Háromszoros negatív emlőrákos betegek neoadjuváns kezelése docetaxellel és karboplatinnal a daganatellenes aktivitás értékelésére
2022. október 12. frissítette: Washington University School of Medicine
Társklinikai vizsgálat hármas negatív emlőrákos betegeknél genoproteomikus felfedezéssel
Ez egy egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a 2. vagy 3. klinikai stádiumú, hármas negatív emlőrákban szenvedő nőkön a karboplatinnal kombinált neoadjuváns docetaxel tumorellenes aktivitásának felmérésére (a patológiás teljes válaszarány tekintetében). Egyidejűleg betegekből származó xenograftokat is fejlesztenek genoproteomikai elemzés céljából.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Baylor College of Medicine (BCM) párhuzamos tanulmányt folytat, amely megegyezik ezzel a tanulmánysal. A Baylor várhatóan körülbelül 19 olyan résztvevőt vesz fel, akik megfeleltek a tanulmány felvételi és kizárási kritériumainak (a BCM-ből kizárt résztvevők között férfiak vagy gyulladásos emlőrákban szenvedők is szerepelnek). A kutatók összevonják a résztvevőket és a BCM-tanulmányból és a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karán végzett tanulmányból származó adatokat. Az adatok összevonása potenciálisan javítja a statisztikai teljesítményt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált AJCC7 klinikai II. vagy III. stádiumú emlőrák, az emlőrák teljes műtéti kimetszésével neoadjuváns kemoterápia után, mint kezelési cél.
- PR+ daganatos betegek megengedettek.
- HER2 negatív FISH vagy IHC festéssel 0 vagy 1+.
- ER kevesebb, mint 3 Allred pontszám vagy kevesebb, mint 1% pozitív festősejtek a tumor invazív komponensében
- A daganat mérete legalább 2 cm egy dimenzióban klinikai vagy radiográfiai vizsgálat alapján (WHO kritériumok). Tapintható nyirokcsomókkal rendelkező betegek a daganat méretétől függetlenül bevonhatók.
- Legalább 18 éves.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
Normál csontvelő- és szervműködés az alábbiak szerint:
- Leukociták ≥ 3000/mcL
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcl
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
- Szérum bilirubin a normál határokon belül (vagy az alatt) (VAGY összbilirubin ≤ 3,0 x IULN, közvetlen bilirubin a normál tartományon belül jól dokumentált Gilbert-szindrómás betegeknél)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) a normál határokon belül (vagy alatta).
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2
- A betegek pre- vagy posztmenopauzálisak lehetnek. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).
- Képes tolerálni a PET/MRI-t intravénás kontraszt beadásával, és ki kell töltenie a vonatkozó MRI szűrési értékelő űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Az indexelt emlőrák korábbi szisztémás terápiája.
- Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása ≤ 5 évvel korábban, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Kétoldali vagy gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek.
- Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap.
- A docetaxelhez vagy a karboplatinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Terhes és/vagy szoptató. A páciensnek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia a vizsgálatba lépést követő 7 napon belül, ha premenopauzában van.
- Ismert HIV-pozitivitás.
- Sentinel nyirokcsomó biopszia
- Veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2) az elmúlt 60 napban mérve, ami kizárja a kontrasztanyag biztonságos adagolását
- Dialízis alatt
- Korábbi allergiás reakció gadolínium alapú MR kontrasztanyagokkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Washingtoni Egyetem: Neoadjuváns docetaxel és karboplatin
A docetaxelt intravénásan kell beadni 75 mg/m2 dózisban, 60 perc alatt, minden 21 napos ciklus 1. napján.
A Carboplatin AUC 6 intravénásan, 30 perc alatt kerül beadásra minden 21 napos ciklus 1. napján, közvetlenül a docetaxel infúziót követően.
Összesen 6 ciklust adnak meg.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Baylor: Neoadjuváns docetaxel és karboplatin
A docetaxelt intravénásan kell beadni 75 mg/m2 dózisban, 60 perc alatt, minden 21 napos ciklus 1. napján.
A Carboplatin AUC 6 intravénásan, 30 perc alatt kerül beadásra minden 21 napos ciklus 1. napján, közvetlenül a docetaxel infúziót követően.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: A műtét idején (a műtétre a kezelés befejezése után 3-5 héttel kerül sor, és a kezelés becsült hossza 18 hét)
|
- A páciensről nem kell pCR-t végezni, ha az alábbiak bármelyike igaz:
Így minden olyan betegnél, aki a műtét előtt nem részesül alternatív kezelésben, és nincs szövettani bizonyítéka invazív tumorsejtekre a műtéti emlőmintában és a hónalj nyirokcsomóiban, pCR-nek minősül. |
A műtét idején (a műtétre a kezelés befejezése után 3-5 héttel kerül sor, és a kezelés becsült hossza 18 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Foluso Ademuyiwa, M.D., MPH, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. július 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201404107
- 1U24CA209837-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .