Leczenie neoadjuwantowe pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi za pomocą docetakselu i karboplatyny w celu oceny działania przeciwnowotworowego

Kryteria przyjęcia:

• Nowo rozpoznany rak piersi w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego AJCC7 z całkowitym chirurgicznym wycięciem raka piersi po chemioterapii neoadiuwantowej jako celem leczenia.
• Dopuszcza się pacjentów z guzami PR+.
• HER2 ujemny w barwieniu FISH lub IHC 0 lub 1+.
• ER mniejszy niż wynik w skali Allreda wynoszący 3 lub mniej niż 1% dodatnich komórek wybarwiających się w inwazyjnym komponencie guza
• Wielkość guza co najmniej 2 cm w jednym wymiarze na podstawie badania klinicznego lub radiologicznego (kryteria WHO). Pacjenci z wyczuwalnymi w badaniu palpacyjnym węzłami chłonnymi mogą zostać włączeni do badania niezależnie od wielkości guza.
• Co najmniej 18 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2

• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Leukocyty ≥ 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Stężenie bilirubiny w surowicy w granicach normy (lub poniżej) (OR bilirubina całkowita ≤ 3,0 x IULN z bilirubiną bezpośrednią w granicach normy u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) w granicach normy (lub poniżej).
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Pacjenci mogą być przed lub po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
• Toleruje badanie PET/MRI z dożylnym podaniem kontrastu i musi wypełnić odpowiedni formularz oceny badania przesiewowego MRI

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza systemowa terapia indeksowanego raka piersi.
• Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy.
• Pacjenci z obustronnym lub zapalnym rakiem piersi.
• Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do docetakselu lub karboplatyny.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od włączenia do badania, jeśli jest przed menopauzą.
• Znany HIV-pozytywny.
• Biopsja węzła wartowniczego
• Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) mierzone w ciągu ostatnich 60 dni, co wyklucza bezpieczne podanie środka kontrastowego
• Na dializie
• Wcześniejsza reakcja alergiczna na środki kontrastowe MR na bazie gadolinu