Неоадъювантное лечение пациентов с тройным негативным раком молочной железы доцетакселом и карбоплатином для оценки противоопухолевой активности

Критерии включения:

• Недавно диагностированный рак молочной железы II или III клинической стадии AJCC7 с полным хирургическим удалением рака молочной железы после неоадъювантной химиотерапии в качестве цели лечения.
• Допускаются пациенты с PR+ опухолями.
• HER2-отрицательный при окрашивании FISH или IHC 0 или 1+.
• ER менее 3 баллов по шкале Allred или менее 1% положительных окрашивающих клеток в инвазивном компоненте опухоли
• Размер опухоли не менее 2 см в одном измерении по данным клинического или рентгенологического исследования (критерии ВОЗ). Пациенты с пальпируемыми лимфатическими узлами могут быть включены в исследование независимо от размера опухоли.
• Не моложе 18 лет.
• Статус производительности ECOG ≤ 2

• Нормальная функция костного мозга и органов, как определено ниже:

  • Лейкоциты ≥ 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Билирубин сыворотки в пределах (или ниже) нормальных значений (ИЛИ общий билирубин ≤ 3,0 x IULN с прямым билирубином в пределах нормы у пациентов с хорошо документированным синдромом Жильбера)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) в пределах (или ниже) нормальных значений
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
• Пациенты могут находиться в пре- или постменопаузе. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).
• Способен переносить ПЭТ / МРТ с внутривенным введением контраста и должен заполнить соответствующую форму оценки скрининга МРТ.

Критерий исключения:

• Предыдущая системная терапия индексированного рака молочной железы.
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований ≤ 5 лет назад, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только локальной резекцией или карциномы in situ шейки матки.
• Пациенты с двусторонним или воспалительным раком молочной железы.
• В настоящее время получает любые другие исследовательские агенты.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с доцетакселом или карбоплатином.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные и/или кормящие грудью. Пациентка должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после включения в исследование, если она находится в пременопаузе.
• Известный ВИЧ-положительный.
• Биопсия сигнального лимфатического узла
• Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 m2), измеренные в течение последних 60 дней, что исключает безопасное введение контрастного вещества
• На диализе
• Аллергическая реакция на контрастные вещества для МРТ на основе гадолиния в анамнезе.