksom på at Baylor College of Medicine (BCM) har en parallell studie på samme måte som denne studien. Baylor forventes å registrere omtrent 19 deltakere som har overholdt inklusjons- og eksklusjonskriteriene for denne studien (ekskluderte deltakere fra BCM vil inkludere mannlige deltakere eller deltakere med inflammatorisk brystkreft). Etterforskerne vil samle deltakere og data fra BCM-studien og studien ved Washington University School of Medicine. Samling av dataene vil potensielt forbedre statistisk kraft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert AJCC7 klinisk stadium II eller III brystkreft med fullstendig kirurgisk eksisjon av brystkreften etter neoadjuvant kjemoterapi som behandlingsmål.
  • Pasienter med PR+-svulster er tillatt.
  • HER2 negativ av FISH eller IHC farging 0 eller 1+.
  • ER mindre enn Allred-score på 3 eller mindre enn 1 % positive fargingsceller i den invasive komponenten av svulsten
  • Tumorstørrelse minst 2 cm i én dimensjon ved klinisk eller radiografisk undersøkelse (WHO-kriterier). Pasienter med palpable lymfeknuter kan inkluderes uavhengig av tumorstørrelse.
  • Minst 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3000/mcL
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcl
    • Blodplater ≥ 100 000/mcl
    • Serumbilirubin innenfor (eller under) normale grenser (ELLER total bilirubin ≤ 3,0 x IULN med direkte bilirubin innenfor normalområdet hos pasienter med veldokumentert Gilbert syndrom)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) innenfor (eller under ) normale grenser
    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter kan være pre- eller postmenopausale. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
  • Kunne tolerere PET/MR med intravenøs kontrastadministrasjon og må fylle ut gjeldende MR-screeningsevalueringsskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for indeksert brystkreft.
  • En historie med annen malignitet ≤ 5 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ble behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Pasienter med bilateral eller inflammatorisk brystkreft.
  • Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
  • En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som docetaksel eller karboplatin.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravid og/eller ammer. Pasienten må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter at studien er påbegynt dersom den er premenopausal.
  • Kjent HIV-positivitet.
  • Sentinel lymfeknutebiopsi
  • Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) målt i løpet av de siste 60 dagene, noe som utelukker sikker administrering av kontrastmidlet
  • På dialyse
  • Tidligere allergisk reaksjon på gadoliniumbaserte MR-kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Washington University: Neoadjuvant docetaxel og karboplatin
Docetaxel vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 75 mg/m2 over 60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Karboplatin AUC 6 vil bli administrert intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus umiddelbart etter infusjon av docetaksel. Totalt 6 sykluser vil bli gitt.
Andre navn:
  • Docefrez®, Taxotere®
Andre navn:
  • Paraplatin, Paraplatin-AQ
  • Før initialisering av syklus 1 og fullføring av syklus 1 (fortrinnsvis på syklus 2 dag 1)
  • Dette er ikke valgfritt for de siste 30 deltakerne som er påmeldt studien
EKSPERIMENTELL: Baylor: Neoadjuvant docetaxel og karboplatin
Docetaxel vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 75 mg/m2 over 60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Karboplatin AUC 6 vil bli administrert intravenøst ​​over 30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus umiddelbart etter infusjon av docetaksel.
Andre navn:
  • Docefrez®, Taxotere®
Andre navn:
  • Paraplatin, Paraplatin-AQ
  • Før initialisering av syklus 1 og fullføring av syklus 1 (fortrinnsvis på syklus 2 dag 1)
  • Dette er ikke valgfritt for de siste 30 deltakerne som er påmeldt studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (operasjonen vil finne sted 3-5 uker etter fullført behandling og estimert behandlingslengde er 18 uker)

-En pasient anses å ikke ha en pCR hvis noe av det følgende er sant:

  • Det er histologiske bevis på invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøven eller de aksillære lymfeknutene.
  • Pasienten har avbrutt neoadjuvant behandling tidlig på grunn av avslag, toksisitet eller radiografiske tegn på progresjon og går deretter rett til operasjon der det er histologiske bevis på invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøven og de aksillære lymfeknutene
  • Pasienten har avbrutt neoadjuvant behandling tidlig på grunn av avslag, toksisitet eller radiografisk tegn på progresjon og får deretter alternativ behandling.
  • Pasienten avbryter studiebehandling, nekter operasjon eller kan ikke opereres på grunn av en komorbid tilstand.

Enhver pasient som ikke mottar alternativ behandling før kirurgi og ikke har histologiske bevis på invasive tumorceller i den kirurgiske brystprøven og de aksillære lymfeknutene anses å ha en pCR.

På operasjonstidspunktet (operasjonen vil finne sted 3-5 uker etter fullført behandling og estimert behandlingslengde er 18 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negative brystneoplasmer

Kliniske studier på Docetaxel

3
Abonnere