帕金森病患者的经颅低压脉冲电磁场 (T-PEMF)
2020年3月4日 更新者：Bo Mohr Morberg、Odense University Hospital
本研究的目的是确定使用经颅低压脉冲电磁场 (T-PEMF) 进行的治疗是否可以减轻帕金森病 (PD) 患者的症状。 症状一般包括运动、精神和神经系统。
此外，本研究的目的是阐明与接受安慰剂 T-PEMF 的一组 PD 患者相比，一组 PD 患者在接受活性 T-PEMF 治疗后症状是否有统计学改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Funen
-
Odense C、Funen、丹麦、5000
- OUH Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病患者 H & Y 1-3 (Hoehn&Yahr)
- MMSE > 22（痴呆症筛查测试）。 (MMSE - 简易精神状态检查)
- 年龄 > 18 岁。
- 患者有能力理解、接受并完成计划的程序。
排除标准：
- 患者之前一直在使用 T-PEMF。
- 最近 6 周内抗帕金森药物治疗的变化
- 明显的痴呆或其他脑损伤，这可能会影响给予同意的能力，或使对患者的评估复杂化
- 需要干预的精神病或其他心理病理状况
- 滥用酒精或药物
- 深部脑刺激治疗。
- 怀孕或哺乳
- 癫痫。
- 有源植入物，例如起搏器和其他植入物，例如人工耳蜗
- 有源医疗器械，例如胰岛素泵、巴氯芬泵。
- 干预期间参加其他试验
- 目前或既往有脑肿瘤、白血病、恶性黑色素瘤、皮肤癌或头颈癌病史
- 自身免疫性疾病
- 头皮上的伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经颅脉冲电磁场 (T-PEMF)
一组接受 8 周的活性 T-PEMF 治疗，另一组接受 8 周的安慰剂 T-PEMF。
两种治疗每天进行一次，每次 30 分钟。
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其他名称：
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安慰剂比较：经颅电磁脉冲场 (T-PEMF)
8 周的 T-PEMF 治疗安慰剂。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周时的基线和终点。
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对“标题”的评论：预计结果测量 UPDRS 将报告治疗 8 周后与基线相比的变化。 对“时间框架”的评论：数据将在 8 周后对每组进行评估，并在所有纳入的患者都接受干预后呈现。 |
第 8 周时的基线和终点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malling ASB, Morberg BM, Wermuth L, Gredal O, Bech P, Jensen BR. The effect of 8 weeks of treatment with transcranial pulsed electromagnetic fields on hand tremor and inter-hand coherence in persons with Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jan 31;16(1):19. doi: 10.1186/s12984-019-0491-2.
- Morberg BM, Malling AS, Jensen BR, Gredal O, Bech P, Wermuth L. Effects of transcranial pulsed electromagnetic field stimulation on quality of life in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):963-e74. doi: 10.1111/ene.13637. Epub 2018 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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