항종양 활성을 평가하기 위한 도세탁셀 및 카보플라틴을 사용한 삼중 음성 유방암 환자의 선행 치료
2022년 10월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine
삼중음성유방암 환자의 유전단백체 발견을 통한 공동임상
이것은 임상 2기 또는 3기 삼중 음성 유방암이 있는 여성을 대상으로 카보플라틴과 병용한 신보조제 도세탁셀의 항종양 활성(병리학적 완전 반응률 측면에서)을 평가하기 위한 단일 암 개방 표지 II상 연구입니다. 환자 유래 이종이식편도 유전단백질 분석을 위해 동시에 개발될 것입니다.
Baylor College of Medicine(BCM)이 이 연구와 동일한 병렬 연구를 수행하고 있음을 참고하십시오. Baylor는 이 연구의 포함 및 제외 기준을 준수한 약 19명의 참가자를 등록할 것으로 예상됩니다(BCM에서 제외된 참가자에는 남성 참가자 또는 염증성 유방암 참가자가 포함됨). 조사관은 BCM 연구와 Washington University School of Medicine의 연구에서 참가자와 데이터를 모을 것입니다. 데이터를 풀링하면 잠재적으로 통계적 능력이 향상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School Of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 치료 목표로서 신보강 화학요법 후 유방암의 완전한 외과적 절제와 함께 새로 진단된 AJCC7 임상 2기 또는 3기 유방암.
- PR+ 종양이 있는 환자는 허용됩니다.
- FISH 또는 IHC 염색 0 또는 1+에 의한 HER2 음성.
- ER 종양의 침윤성 구성요소에서 Allred 점수 3 미만 또는 1% 미만 양성 염색 세포
- 임상 또는 방사선 검사(WHO 기준)에 의해 한 차원에서 최소 2cm의 종양 크기. 만져지는 림프절이 있는 환자는 종양 크기에 관계없이 등록할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 정상 한계 이내(또는 미만)의 혈청 빌리루빈(또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈과 함께 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x IULN)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) 정상 한계 이내(또는 미만)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 m2
- 환자는 폐경 전 또는 폐경 후일 수 있습니다. 가임 여성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
- 정맥 조영제 투여로 PET/MRI를 견딜 수 있고 해당 MRI 스크리닝 평가 양식을 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 인덱스 유방암에 대한 사전 전신 요법.
- 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
- 양측 또는 염증성 유방암 환자.
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 도세탁셀 또는 카보플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 폐경 전인 경우 연구 시작 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 알려진 HIV 양성.
- 센티넬 림프절 생검
- 신부전(사구체여과율(GFR) < 30mL/min/1.73 m2) 조영제의 안전한 투여를 불가능하게 하는 지난 60일 이내에 측정
- 투석 중
- 가돌리늄 기반 MR 조영제에 대한 사전 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 워싱턴 대학교: 신보조제 도세탁셀 및 카보플라틴
도세탁셀은 각 21일 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 75mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
카보플라틴 AUC 6은 도세탁셀 주입 직후 각 21일 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
총 6주기가 주어집니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 베일러: 신보조제 도세탁셀 및 카보플라틴
도세탁셀은 각 21일 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 75mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
카보플라틴 AUC 6은 도세탁셀 주입 직후 각 21일 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 시 (치료 종료 후 3~5주 후에 수술이 진행되며 예상 치료 기간은 18주)
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- 다음 중 어느 하나라도 참이면 환자는 pCR이 없는 것으로 간주됩니다.
따라서 수술 전에 대체 치료를 받지 않고 수술 유방 표본과 액와 림프절에 침윤성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 모든 환자는 pCR이 있는 것으로 간주됩니다. |
수술 시 (치료 종료 후 3~5주 후에 수술이 진행되며 예상 치료 기간은 18주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH, Washington University School Of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201404107
- 1U24CA209837-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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